Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinického dopadu aberací MYC a jejich vztahu s mikroprostředím u difuzního velkobuněčného B lymfomu a C buněčného lymfomu vysokého stupně (FIL_MIMYC)

22. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Multicentrická, observační, retrospektivní studie zkoumající klinický dopad MYC aberací a jejich vztah s mikroprostředím u difuzního velkobuněčného B lymfomu a B buněčného lymfomu vysokého stupně

Toto je observační, retrospektivní a prospektivní studie navržená k posouzení potenciálních korelací mezi změnami MYC, mutační krajinou lymfomu a funkčními imunitními kontexty u difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo B-buněčného lymfomu vysokého stupně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Difuzní velkobuněčné B-lymfomy (DLBCL) a B-buněčné lymfomy vysokého stupně (HGBCL) jsou skupinou heterogenních onemocnění představující více než třetinu lymfomů u dospělých. 5leté celkové přežití pacientů postižených DLBCL a HGBCL je kolem 70-60 % a účinné prognostické markery jsou zaručeny pro zlepšení přežití pacientů lépe přizpůsobenými terapeutickými přístupy.

Genetické přeuspořádání genu MYC se při diagnóze vyskytuje u 5–10 % DLBCL a přítomnost dvojitých translokací zahrnujících MYC i BCL2 („double-hit“, DH), asociovaných nebo nespojených s BCL6 („triple-hit“, TH) translokace, je spojena s nepříznivým prognostickým dopadem.

Zdá se, že intenzifikace léčby ve srovnání se standardní chemoterapií (R-CHOP) snižuje riziko recidivy u pacientů s DH nebo TH lymfomy, ale výhoda přežití nebyla prokázána.

Numerické změny v MYC (gain of copy number, GCN) mohou také ovlivnit výsledek pacientů s DLBCL, ale jejich prognostická relevance a přínos intenzifikace léčby jsou stále kontroverzní.

Kromě toho nové vědecké důkazy naznačují příspěvek mikroprostředí lymfomu (LME) v genomovém podtypu onemocnění a prognóze pacienta.

Tuto studii jsme zaměřili na zkoumání potenciálních biologických vazeb mezi aberacemi MYC, mutační krajinou lymfomu a funkčními imunitními kontexty v DLBCL a HGBCL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studijní místa

Itálie
- - Alessandria, Itálie
    - Nábor
    - A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manuela Zanni, MD
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      Telefonní číslo: +390131206156
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
  - Ancona, Itálie
    - Nábor
    - A.O.U. Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini, MD
      
      Telefonní číslo: +390715964562
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Itálie
    - Nábor
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sabino Ciavarella, MD
      
      Telefonní číslo: +390805555408
      
      E-mail: sabinociavarella@yahoo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabino Ciavarella, MD
  - Brescia, Itálie
    - Nábor
    - ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chiara Pagani, MD
    - Kontakt:
      
      Chiara Pagani, MD
      
      Telefonní číslo: +390303996269
      
      E-mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
  - Candiolo, Itálie
    - Nábor
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Kontakt:
      
      Valentina Sangiorgio, MD
      
      Telefonní číslo: +390119933947
      
      E-mail: fabiola.sangiorgio@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valentina Sangiorgio, MD
  - Castelfranco Veneto, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Mariella Lo Schirico, MD
      
      Telefonní číslo: +390432732344
      
      E-mail: mariella.loschirico@iov.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mariella Lo Schirico, MD
  - Catania, Itálie
    - Nábor
    - ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonní číslo: +390957595055
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Civitanova Marche, Itálie
    - Nábor
    - A.S.T. Macerata - U.O.S.D Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Bocci, MD
      
      Telefonní číslo: +3907332572467
      
      E-mail: cate.bocci@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caterina Bocci, MD
  - Florence, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benedetta Sordi, MD
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Telefonní číslo: +390557946445
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      Telefonní číslo: +390264442668
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda - S.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
      
      Telefonní číslo: +390255033466
      
      E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
  - Padua, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Greta Scapinello, MD
    - Kontakt:
      
      Greta Scapinello, MD
      
      Telefonní číslo: +390498217809
      
      E-mail: greta.scapinello@aopd.veneto.it
  - Padua, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dario Marino, MD
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      Telefonní číslo: +390498215621
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Sassuolo, Itálie
    - Nábor
    - AUSL Modena sede di Sassuolo - UOSD di Oncologia Area Sud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Bigliardi, MD
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      Telefonní číslo: +390536846162
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
  - Siena, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Fabbri, MD
  - Torino, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonní číslo: +390116334264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
  - Treviso, Itálie
    - Nábor
    - ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piero Maria Stefani, MD
    - Kontakt:
      
      Piero Maria Stefani, MD
      
      Telefonní číslo: +390422322221
      
      E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
  - Tricase, Itálie
    - Nábor
    - A.O. Cardinale "G. Panico" - U.O.C Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Anna Mele, MD
      
      Telefonní číslo: +390833773111
      
      E-mail: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Mele, MD
  - Trieste, Itálie
    - Nábor
    - A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisa Lucchini, MD
    - Kontakt:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Telefonní číslo: +390403992677
      
      E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
  - Verona, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U.I. di Verona - Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesca Maria Quaglia, MD
    - Kontakt:
      
      Francesca Maria Quaglia, MD
      
      Telefonní číslo: +390458124827
      
      E-mail: francescamaria.quaglia@aovr.veneto.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient postižený DLBCL nebo HGBL se změnami MYC léčený standardními režimy R-chemoterapie jako léčba první linie

Popis

Kritéria zahrnutí:

Diagnóza nodálního a extranodálního difuzního velkobuněčného B lymfomu, B buněčných lymfomů vysokého stupně (včetně transformovaných lymfomů nízkého stupně; dvojitý a trojitý zásah; 11q aberace; blíže nespecifikováno) po 1. lednu 2019
Přítomnost jedné translokace MYC nebo zisk kopií (GCN: > 3 kopie ve více než 30 % jader) nebo amplifikace hodnocené pomocí FISH
Dostupnost imunohistochemické analýzy CD10, Bcl6, MUM1, Bcl2, Myc, Ki67
Podstoupili léčebnou léčbu (např. R-CHOP, R DA EPOCH, intenzifikované „Burkittovy“ chemoterapie) jako terapie první volby
Histologický materiál přiměřené velikosti a kvality pro provedení histologického přezkoumání s případnými dalšími vyšetřeními (imunohistochemie, FISH a další molekulární analýzy). Pro registraci pacienta musí být poskytnut blok FFPE.
Věk od 18 do 79 let

Kritéria vyloučení:

Primární lymfomy centrálního nervového systému, plazmablastický lymfom, Burkittův lymfom, primární mediastinální B lymfom
Podstoupili paliativní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti zapsaní Pacient postižený DLBCL nebo HGBL se změnami MYC léčený standardními režimy R-chemoterapie jako léčba první linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnoťte histopatologické, genetické, klinické charakteristiky a výsledek pacientů s DLBCL nebo HGBCL s přeuspořádáním MYC nebo GCN (samostatně nebo ve spojení s BCL2 a BCL6) léčených kurativním záměrem Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	Srovnání přežití bez progrese (PFS) podle genetických podskupin s intenzifikovanou léčbou nebo bez ní	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikujte biologický vztah mezi aberací MYC, genovými mutacemi a vzory imunitního mikroprostředí u B-buněčných lymfomů s DLBCL nebo morfologií vysokého stupně Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	% pacientů s přítomností translokace MYC, BCL2 a/nebo BCL6 hodnocené pomocí FISH	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Identifikujte biologický vztah mezi aberací MYC, genovými mutacemi a vzory imunitního mikroprostředí u B-buněčných lymfomů s DLBCL nebo morfologií vysokého stupně Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	% pacientů s přítomností MYC gain of copy (GCN: > 3 kopie ve více než 30 % jader) hodnoceno pomocí FISH	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Identifikujte biologický vztah mezi aberací MYC, genovými mutacemi a vzory imunitního mikroprostředí u B-buněčných lymfomů s DLBCL nebo morfologií vysokého stupně Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	% pacientů s přítomností amplifikace MYC hodnocené pomocí FISH	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Identifikujte domnělé prognostické a prediktivní biomarkery související s mikroprostředím lymfomu Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	Korelace mezi podpisem mikroprostředí a celkovým přežitím pacienta (OS)	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Analyzujte dopad typu terapie, standardní nebo zesílené (s autotransplantací nebo bez ní), na výsledek v různých podskupinách pacientů Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	Porovnání přežití bez progrese v různých podskupinách lymfomů a podle typu přijaté léčby	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Posoudit riziko recidivy centrálního nervového systému (CNS) a dopad profylaxe prováděné intratekální chemoterapií vs. methotrexát intravenózně Časové okno: Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)	Porovnání přežití bez progrese v různých podskupinách lymfomů a podle typu přijaté léčby	Cílový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Luisa Lorenzi, MD, SC Anatomia Patologica - ASST Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FIL_MIMYC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .