Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doprovodného syndromu dráždivého tračníku na příznaky a závažnost gastroezofageální refluxní choroby.

24. září 2024 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pochopení vlivu doprovodného syndromu dráždivého tračníku (IBS) na gastroezofageální refluxní chorobu (GORD), včetně příznaků souvisejících s GORD, závažnosti GORD, motility jícnu a nálezů multikanálové intraluminální impedance.

Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda existuje souvislost mezi syndromem dráždivého tračníku (IBS) a kyselým refluxem, zejména zda existuje rozdíl v příznacích kyselého refluxu mezi lidmi s a bez IBS.

IBS je funkční gastrointestinální porucha, která má stejnou základní příčinu jako jiné funkční gastrointestinální poruchy, které vyvolávají symptomy podobné refluxu kyseliny. Příznaky kyselého refluxu mohou být typické (pálení žáhy, regurgitace) nebo atypické (kašel, bolest v krku, bolest na hrudi).

Všichni účastníci dostanou dva dotazníky: jeden je kategorizuje jako IBS nebo non-IBS a jeden k pochopení jejich symptomů kyselého refluxu. Na základě toho projekt prozkoumá, zda existuje rozdíl v typu (typické/atypické) a závažnosti příznaků kyselého refluxu mezi lidmi s IBS a bez IBS, kteří se účastní diagnostického testování kyselého refluxu v Leeds Teaching Hospitals.

Dva faktory určují, kolik kyselého refluxu někdo má: schopnost jícnu (jídlo) přenášet potravu z krku do žaludku a jak dobře funguje sval mezi jícnem a žaludkem, aby zabránil pohybu kyselého obsahu zpět nahoru.

Všichni účastníci budou mít test, aby zjistili, jak dobře fungují svaly v jejich jícnu. Protože může existovat souvislost mezi IBS a funkcí jícnu, bude tento projekt zkoumat, zda lze u pacientů s IBS identifikovat nějaké vzorce abnormální funkce jícnu, které by mohly vysvětlovat jejich symptomy kyselého refluxu.

Účastníci pak podstoupí test, který měří kyselý reflux po dobu 24 hodin, včetně množství kyseliny a nekyselé přicházející, jak vysoko to dosáhne v jícnu a zda jsou příznaky spojeny s těmito událostmi.

Analýza těchto výsledků testů proti odpovědím na dotazník může pomoci pochopit souvislost mezi IBS a kyselým refluxem, aby se zlepšila budoucí diagnóza a léčba mnoha lidí, kteří mají tyto stavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) jsou charakterizovány chronickými gastrointestinálními symptomy v nepřítomnosti prokazatelné patologie, diagnostikované pomocí kritérií Řím-IV. IBS je nejrozšířenější FGID, postihující > 12 % populace Spojeného království, což představuje 40–60 % doporučení na gastroenterologické ambulantní pacienty. Je charakterizována bolestí břicha, nadýmáním a změněnou formou nebo frekvencí stolice a je klasifikována do čtyř podtypů: IBS s převládající zácpou; převládající průjem; smíšené střevní návyky; nebo bez podtypu.

I když patogeneze IBS není zcela objasněna, má se za to, že ji lze přičíst viscerální hypersenzitivitě (VH), narušené komunikaci osy mikrobiota-mozek-střevo, gastrointestinální infekci a změnám funkce mozku. VH je změněná citlivostní reakce na fyziologické podněty, která se může objevit v důsledku poruch nervového systému. Nepatologické viscerální funkce by neměly vést k bolesti, přesto neuspořádaná reakce na fyziologické podněty s VH způsobuje zvýšené vnímání mechanických spouštěčů aplikovaných na střevo, což vyvolává vnímané nepohodlí.

FGID jícnu s podobnou patogenezí zprostředkovanou VH zahrnují funkční pálení žáhy (FH), refluxní hypersenzitivitu (RH), funkční bolest na hrudi a globus. Ty mohou vyvolat příznaky, které jsou fenotypově nerozeznatelné od gastroezofageální refluxní choroby (GORD), ale nevykazují žádnou měřitelnou příčinu.

GORD je výsledkem retrográdního pohybu kyselého žaludečního obsahu do jícnu, charakterizovaného nadměrnou expozicí jícnové kyselině (OAE). Ochranné fyziologické mechanismy minimalizují gastroezofageální reflux, jmenovitě antirefluxní bariéra, zahrnující dolní jícnový svěrač (LOS), krurální bránici a podpůrné struktury, spolu s peristaltickou clearance refluxátu z jícnu. Kompromis těchto mechanismů však může způsobit zvýšení gastroezofageálního refluxu na patologické hladiny OAE, což vede k ezofagitidě a vzniku symptomů.

Ambulantní monitorování pH přímo potvrzuje nebo vyvrací diagnózy GORD měřením OAE a frekvence epizod refluxu během 24 hodin. GORD lze klasifikovat jako erozivní refluxní chorobu (ERD), diagnostikovanou endoskopicky erozivní ezofagitidou nebo Barrettovým jícnem, nebo neerozivní refluxní chorobu (NERD), která se projevuje bez poškození sliznice.

GORD se může projevovat různě, buď s typickými nebo atypickými příznaky. Typické příznaky zahrnují pálení žáhy a kyselou regurgitaci, zatímco atypické projevy zahrnují bolest na hrudi, chronický kašel, říhání, dyspepsii, globus a další. Některé studie prokázaly, že prezentace symptomů se liší mezi ERD a NERD, přičemž atypické symptomy se mimořádně projevují u ERD a typické projevy jsou častější se souběžnými atypickými symptomy.

Pacienti s NERD často uvádějí srovnatelnou závažnost symptomů jako pacienti s ERD, přestože typicky způsobují nižší OAE, což naznačuje, že klinicky relevantní NERD může být souběžná s FGID nebo může být přičítána VH. Hypersenzitivita mechanoreceptorů může přispívat k vnímání symptomů, protože jedna studie zjistila, že pacienti s NERD, FH a RH vykazovali zvýšenou citlivost na distenzi jícnového balónku ve srovnání s kontrolami a pacienty s ERD. Z toho vyplývá hypotéza, že predispozice k FGID může ovlivnit prožívané symptomy GORD, bez ohledu na OAE.

Předchozí studie zjistily významné překrývání v prevalenci GORD a IBS, což naznačuje sdílenou základní dysfunkci. Dále bylo zjištěno, že GORD souběžně s IBS se projevuje mimořádně častými atypickými příznaky než samotný GORD; byla však zkoumána pouze menšina symptomů, z nichž mnohé mohou být specifické pro IBS. Navíc bylo zjištěno, že muži s IBS pociťují signifikantně větší příznaky refluxu než kontroly, a to i přes žádnou diagnózu GORD, což zdůrazňuje potenciální vliv IBS na vnímané symptomy. Navíc bylo prokázáno, že IBS neovlivňuje OAE, přesto byl spojen s významně vyšším skóre symptomů GORD, s vlivem srovnatelným s OAE.

Zatímco tyto studie prokazují souvislost mezi symptomy IBS a GORD, kritéria, která byla použita k diagnostice IBS, jsou zastaralá a příliš jednoduchá a nerozlišují mezi podtypy IBS. Kromě toho, protože použité studie pH měřily pouze OAE k diagnostice GORD, jsou příliš zjednodušující pro posouzení potenciálního vlivu jícnových FGID a nekyselého refluxu na symptomy.

Lepší pochopení souvislosti mezi těmito stavy může zlepšit diagnostiku a léčbu velkého množství lidí s GORD i IBS. Proto je tento výzkum primárně zaměřen na prozkoumání toho, zda GORD konkomitantně s IBS projevuje konkrétní prezentaci symptomů, zda konkomitance s IBS může ovlivnit závažnost GORD pomocí multikanálového intraluminálního monitorování impedance-pH (MII-pH) a zda se to liší mezi subtypy IBS.

MII-pH je zlatým standardem pro diagnostiku GORD, protože hodnotí slabě kyselý a nekyselý reflux, proximální extenzi a základní impedanci spolu se standardními nálezy pH. Je zásadní pro rozlišení NERD, RH a FH podle klasifikace doby expozice kyselinám, nekyselého refluxu a asociace symptomů. Základní impedance může také odlišit GORD a FH, protože se ukázalo, že GORD vykazuje nižší základní impedanci v důsledku snížené integrity sliznice. Dále bylo prokázáno, že rozšíření proximálního refluxu koreluje s atypickými symptomy, jako je chronický kašel, a je vyšší u pacientů s NERD než RH, a proto je cenný pro pochopení změn symptomů a rozlišení podmínek. Tato předchozí zjištění vyžadují použití MII-pH v tomto projektu k úplné interpretaci jakékoli identifikovatelné asociace mezi IBS a specifickými symptomy, a to posouzením potenciálu společné funkční příčiny IBS a jícnových FGID. Proto se tento výzkum dále zaměřuje na prozkoumání toho, zda se parametry MII-pH liší mezi pacienty s IBS a pacienty bez IBS.

Navíc byla identifikována vágní souvislost mezi IBS a pohyblivostí jícnu, což může naznačovat, že vliv IBS na symptomy GORD souvisí spíše s dysfunkcí hladkého svalstva než s funkčními příčinami. Jedna studie identifikovala patologicky změněné vzorce motility jícnu u IBS, zatímco jiná zjistila významně nižší tlaky LOS, což může vysvětlit překrývání s onemocněními horní části gastrointestinálního traktu. Význam těchto zjištění ve vztahu k účinku na symptomy GORD je však nejasný, zejména s použitím zastaralé konvenční manometrie k posouzení vzorců motility a malých velikostí vzorků. Tento projekt si proto sekundárně klade za cíl prozkoumat, zda se modely motility jícnu liší mezi pacienty s IBS a pacienty bez IBS pomocí esofageální manometrie s vysokým rozlišením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kate Brownley, MSc Clinical Science
  • Telefonní číslo: +441132064268
  • E-mail: kate.brownley@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ella Moore, BSc Human Physiology
  • Telefonní číslo: +447736564456
  • E-mail: ella.moore5@nhs.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální skupina účastníků zahrnuje ty, kteří byli rutinně doporučováni pro esofageální manometrii s vysokým rozlišením a ambulantní studie pH/multikanálové intraluminální impedance-pH na oddělení gastrointestinální fyziologie v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust od září 2024 do ledna 2025 (s výhradou změn, v závislosti na době potvrzení schválení a době náboru).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří byli odesláni na vyšetření jícnové manometrie s vysokým rozlišením a ambulantní studie pH nebo multikanálové intraluminální impedance-pH (MII-pH) na oddělení gastrointestinální fyziologie v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust od září 2024 do ledna 2025 (data se mohou změnit v závislosti na získávání povolení).
  • Všichni účastníci musí plně souhlasit a dobře rozumět tomu, co studie zahrnuje.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Ty, které nedodržely kritéria přípravy před testem, včetně: těch, které nebyly před testováním dostatečně nalačno (6 hodin pro jídlo, 3 hodiny pro nápoje); ti, kteří neužívali léky inhibitory protonové pumpy po dobu 7 dnů před testováním (lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, pantoprazol), léky antagonisty receptoru histaminu-2 po dobu 2 dnů před testováním (famotidin, cimetidin, nizatidin) a jiná antacida v den testování (Gaviscon, Rennies, Peptac atd.).
  • Pacienti, kteří nemají schopnost porozumět, uchovávat a sdělovat informace, aby mohli přesně vyplnit dotazníky týkající se jejich prožívaných symptomů.
  • Nesouhlasní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti odeslaní na esofageální manometrii s vysokým rozlišením a vícekanálové impedanční testování pH
Pacienti, kteří byli odesláni na ezofageální manometrii s vysokým rozlišením a vícekanálové monitorování intraluminální impedance-pH na oddělení gastrointestinální fyziologie ve fakultních nemocnicích v Leedsu v období od září 2024 do ledna 2025 (může se změnit v závislosti na době náboru).

Účastníkům budou poskytnuty dva dotazníky k vyplnění před jejich rutinními testy (které by již měli bez ohledu na studii a jejich účast ve studii na ně nemá vliv).

Dotazníky zahrnují: Dotazník příznaků gastroezofageálního refluxu; a ROME-IV Diagnostic IBS Module Questionnaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podtyp IBS
Časové okno: Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Definovaný pomocí modulového dotazníku Rome-IV IBS je nezbytný pro seskupení účastníků na základě symptomů IBS a pro navázání na předchozí výzkum. Kritéria Rome-IV jsou dobře zavedeným a ověřeným nástrojem pro klinickou diagnostiku.
Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Symptomy gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Dotazník příznaků gastroezofageálního refluxu je vhodný pro hodnocení primárních výsledných ukazatelů typu převládajícího příznaku, nejvíce obtěžujícího příznaku a závažnosti příznaku. To platí pro pochopení subjektivního vnímání symptomů účastníků a kvantifikuje to pomocí uzavřených otázek.
Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost gastroezofageálního refluxního onemocnění
Časové okno: Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Sekundární výsledná měření doby expozice kyselinám a DeMeester skóre jsou dobře zavedená objektivní měřítka závažnosti GORD.
Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Vícekanálová intraluminální impedance pH nálezy
Časové okno: Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Sekundární výsledná měření základní impedance, slabě kyselého refluxu a proximálního rozsahu pomocí multikanálového intraluminálního monitorování impedance-pH jsou platná a nezbytná pro rozlišení gastroezofageálních poruch.
Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Nálezy manometrie jícnu s vysokým rozlišením
Časové okno: Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).
Sekundární výsledná měření klidového tlaku dolního jícnového svěrače a % normálních, slabých, neúspěšných, spazmických a hypertenzních kontrakcí jícnu jsou platná pro charakterizaci funkce jícnu podle standardizovaného protokolu Chicago Classification, získaného pomocí zlatého standardu s vysokým rozlišením jícnové manometrie.
Září 2024 - leden 2025 (změna vyhrazena).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento výzkum je pro projekt na magisterské úrovni s cílem posoudit schopnost studentů provádět vědecký výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit