LIFU pro chronickou bolest
Vyšetřování zrychleného LIFU: Směrem k terapeutickému použití pro chronickou bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 2ramenný, falešně řízený, křížený design. Tato studie je shromážděna během 5-7 studijních návštěv.
Počáteční zobrazení (1): MRI a CT skeny, dotazníky a QST testování.
Intervence (2): Sham nebo verum LIFU aplikace každých 10 minut, celkem 8 aplikací. Mezi aplikací LIFU nebo Sham bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST). Sběr fyziologických dat, jako je EEG, EDA, BP, EKG a dýchání, bude shromažďován během studijní návštěvy.
Následné zobrazování (2-4): Po intervenčních sezeních obdrží účastníci MRI v klidovém stavu. K tomu může dojít během 4 týdnů po intervenční návštěvě. Účastníci budou skenováni alespoň jednou po každém intervenčním sezení.
Následné virtuální dotazníky: Účastníci po intervenčních sezeních obdrží odkaz (nebo telefonní hovor, pokud preferují), aby pravidelně hodnotili svou bolest a podávali zprávy o různých dopadech své chronické bolesti na životní styl. Účastníci vyplní tyto dotazníky alespoň dvakrát týdně během 2 týdnů po intervenční návštěvě. Tyto dotazníky zaberou méně než 30 minut.
Po dokončení intervence a minimálně 4týdenním vymývacím období se účastník vrátí na druhou intervenční návštěvu a 3týdenní období sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou chronické bolesti. Bolest musí být střední až silná a musí být přítomna alespoň 3 měsíce před účastí ve výzkumu. Pacienti všech etnik, kteří rozumí a mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie (prostředí skenování může být nepříjemné).
- Kontraindikace MRI: včetně kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků nebo jiných implantátů.
- Kontraindikace CT: těhotenství
- Aktivní zdravotní porucha nebo léčba s potenciálními účinky na CNS (např. Alzheimerova choroba)
- Neurologická porucha v anamnéze. (např. Parkinsonova choroba, epilepsie nebo esenciální třes)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 10 minut.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze (na základě sebehodnocení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné LIFU
Falešná aplikace LIFU - všechna sledování (MRI, dotazníky) budou totožná.
|
Falešná aplikace LIFU - bude účastníkům připadat stejná.
|
|
Experimentální: Verum LIFU
Aktivní aplikace LIFU s 3týdenním sledováním (MRI, dotazníky)
|
Aplikace nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku pro neuromodulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit bolesti
Časové okno: během 2 studijních návštěv - až 8x za návštěvu.
|
Snížené skóre vnímaného pocitu (bolesti) v reakci na bolestivý podnět.
Stupnice bolesti 0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
během 2 studijních návštěv - až 8x za návštěvu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny po každém zásahu, každé 2-4 dny, 30 minut denně.
|
dotazníky kvality života po dobu 4 týdnů po intervenci
|
4 týdny po každém zásahu, každé 2-4 dny, 30 minut denně.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rs-fMRI
Časové okno: před a po zásahu, až 5 skenů (1 před, až 4 po)
|
Změny funkční konektivity v klidovém stavu.
|
před a po zásahu, až 5 skenů (1 před, až 4 po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .