ICBT pro OCD u dětí s autismem
Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie obsedantně-kompulzivní poruchy u dětí s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl: Stanovit klinickou účinnost expozice prostřednictvím internetu přizpůsobené autismu s prevencí odezvy (I-ERP) při snižování závažnosti symptomů OCD (měřeno pomocí Child's Yale Brown-Obsessive Compulsive Scale; CY-BOCS) u dětí a dospívajících s OCD a poruchou autistického spektra (ASD) ve srovnání s aktivní kontrolní intervencí s vysokou ekologickou platností (zvládání stresu prostřednictvím internetu; I-SM).
Sekundární cíle:
- Prokázat 6měsíční trvanlivost léčebných účinků v naturalistickém sledování.
- Provést zdravotně ekonomické hodnocení I-ERP ve srovnání s I-SM v primárním koncovém bodě (3měsíční sledování) z pohledu plátce zdravotnické organizace, sektoru zdravotní péče a společenského hlediska.
- Provést hodnocení procesu s podskupinou účastníků přidělených do větve I-ERP se zaměřením na implementaci, mechanismy dopadu a kontext.
Typ studie: Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie převahy s paralelními skupinami se zabudovaným hodnocením ekonomického zdraví a procesu.
Odůvodnění: OCD a ASD jsou dvě často se vyskytující poruchy spojené s významnými poruchami v každodenním životě. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) specificky přizpůsobená ASD je pro tuto skupinu pacientů slibnou léčbou, ale k plnému prokázání její účinnosti je zapotřebí další výzkum. Navíc ASD-adaptovaná CBT pro OCD je vysoce specializovaná léčba, která není dostupná pro většinu pacientů. Nabídka léčby v digitálním formátu by mohla dramaticky zvýšit dostupnost léčby pro tyto děti.
Plánovaná místa zkoušek: Studie bude koordinována oddělením klinické neurovědy Karolinska Institutet (sponzor). Budou existovat tři spolupracující studijní místa: BUP OCD och relatedrade tillstånd (Region Stockholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) a BUP Skåne (Region Skåne). Každá ze tří lokalit bude hodnotit a léčit účastníky ze svého vlastního regionu a příležitostně ze sousedních regionů.
Návrh a metody zkoušky: Všichni potenciální účastníci jsou nejprve prověřováni telefonicky nebo v jednom ze tří zúčastněných center. Pokud je screening pozitivní, bude následovat inkluzní posouzení. Jedinci, kteří jsou způsobilí a souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do jedné ze dvou zkušebních ramen. V jedné paži účastníci obdrží 12 modulů I-ERP pro OCD, které jsou přizpůsobeny pro autismus, vedené terapeutem a rodiči. V aktivním komparátoru účastníci obdrží 12 modulů I-SM vedených terapeutem a rodiči. Účastníkům ve srovnávací skupině bude po primárním koncovém bodě nabídnut přechod na intervence I-ERP.
Účastníci dokončí měření výsledků na začátku (týden 0), po léčbě (12. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě. Primární výslednou proměnnou je klinikem hlášená dětská Yale Brown-Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) a primárním cílovým parametrem je 3měsíční sledování po léčbě.
Sekundární výsledky zahrnují měření symptomů OCD, které si sami hlásili, ubytování v rodině, funkční poruchy a depresivní symptomy. Kvalita života související se zdravím a využívání zdrojů budou shromažďovány pro zdravotně ekonomické hodnocení. Následná hodnocení budou prováděna na klinice nebo prostřednictvím videokonference, v obou případech doplněné online dotazníky.
Podskupina účastníků se bude účastnit procesního hodnocení intervence I-ERP.
Vzorek: Celkem 220 autistických dětí a dospívajících s diagnózou OCD a jejich primární pečovatelé.
Statistická metodologie a analýza: Data budou analyzována pomocí předem specifikovaného plánu statistické analýzy záměru léčby. Primární výsledek bude analyzován pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Sekundární výsledky budou analyzovány analogickými metodami. Dále bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení intervence ze strany plátce zdravotnické organizace, sektoru zdravotní péče a celospolečenské perspektivy a procesní hodnocení zahrnující kvantitativní i kvalitativní měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Mataix-Cols
- Telefonní číslo: +46723986889
- E-mail: david.mataix.cols@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moa Warnström
- Telefonní číslo: +46768419808
- E-mail: moa.warnstrom@ki.se
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 222 41
- Nábor
- Forskningsmottagning barn- och ungdomspsykiatri Lund
-
Kontakt:
- Per Andrén, PhD
- Telefonní číslo: +4670-435 17 40
- E-mail: per.andren@med.lu.se
-
Kontakt:
- Hilma Carlsson, MSc
- E-mail: hilma.carlsson@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Serlachius, Professor
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 113 30
- Nábor
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
-
Kontakt:
- David Mataix-Cols, Professor
- Telefonní číslo: +46 723986889
- E-mail: david.mataix.cols@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Mataix-Cols, Professor
-
Kontakt:
- Moa Warnström, MSc
- Telefonní číslo: +46 812352591
- E-mail: moa.warnstrom@ki.se
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 411 14
- Nábor
- BUP Specialmottagning
-
Kontakt:
- Karin Melin, PhD
- Telefonní číslo: +4673-049 43 48
- E-mail: karin.a.melin@vgregion.se
-
Kontakt:
- Lisa Norlin, MSc
- E-mail: lisa.norlin@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Melin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza autismu založená na diagnostických kritériích 4. nebo 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) nebo 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10). Informováno rodičem/pečovatelem a následně potvrzeno nahlédnutím do zdravotní dokumentace nebo do zprávy o neurologickém vývoji. Diagnóza autismu bude považována za přítomnou, pokud byla stanovena pomocí ověřených nástrojů, jako je Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) vydání 1 nebo 2 nebo Diagnostický rozhovor pro sociální a komunikační oblast Poruchy (DISCO; autismus nebo ASD cut-offs).
- DSM-5 nebo ICD-10 diagnóza OCD. Potvrzeno posuzovatelem při inkluzním hodnocení, na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru.
- Celkové skóre ≥16 na CY-BOCS. Potvrzeno posuzovatelem při hodnocení zařazení.
- Věk mezi 7 a 17 lety. Potvrzeno pečovatelem a následně systémem chorobopisů.
- Schopnost číst a psát švédsky. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a inkluzním posouzení.
- Pravidelný přístup k počítači nebo smartphonu/tabletu připojenému k internetu a mobilnímu telefonu pro příjem SMS zpráv. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a inkluzním posouzení.
- Rodič/pečovatel schopný účastnit se léčby po boku svého dítěte. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a inkluzním posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Globální mentální postižení. Informováno rodičem/pečovatelem a následně potvrzeno kontrolou lékařského záznamu nebo zprávou o hodnocení neurovývoje a navíc odhadnuto pomocí dvou subtestů maticového uvažování a podobností z Wechslerovy inteligenční škály pro děti - páté vydání (WISC-V).
- Komorbidní psychotická porucha, bipolární porucha nebo těžká porucha příjmu potravy. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu a následně posuzovatelem při zařazovacím posouzení na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru a případně chorobopisu.
- Současný sebevražedný úmysl nebo předchozí pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců. Potvrzeno posuzovatelem při zařazovacím posudku a případně chorobopisem.
- Prezentace hlavních příznaků se skládá z příznaků hromadění. Potvrzeno posuzovatelem při hodnocení zařazení.
- Dokončené CBT pro OCD během posledních 12 měsíců před hodnocením zařazení (definováno jako alespoň 5 sezení KBT včetně ERP). Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a inkluzním posouzení a v případě potřeby i zdravotním záznamem.
- Simultánní psychologická léčba OCD nebo úzkosti. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení.
- Zahájení, změna dávkování nebo ukončení léčby OCD (primárně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) nebo behaviorální symptomy ASD (atypická antipsychotika) během 6 týdnů před základním hodnocením. Potvrzeno ošetřujícím při telefonickém screeningu a zařazovacím posudku a v případě potřeby i chorobopis.
- Mít úzký vztah k již zahrnutému účastníkovi (např. sourozenec, bratranec), aby se zabránilo náhodnému rozdělení do dvou různých ramen s rizikem „úniku“ informací mezi skupinami. Potvrzeno pečovatelem nebo posuzovatelem při telefonickém screeningu a/nebo při inkluzním posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová prevence expozice a reakce (I-ERP)
Program prevence expozice a odezvy (I-ERP) vedený terapeutem pro děti a dospívající s OCD a autismem.
|
Intervence je poskytována přes internet a vedena terapeutem a zahrnuje dítě a alespoň jednoho pečovatele. Skládá se ze dvou samostatných sad modulů, jedné pro dítě a druhé pro pečovatele. Intervence se skládá z 12 modulů, které jsou dodávány po dobu maximálně 14 týdnů. Léčba zahrnuje psychoedukaci o ASD, OCD, emocích, zdravých návycích, rozdílu mezi opakujícím se chováním u autismu a OCD, o tom, jak kompulze udržují posedlosti a zdůvodnění ERP. Hlavním zaměřením léčby jsou úkoly ERP vycházející z individuálních cílů mladého člověka. Moduly také obsahují domácí úkoly, které mají být dokončeny mezi moduly, sestávající převážně z ERP. Závěrečný modul obsahuje shrnutí léčby a plán prevence relapsu. Verze pro rodiče sestává ze stejného obsahu jako léčba dítěte, ale s propracovanou psychoedukací a dodatečným zaměřením na strategie, jak svému dítěti pomáhat při různých úkolech vystavení. |
|
Aktivní komparátor: Zvládání stresu prostřednictvím internetu (I-SM)
Program pro zvládání stresu (I-SM) vedený terapeutem pro děti a dospívající s OCD a autismem.
|
Intervence je poskytována přes internet a vedena terapeutem a zahrnuje dítě a alespoň jednoho pečovatele. Skládá se ze dvou samostatných sad modulů, jedné pro dítě a druhé pro pečovatele. Intervence se skládá z 12 modulů, které jsou dodávány po dobu maximálně 14 týdnů. Léčba zahrnuje psychoedukaci o ASD, OCD, zdravých návycích a o tom, jak stres přispívá k symptomům OCD. Důvodem je, že cílení a snižování stresu bude mít příznivý dopad na úzkost, obsese a nutkání. Hlavním cílem léčby je naučit se odbourávat stres, především pomocí relaxačních technik, jako je hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace a obrazová (kognitivní) relaxace. Moduly také obsahují domácí úkoly, které jsou určeny k plnění mezi moduly, sestávající především z relaxačních úkolů. Verze pro rodiče obsahuje psychoedukaci a také strategie, jak svému dítěti pomoci při různých relaxačních úkonech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
CY-BOCS je semistrukturovaná škála spravovaná lékařem používaná k hodnocení závažnosti symptomů OCD u dětí a dospívajících.
Škála se skládá z kontrolního seznamu obsesí a kompulzí, 10 položek hodnotících závažnost symptomů OCD a řady pomocných položek (např. úroveň vhledu, vyhýbání se).
Rozsah: 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Používá se k poskytnutí celkového hodnocení závažnosti OCD.
Hodnoceno klinikem.
Rozsah: 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
Používá se k hodnocení globálního zlepšení.
Hodnoceno klinikem.
Rozsah: 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
|
Odpověď na léčbu a remise
Časové okno: Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
Odpověď na léčbu bude definována jako alespoň 35% snížení CY-BOCS a skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší).
Remise bude definována jako skóre menší nebo rovné 12 na CY-BOCS a hodnocení CGI-S 1 (normální, vůbec ne nemocný) nebo 2 (hraniční duševně nemocný).
|
Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
CGAS je jednotná škála 1-100, která integruje psychologické, sociální a akademické fungování u dětí jako měřítko psychiatrické poruchy.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V této studii bude použito k poskytnutí hodnotitelem hodnoceného názoru na celkové zlepšení (není omezeno na symptomy OCD).
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář – dětská verze – revidovaná (OCI-CV-R)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
OCI-CV-R je 18-položkový ukazatel symptomů OCD.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0=nikdy, 1=někdy, 2=vždy).
OCI-CV-R generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 36 bodů a pět dílčích skóre (zpochybňování/kontrola, posedlost, mytí, objednávání a neutralizace), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů OCD.
|
Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
|
Dětská obsedantně-kompulzivní inventář-revidovaná-rodičovská verze (ChOCI-R-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
ChOCI-R-P je rodičovská míra závažnosti symptomů OCD, která zahrnuje kontrolní seznam a hodnocení závažnosti s 12 položkami, poskytující celkové skóre 0-48 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů OCD.
|
Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – škála 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
GAD-7 je míra úzkosti hodnocená dítětem/dospívajícím.
Skládá se ze 7 položek a každá položka je hodnocena od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den, což dává celkové skóre 0-21.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
CHU9D je 9bodové měřítko kvality života hodnocené dítětem/dospívajícím.
Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž se hodnotí fungování dětí „dnes“ v oblastech starostí, smutku, bolesti, únavy, mrzutosti, školy, spánku, denního režimu a aktivit.
Skóre se převádí na užitečné váhy pomocí skórovacího algoritmu.
Váhy se pohybují mezi 0 (označující zdravotní stav "mrtvý") a 1 (označující zdravotní stav "dokonalé zdraví").
Váhy se pak používají k odhadu kvalitativně upravených let života (QALY), které se použijí ve zdravotně ekonomickém hodnocení.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
TiC-P bude použit pro hodnocení zdravotní péče a využití společenských zdrojů pro zdravotně ekonomické hodnocení.
Dotazník obsahuje položky týkající se využívání zdrojů ve zdravotnictví (např. návštěvy zdravotní péče), podpůrných zdrojů (např. soukromé doučování), léků, léků bez předpisu, absence ve škole, ztráty akademické produktivity a ztráty produktivity rodičů a je často používán ve zdravotně ekonomických studiích. .
Verze TiC-P použitá ve studii byla upravena výzkumným týmem pro použití mezi mladými lidmi a rodiči a použita v předchozích studiích.
Pro toto opatření nejsou k dispozici žádné skóre jako takové.
Ohodnoceno rodičem.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Stupnice expozice/relaxace pacienta (PEAS/PRAS)
Časové okno: Během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování.
|
PEAS/PRAS je 3položková míra adherence pacienta k expozici s prevencí odpovědi (PEAS) se 3 položkami hodnocenými od 0 do 6, což dává celkové skóre 0-18, kde vyšší skóre značí větší dodržování. Pro aktuální studii bude opatření podáváno jako samostatně hodnocená verze ve skupině I-ERP. Odpovídající verze (PRAS) byla vyvinuta výzkumným týmem a bude podávána účastníkům v kontrolní skupině za účelem posouzení dodržování I-SM intervence. PEAS/PRAS je 3-položková míra dodržování pacientské prevence expozice a reakce (PEAS) nebo relaxační trénink (PRAS). HRACH/PRAS je jedno opatření, ale je přizpůsobeno každému ze dvou ramen. PEAS/PRAS má 3 položky hodnocené od 0 do 6, což dává celkové skóre 0-18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro aktuální studii bude PEAS podáván jako samostatně hodnocená verze ve skupině I-ERP a PRAS bude podáván jako samostatně hodnocená verze ve skupině I-SM. |
Během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování.
|
|
Preference léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden).
|
Účastníkovi i rodiči budou poskytnuty dvě položky k posouzení preference formátu léčby (tj. pokud by účastník/rodič upřednostnil léčbu prostřednictvím internetu nebo osobní léčbu svých symptomů nebo pokud na tom nezáleží. ), a také to, jak důležité je, aby si účastník a rodič mohli vybrat, jaký formát léčby obdrží (hodnoceno na 5bodové škále).
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden).
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování.
|
CSQ-8 je 8-položkové měřítko spokojenosti s léčbou.
Každá položka je hodnocena od 1 do 4, což dává celkové skóre 9-36.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Bude podán jak účastníkovi, tak rodiči.
|
Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování.
|
|
Rodinná škála ubytování – vlastní hodnocení (FAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
FAS-SR je míra rodinného ubytování, která zahrnuje 19 položek o rodinném ubytování.
Pro účely této studie byl vyloučen kontrolní seznam s obsesí a nutkáním, protože není zahrnut do celkového skóre závažnosti a překrývá se s kontrolním seznamem v ChOCI-R-P.
Každá položka je hodnocena od 0=žádné/nikdy do 4=každý den, což dává celkové skóre 0-76.
Vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní rodinného ubytování.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení – mládež (WSAS-Y)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
WSAS-Y je pětipoložková míra funkčního poškození hodnocená dítětem/dospívajícím.
Každá položka je hodnocena od 0=vůbec ne do 8=těžce postižená, což dává celkové skóre 0-40.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Work and Social Adjustment Scale – nadřazená verze (WSAS-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
WSAS-P je pětipoložková míra funkčního poškození hodnocená mateřskou společností.
Každá položka je hodnocena od 0=vůbec ne do 8=těžce postižená, což dává celkové skóre 0-40.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Krátký dotazník nálady a pocitů – dítě (SMFQ-C) + doplňková sebevražedná položka
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
SMFQ-C je měřítkem depresivních příznaků hodnocených dítětem/dospívajícím.
Skládá se ze 13 položek a každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0=není pravda, 1=někdy, 2=pravda).
Celkové skóre je odvozeno sečtením hodnot pro každých 13 položek, což dává celkové skóre 0-26 bodů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pro tuto studii byla přidána položka zaměřená na posouzení rizika sebevraždy.
|
Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Krátký dotazník nálady a pocitů – rodičovská verze (SMFQ-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
SMFQ-P je mírou depresivních symptomů hodnocených rodičem.
Skládá se ze 13 položek a každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0=není pravda, 1=někdy, 2=pravda).
Celkové skóre je odvozeno sečtením hodnot pro každých 13 položek, což dává celkové skóre 0-26 bodů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), během léčby (3. týden, 6. týden, 9. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Inventář pracovní aliance (WAI)
Časové okno: Během léčby (3. týden).
|
WAI je míra vnímané pracovní aliance s terapeutem, která zahrnuje 6 položek hodnocených od 1=nikdy do 7=vždy, což dává celkové skóre 7-49.
Bude podán jak účastníkovi, tak rodiči.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní alianci.
|
Během léčby (3. týden).
|
|
Škála důvěryhodnosti a očekávání léčby (TCES)
Časové okno: Během léčby (3. týden).
|
TCES bude podán jak účastníkovi, tak rodiči za účelem posouzení důvěryhodnosti léčby a očekávání výsledku léčby.
TCES zahrnuje 5 položek hodnocených od 0 do 10, což dává celkové skóre 0-40, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost.
|
Během léčby (3. týden).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžné zásahy
Časové okno: Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
Aby bylo možné posoudit, jaké další léčby dítě/dospívající během zkušebního období využívá, je rodina posuzována pohovorem po léčbě a následných kontrolách.
To zahrnuje otázky týkající se léků (typ, dávka, indikace a časové období) a psychologické léčby (typ, počet sezení, indikace a časové období).
|
Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
|
Absence ve škole - lékař
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Hodnotitel zhodnotí absenci ve škole za uplynulý měsíc ve všech hodnotících bodech.
Hodnotitel se zeptá účastníka a pečovatele, zda účastník navštěvuje plnou, částečnou nebo žádnou školní docházku (tj.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Čas terapeuta
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
|
Čas strávený terapeutem u každého účastníka bude zaznamenán.
|
Po ošetření (12. týden).
|
|
Dokončené moduly
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
|
Bude uvedena popisná statistika podílu jednotlivců v každé skupině, kteří dokončili alespoň 4 moduly.
|
Po ošetření (12. týden).
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během léčby (6. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Bude zadán dotazník pro systematické hodnocení nežádoucích účinků v polovině léčby, po léčbě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a obsahuje kontrolní seznam s očekávanými nežádoucími účinky na základě předchozích studií a také volné textové pole, kde lze registrovat další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny.
|
Během léčby (6. týden), po léčbě (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Údaje o používání platformy BASS
Časové okno: Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování.
|
Údaje o použití budou extrahovány z platformy BASS a vloženy do zkušební databáze.
Tato data se shromažďují ručně pro každého účastníka, včetně počtu přihlášení, počtu zpráv odeslaných terapeutovi a jména terapeuta.
|
Po léčbě (12. týden), 3 měsíce sledování.
|
|
Dotazník sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0).
|
SCQ je míra autistických symptomů hodnocená rodiči, která zahrnuje 40 položek, což dává celkové skóre 0-40.
|
Výchozí stav (týden 0).
|
|
Demografické údaje – zadané lékařem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0).
|
Po hodnocení zařazení zadá hodnotitel základní informace do databáze studie.
To zahrnuje informace např. o věku, primárním odpovědném pečovateli asistujícím během léčby, obecných kognitivních schopnostech, komorbidních diagnózách, vzdálenosti na kliniku v kilometrech, věku začátku OCD, anamnéze pokusu o sebevraždu, rodinné anamnéze OCD a ASD, rodinné anamnéze jiné psychiatrické poruchy, současná léčba ASD, OCD nebo jiné psychiatrické poruchy a předchozí psychologická léčba OCD nebo jiných psychiatrických poruch.
|
Výchozí stav (týden 0).
|
|
Demografické údaje – vykazované rodiči
Časové okno: Výchozí stav (týden 0).
|
Na začátku odpoví rodič/pečovatel na dotazník navržený výzkumným týmem, který se bude ptát např. na vztah pečovatele k dítěti, s kým dítě žije, pohlaví a pohlaví dítěte, počet sourozenců, úroveň vzdělání pečovatelů, povolání pečovatelů, země, ve které se dítě a pečující osoby narodily, jak se pečovatel o soudním řízení dozvěděl a zda bylo dítě kvůli ní v předchozím kontaktu se zdravotnickými službami OCD nebo jiné psychiatrické příznaky.
|
Výchozí stav (týden 0).
|
|
Odhad IQ
Časové okno: Výchozí stav (týden 0).
|
K odhadu plného IQ budou použity dva dílčí testy, maticové uvažování a podobnosti, z WISC-V nebo WAIS-IV.
|
Výchozí stav (týden 0).
|
|
Comorbid psychiatric disorders
Časové okno: Baseline (week 0).
|
Psychiatric diagnoses at baseline, including OCD, will be based on DSM-5 diagnostic criteria and assessed with the Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and OCD and Related Neuropsychiatric Disorders-Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID).
|
Baseline (week 0).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01968-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .