Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrikulo-arteriální spojení a intradialytické změny u hemodialyzovaných pacientů: prognostické pohledy

29. září 2024 aktualizováno: Nazarbayev University

Ventrikulo-arteriální spojka u pacientů s terminálním renálním onemocněním při hemodialýze: intradialytické změny a prognostická hodnota.

Akutní efekt hemodialýzy (HD) na mechaniku levé komory byl hodnocen v několika studiích, jejich výsledky však nejsou jednotné. Nakonec se srdce a arteriální systém chovají jako propojený systém a ne jako izolované struktury; tedy hodnocení interakce srdeční kontraktility s arteriálním systémem by poskytlo komplexnější pochopení kardiovaskulární funkce a srdeční energetiky. Nebyly však provedeny žádné studie prokazující změny objemů, kontraktility, distribuce gradientů intraventrikulárního tlaku a vaskulárních vlastností v reakci na změny podmínek zatížení a jejich dopad na výsledek.

S ohledem na tyto koncepty se snažíme vyhodnotit účinek objemových změn vyvolaných HD na ventrikuloarteriální vazbu (VAC) vypočítaný z speckle-tracking echokardiografie. Zejména se snažíme studovat pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), abychom vyhodnotili:

  1. parametry VAC před a po hemodialýze;
  2. Hodnota parametrů VAC při predikci nepříznivého výsledku

Tři sta osmdesát čtyři pacientů s ESRD bude hodnoceno standardní 2D echokardiografií před a po HD sezení. Echokardiografické snímky sledování skvrn budou analyzovány off-line pomocí specializovaného softwaru založeného na matematickém modelu (QStrin, Medis BV, Leiden, NL). Software rekonstruuje smyčku tlak/objem (PV) určením vztahu mezi tlakem a objemem na konci systoly a na konci diastoly pomocí jednodobých algoritmů. Vztah PV bude znázorněn pro celý srdeční cyklus, kde každý bod křivky je popsán jako (Vt, Pt). Na základě této integrované analýzy PV smyčky budou vypočteny následující hemodynamické parametry: LV systolická elastance (Ees); Arteriální elastance (Ea); ventrikulárně-arteriální spojka (VAC); Stroke Work (SW); Tlakově-objemová oblast (PVA); Efektivita práce (MY).

Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců. Primární cíl bude složen ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace kvůli zhoršení srdečního selhání. Sekundární koncový bod bude složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání. Přežití bez příhody pro každý z echokardiografických a VAC parametrů bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a porovnáno s log-rank testem, kde bude každý index rozdělen podle mediánu jeho distribuce. Prognostická hodnota bude určena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Rozdíly budou považovány za statisticky významné, když p < ​​0,05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit 384 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) přijatých z Centra eferentní terapie a hemodialýzy B. B. NURA v Astaně. Toto centrum, které funguje od roku 1988, poskytuje komplexní hemodialyzační služby včetně nepřetržité pohotovostní péče pro pacienty vyžadující renální substituční terapii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší;
  • Standardní schéma náhrady ledvin se 3 dialýzami týdně;
  • ročník dialýzy minimálně 3 měsíce;
  • Adekvátnost dialýzy s jednosložkovou Kt/V >1,2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace ledviny
  • infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
  • Těžké městnavé srdeční selhání stadia III až IV podle klasifikace NYHA;
  • Chronická fibrilace síní nebo jiná známá arytmie;
  • Anamnéza nedodržování předepsaného týdenního dialyzačního plánu v předchozím měsíci;
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2; nebo
  • Anamnéza malignity nebo jiných klinických stavů spojených s velmi špatnou prognózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupující pravidelnou hemodialýzu, vybraní na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají standardní renální substituční terapii 3 dialýzy týdně, s dialyzační anamnézou minimálně 3 měsíce a přiměřeností dialýzy (Kt/V > 1,2). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s anamnézou transplantace ledvin, nedávným infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou, těžkým srdečním selháním, chronickou fibrilací síní, obezitou (BMI >40 kg/m²) a maligním onemocněním.

Pacienti podstoupí echokardiografická vyšetření před a po dialýze se zaměřením na funkci levé komory a ventrikuloarteriální spojení (VAC) pomocí speckle-tracking echokardiografie a analýzy tlak-objem smyčky.
Diagnostický test: Echokardiogram

Echokardiografické vyšetření:

Echokardiografie před hemodialýzou:

Před každou hemodialýzou budou provedeny echokardiogramy za účelem vyhodnocení srdeční funkce a shromáždění základních údajů o parametrech ventrikulo-arteriální vazby (VAC). To bude zahrnovat záznam tří apikálních echokardiografických zobrazení (4komorový, 2komorový a 3komorový) vyškoleným sonografistou.

Echokardiografie po hemodialýze:

Po dokončení hemodialýzy budou echokardiografická hodnocení opakována za účelem měření změn parametrů VAC a dalších relevantních srdečních metrik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení interdialytických změn ve ventrikulárně-arteriální spojce (VAC) a její prognostické hodnoty u pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazarbayev University

Spolupracovníci

B.B.NURA, Center of efferent therapy and hemodialysis in Astana
JSC National Research Cardiac Surgery Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Salustri, MD, PhD, Nazarbayev University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP23490021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit