JUMP_START - Optimalizace péče o mladé onkologické pacienty s nádory trávicího traktu (JUMP_START)
9. října 2024 aktualizováno: Bruno Christian Köhler, University Hospital Heidelberg
JUMP_START si klade za cíl vyhodnotit potřeby jedinců ve věku ≤ 50 let s gastrointestinálními (GI) nádory a implementovat na míru šitý program podpory a poradenství ve Fakultní nemocnici Heidelberg a Národním centru pro nádorová onemocnění (NCT).
Ve fázi 1A bude 12–15 jedinců ve věku ≤ 50 let s nádory GI dotazováno telefonicky pomocí polostrukturovaných rozhovorů, aby bylo možné podrobně porozumět životní situaci, zátěži a situaci péče v rámci struktur NCT Heidelberg.
Ve fázi 1B budou prozkoumány sítě péče o mladé pacienty s nádory GI mimo NCT, včetně analýzy změn a důležitých přístupových cest/možných vrátných, pomocí tzv. ego-centrovaných síťových analýz, ve srovnání s pacienty, kteří dostali Diagnostika GI tumoru po 50. roce věku.
V reakci na výsledky fáze 1A a 1B budou služby péče o mladé pacienty s nádory GI optimalizovány a ve fázi 2 budou vyvinuty poradenské programy na míru. Tyto fáze projektu budou doprovázeny hodnocením kvality života pomocí Evropské organizace pro Dotazníky pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno C. Köhler
- Telefonní číslo: +49 6221 5635676
- E-mail: jump-start.nct@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Kontakt:
- Bruno Christian Köhler
- Telefonní číslo: +49 6221 5635676
- E-mail: bruno.koehler@nct-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diagnózou GI tumoru
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let, kteří jsou léčeni GI nádorem ve Fakultní nemocnici Heidelberg
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Další nábor pro fázi 1B a hodnocení kvality života: Pacienti s nádorem GI ve věku ≥ 51 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou nádoru GI po 50 letech (kromě fáze 1B a hodnocení kvality života)
- Jedinci s diagnózou nádoru GI mladší 18 let
- Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas a/nebo absence informovaného souhlasu
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedincům byla diagnostikována GI tumor > 50 let
|
Žádný zásah
|
|
Jednotlivci obdrželi diagnózu GI tumoru ≤ 50 let
|
Optimalizované pečovatelské služby a na míru šité poradenské programy pro mladé pacienty s GI nádory ve Fakultní nemocnici Heidelberg (2. fáze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po dvou letech
Časové okno: Základní linie, 6; 12; 18 a 24 měsíců
|
Změny v kvalitě života u pacientů ve věku ≤ 50 let s diagnózou nádoru GI, kteří využívají optimalizované poradenské programy, budou měřeny pomocí dotazníků EORTC (např.
EORTC-QLQ C30, EORTC QLQ-CR29, EORTC LMC21, EORTC HCC18, EORTC QLQ-OG25).
Skóre budou roztříděna do funkčních a symptomových stupnic (rozsah 0-100) podle bodovacího manuálu EORTC.
Pro funkční škály a globální QoL: Vyšší skóre značí lepší fungování nebo lepší QoL.
Pro škály symptomů: Vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
|
Základní linie, 6; 12; 18 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kvalitě života mezi pacienty ve věku ≤ 50 let a > 50 let
Časové okno: Jednou na základní linii, po zápisu
|
Rozdíly v kvalitě života u pacientů ve věku ≤ 50 let a > 50 let s diagnózou GI tumoru budou měřeny pomocí dotazníků EORTC (např.
EORTC-QLQ C30, EORTC QLQ-CR29, EORTC LMC21, EORTC HCC18, EORTC QLQ-OG25).
Skóre budou roztříděna do funkčních a symptomových stupnic (rozsah 0-100) podle bodovacího manuálu EORTC.
Pro funkční škály a globální QoL: Vyšší skóre značí lepší fungování nebo lepší QoL.
Pro škály symptomů: Vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
|
Jednou na základní linii, po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT_GI_BCK_02
- AIO-LQ-0323ass (Jiný identifikátor: AIO Germany)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být sdíleny pro vědeckou spolupráci po dohodě s PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .