Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny ursodeoxycholové při zvrácení žaludeční střevní metaplazie: multicentrická, placebo, randomizovaná kontrolovaná studie

4. prosince 2025 aktualizováno: Yongquan Shi

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost kyseliny ursodeoxycholové při léčbě žaludeční střevní metaplazie u dospělých negativních na Helicobacter pylori. Dozví se také o bezpečnosti kyseliny ursodeoxycholové. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Podporuje kyselina ursodeoxycholová regresi IM u jedinců bez infekce Helicobacter pylori? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání kyseliny ursodeoxycholové? Vědci budou porovnávat kyselinu ursodeoxycholovou s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda je kyselina ursodeoxycholová účinná při léčbě žaludeční střevní metaplazie.

Účastníci budou:

Užívejte kyselinu ursodeoxycholovou nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců. Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Nábor
        • 989 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Shangluo, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Shangluo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku od 18 do 75 let.
  • pacienti s OLGIM stadiem Ⅱ-Ⅳ diagnostikovaným endoskopií horního gastrointestinálního traktu a histopatologickým vyšetřením během posledních 3 měsíců.
  • pacientů bez infekce Helicobacter pylori, včetně pacientů, u kterých byla před zařazením do studie úspěšná eradikace Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza pravidelného užívání (definovaného jako alespoň jednou týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo statinů.
  • anamnéza operace žaludku (včetně endoskopické submukózní disekce a endoskopické resekce sliznice) nebo dříve diagnostikovaný maligní nádor.
  • anamnéza srdečního selhání, selhání ledvin, cirhózy jater nebo chronického selhání jater; pacientů s kontraindikacemi nebo alergiemi na léky v této studii.
  • kojení nebo těhotenství.
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu během posledního jednoho roku.
  • pacientů s těžkým duševním onemocněním.
  • odmítnutí podstoupit léčbu drogami.
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny ursodeoxycholové
Pacienti ve skupině s kyselinou ursodeoxycholovou dostanou perorálně kyselinu ursodeoxycholovou v dávce 250 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku (250 mg) kyseliny ursodeoxycholové třikrát denně a navštěvovaly nemocnici každé 4 týdny za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a aby dostaly novou zásobu léků.
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat perorální placebo v dávce 250 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku (250 mg) placeba třikrát denně a navštěvovaly nemocnici každé 4 týdny za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a aby dostaly novou dávku léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese žaludeční střevní metaplazie na základě stadia OLGIM v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Regrese byla definována jako stadium OLGIM snížené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Rychlost progrese žaludeční střevní metaplazie na základě stadia OLGIM v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Progrese byla definována jako stadium OLGIM zvýšené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese atrofie žaludku na základě stadia OLGA v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Regrese byla definována jako stadium OLGA snížené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Míra progrese atrofie žaludku na základě stadia OLGA v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Progrese byla definována jako stadium OLGA zvýšené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongquan Shi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongquan Shi, PhD, Air Force Military Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinzhao Wang, 989 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Zhuang, Xi'an Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhufang Ma, Hanzhong 3201 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Gao, Ankang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Long Zou, Shangluo Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242225-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit