Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze opakování rakoviny v orofaryngu detekovat z krevních vzorků?

14. listopadu 2025 aktualizováno: Christian Grønhøj Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Specificita a senzitivita cirkulující HPV-DNA u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem orofaryngu

Tato studie zkoumá, zda lze longitudinální analýzy cirkulující HPV-DNA (cell-free HPV-DNA) v krevních vzorcích využít k detekci recidivy u pacientů diagnostikovaných a léčených pro HPV-pozitivní spinocelulární karcinom orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem HPV+ (a/nebo p16+)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným HPV+ (a/nebo p16+) spinocelulárním karcinomem orofaryngu
  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient nemluví ani nerozumí dánsky
  • Pacienti léčení paliativní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Identifikovat recidivu
Cílem je identifikovat recidivu pomocí longitudiální analýzy cirkulujícího nádorového HPV-DNA (ctHPV-DNA) z krevních vzorků.
Diagnostický test: Kapalná biopsie
Intervence spočívá v provedení tekuté biopsie jako vzorku krve odebraného z periferní žíly. Vzorky krve jsou analyzovány na přítomnost ctHPV-DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita HPV ddPCR
Časové okno: Při zápisu do studie a 2 měsíce po ukončení léčby, a poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 2 let, maximálně 3 let, nebo při podezření na recidivu.
Senzitivita a specificita testu ddPCR ctHPV-DNA ve srovnání s klinicky nebo radiologicky ověřenou recidivou.
Při zápisu do studie a 2 měsíce po ukončení léčby, a poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 2 let, maximálně 3 let, nebo při podezření na recidivu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy podle ctHPV-DNA
Časové okno: Od zápisu a po dobu minimálně 2 let, až 3 roky, po léčbě
Čas do detekce recidivy pomocí ctHPV-DNA
Od zápisu a po dobu minimálně 2 let, až 3 roky, po léčbě
Čas do recidivy podle klinického/radiologického vyšetření
Časové okno: Od zařazení do studie a po dobu minimálně 2 let, maximálně 3 roky po léčbě
Čas do zjištění recidivy klinickým nebo radiologickým vyšetřením
Od zařazení do studie a po dobu minimálně 2 let, maximálně 3 roky po léčbě
PET/CT
Časové okno: Od zápisu a po dobu minimálně 2 let, až 3 roky po léčbě
Počet PET/CT vyšetření bez prokazatelné recidivy
Od zápisu a po dobu minimálně 2 let, až 3 roky po léčbě
Rychlé onkologické konziliace
Časové okno: Od přihlášení a po dobu minimálně 2 let, až 3 roky po léčbě
Počet odeslání na urychlená onkologická vyšetření (prováděná ORL specialistou) bez zjistitelných recidiv.
Od přihlášení a po dobu minimálně 2 let, až 3 roky po léčbě
Dotazník strachu z recidivy
Časové okno: po 2 měsících od léčby a poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 2 let, až 3 roky
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí Dotazníku strachu z recidivy (zkrácená verze) - vyplněno pacienty během kontrolních návštěv
po 2 měsících od léčby a poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 2 let, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian von Buchwald, Professor, MD, DMSci, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23071576
  • p-2023-15163 (Jiný identifikátor: Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit