- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06621420
Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ): Turecká validace (Turkish PDQ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The Peyronieho Disease Questionnaire (PDQ) PDQ je 15-položkový, samostatně podávaný, pro nemoc specifický a multidimenzionální tištěný nástroj vyvinutý pro kvantifikaci psychosexuálních symptomů PD. PDQ zahrnuje tři škály: psychologické a fyzické symptomy; (6 položek) ;bolest penisu; (3 položky) a ; (4 bodované položky a 2 otázky ano/ne). Psychologický a fyzický symptom; doména má 5-úrovňovou Likertovu škálu v rozsahu od ;none; až ;velmi těžký.; Pacienti musí vyplnit položky týkající se bolesti penisu; doménové myšlení o posledních 24 hodinách a k vyhodnocení jeho závažnosti byla použita číselná stupnice od 0 do 10. Příznak obtěžovat; doména má 5-úrovňovou Likertovu škálu (vůbec nevadí; trochu vadí, ;středně obtěžuje, velmi ;a extrémně obtěžuje). Součet všech odpovědí je vypočítán a uveden samostatně pro každou doménu, pokud není zamýšleno celkové skóre PDQ. Vyšší skóre domény indikují větší negativní dopad, přičemž skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 24 pro psychologický a fyzický symptom; od 0 do 30 pro bolest penisu a od 0 do 16 pro potíže se symptomy
Postup překladu PDQ se řídil strukturovanou metodou k zajištění spolehlivosti. Metoda překladu zahrnovala následující kroky: 1. Překlad původního dotazníku do španělštiny dvěma nezávislými profesionálními překladateli. 2. Sloučení obou přeložených verzí výzkumným týmem. 3. Zpětný překlad sloučené verze dvěma rodilými anglickými profesionálními překladateli. 4. Přezkoumání různých zpětně přeložených anglických verzí s původním dotazníkem výzkumným týmem. 5. Revize pojmové ekvivalence s originálem, prováděná jak překladateli, tak výzkumníky. 6. Testování přeloženého dotazníku na pilotní skupině 30 pacientů. 7. Analýza výsledků pilotního testu a dokončení překladu řešitelským týmem. 8. Konečná vydání dotazníku. 9. Závěrečná zpráva řešitelů.
Tato studie zahrnovala celkem 60 pacientů s diagnózou PD s výjimkou těch, kteří dříve podstoupili invazivní léčbu. Do studie byli zahrnuti muži starší 18 let a pacienti s diagnostikovanou Peyronieho chorobou, kteří nepodstoupili operaci.
Posouzena bude test-retest spolehlivost PDQ-I a vnitřní konzistence jeho subškál. Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) budou vypočítány pro posouzení stupně asociace mezi skóre subškály PDQ. K posouzení, zda existují statisticky významné změny skóre mezi T1 a T2, budou použity párové Studentovy t-testy. Spolehlivost vnitřní konzistence bude hodnocena výpočtem Cronbachs alpha pro každou ze tří subškál PDQ.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Acibadem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí pacienti (≥18 let),
- muži,
- diagnóza PD, s výjimkou těch, kteří již dříve podstoupili invazivní léčbu
Kritéria vyloučení:
- měl nedostatečnou úroveň turečtiny k sepsání a/nebo pochopení metodologie dotazníku a dodržování popsaných pokynů,
- předtím podstoupil invazivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost a použitelnost tureckého překladu PDQ
Časové okno: Od září 2024 do dubna 2025
|
Skóre dané pacienty podle dříve ověřeného PDQ skóre budou statisticky porovnány.
Na základě tohoto srovnání bude zkoumáno, jak konzistentní a spolehlivý překlad je.
Měřicím nástrojem v této studii je dotazník Peyronieho onemocnění.
PDQ je 15-položkový, samostatně podávaný, pro onemocnění specifický a vícerozměrný tištěný nástroj vyvinutý pro kvantifikaci psychosexuálních symptomů PD.
PDQ zahrnuje tři škály: „psychologické a fyzické příznaky“ (6 položek), „bolest penisu“ (3 položky) a „obtíže se symptomy“ (4 bodované položky a 2 otázky ano/ne).
Doména „psychologické a fyzické symptomy“ má 5úrovňovou Likertovu škálu od „žádné“ po „velmi závažné“.
Pacienti musí vyplnit položky v doméně „bolesti penisu“ s ohledem na posledních 24 hodin a k vyhodnocení její závažnosti byla použita číselná stupnice od 0 do 10.
Doména "symptom obtěžovat" má 5úrovňovou Likertovu škálu ("vůbec mě to netrápí", "trochu vadí,").
|
Od září 2024 do dubna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hellstrom WJ, Feldman R, Rosen RC, Smith T, Kaufman G, Tursi J. Bother and distress associated with Peyronie's disease: validation of the Peyronie's disease questionnaire. J Urol. 2013 Aug;190(2):627-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.090. Epub 2013 Jan 31.
- Garcia-Gomez B, Martinez-Salamanca JI, Sarquella-Geli J, Justo-Quintas J, Garcia-Rojo E, Fernandez-Pascual E, Ruiz-Castane E, Romero-Otero J. Correction: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ): Spanish translation and validation. Int J Impot Res. 2024 Feb;36(1):102. doi: 10.1038/s41443-023-00734-0. No abstract available.
- Traunero F, Di Grazia M, Ongaro L, Rizzo M, Cocci A, Verze P, Zucchi A, Cai T, Salame L, Garaffa G, Trombetta C, Liguori G. Validation of the Italian version of the Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ). Int J Impot Res. 2023 Nov 17. doi: 10.1038/s41443-023-00792-4. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-8/314
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .