Předoperační (chemo)radioterapie u lokálně recidivujícího karcinomu rekta

Kritéria zahrnutí:

• Věk od 18 do 75 let
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Histologicky, cytologicky nebo MRI/kontrastní CT potvrdily pánevní recidivu. Alespoň jedna měřitelná pánevní léze podle RECIST 1.1
• Žádné vzdálené metastázy mimo pánev
• (Potenciálně) resekabilní léze
• Žádná anamnéza radioterapie během 6 měsíců před zařazením
• Žádná předchozí chemoterapie; nebo dostávali pooperační adjuvantní léčbu, ale ne systémovou chemoterapii pro metastatické léze
• Vyšetřovatelem posouzená délka života minimálně 24 týdnů
• Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny a koagulační funkce) prokázaná během 7 dnů před první dávkou, bez použití krevních přípravků nebo hematopoetických růstových faktorů
• Není těhotná ani nekojí. Během studie a 6 měsíců po poslední dávce musí být používána účinná antikoncepce
• Plně informovaný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Závažné abnormality elektrolytů
• Aktivní onemocnění koronárních tepen, těžká/nestabilní angina pectoris, nově diagnostikovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před účastí ve studii Tromboembolické příhody, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků), plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
• Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml nebo hepatitida C definovaná jako HCV-RNA nad detekčním limitem testu) nebo koinfekce hepatitidou B a C
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné kolorektální onemocnění způsobující chronický průjem
• Jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Stabilní stavy nevyžadující systémovou imunosupresivní léčbu jsou povoleny, jako je diabetes typu I, hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituční terapii a kožní stavy (např. vitiligo, psoriáza a alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu
• Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (např. diabetes, hypertenze, plicní fibróza nebo akutní pneumonie)
• Známá nebo suspektní anamnéza alergie na jakékoli léky související se studií
• Klinicky detekovatelná druhá primární malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 5 let
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem před první dávkou nebo účastnice a jejich partneři, kteří během studie nechtějí používat přísnou antikoncepci
• Jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nebo problémy s dodržováním, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii
• Těžké psychické poruchy