Hodnocení účinku fibrinu bohatého na krevní destičky na ortodontický pohyb zubů: randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
7. října 2024 aktualizováno: Fahad Iqbal Farooqui, Dow University of Health Sciences
jde o randomizovanou kontrolní studii a jejím cílem je prozkoumat účinky PRF na rychlost pohybu zubů a délku kořene, která má být testována na větším vzorku pákistánské populace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fahad Iqbal Farooqui, bds
- Telefonní číslo: 7020 021-111113847
- E-mail: fahad.iqbal@duhs.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hareem Sultan, Bds, Fcps, Morth
- Telefonní číslo: 7020 021-111113847
- E-mail: hareem.sultan@duhs.edu.pk
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Nábor
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Fahad Iqbal, bds
- Telefonní číslo: 7020 021-111113847
- E-mail: fahad.iqbal@duhs.edu.pk
-
Kontakt:
- hareem Sultan, Bds,Fcps,Morth
- Telefonní číslo: 7020 021-111113847
- E-mail: hareem.sultan@duhs.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí ve výzkumu
- Ortodontičtí pacienti s dobrou ústní hygienou
- Pacienti s hloubkou parodontálního sondování ≤ 3 mm bez ztráty kostní hmoty
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu s fixním aparátem a vyžadující extrakci prvního horního premoláru s následnou retrakci špičáku
- Pacienti léčení retrakcí špičáku s využitím maximálního ukotvení v maxilárním oblouku z transpalatálního ukotvení oblouku
- Pacienti s mírným až středním shlukováním v maxilárním oblouku
- Pacienti bez předchozí ortodontické léčby
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří jsou kuřáci, se zdravotním postižením (jako jsou diabetici, s kostními poruchami, imunokompromitovaní, známí s krevní dyskrazií) budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti s anamnézou nesteroidních antirevmatik, protizánětlivých léků (v posledních 30 dnech), antibiotické terapie v posledních 3 měsících a těhotné ženy.
Dalšími vylučovacími kritérii budou pacienti s hypodoncií, impaktovanými/ektopickými špičáky, extrahovanými prvními stoličkami a pacienti, kteří mohou přerušit studii s uvedením jakéhokoli důvodu nebo bez něj, a ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Z horní vrstvy kapaliny bude získána pouze testovací strana, která bude intervenována pomocí i-PRF, a bude umístěna do dentálních injektorů pomocí jehly o průměru 27 mm.
Během první aplikace bude množství i-PRF standardizováno na 4 ml a injikováno intraligamentálně do disto-bukální a disto-palatinální strany špičáku (2 ml na každou stranu) a v době druhého zásahu tj. 8. týden od základní linie bude intramukózní injekce podávána ve stejné vzdálenosti od maxilárního špičáku a druhého premoláru, 2 ml na bukální stranu a 2 ml na palatinovou stranu) po anestezii oblasti lokální anestezií (2% lignokain).
|
Z horní vrstvy kapaliny bude získána pouze testovací strana, která bude intervenována pomocí i-PRF, a bude umístěna do dentálních injektorů pomocí jehly o průměru 27 mm.
Během první aplikace bude množství i-PRF standardizováno na 4 ml a injikováno intraligamentálně do disto-bukální a disto-palatinální strany špičáku (2 ml na každou stranu) a v době druhého zásahu tj. 8. týden od základní linie bude intramukózní injekce podávána ve stejné vzdálenosti od maxilárního špičáku a druhého premoláru, 2 ml na bukální stranu a 2 ml na palatinovou stranu) po anestezii oblasti lokální anestezií (2% lignokain).
|
|
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Na kontrolní stranu byl injikován fyziologický roztok pomocí jehly o průměru 27 mm.
Během první aplikace byl fyziologický roztok injikován intraligamentálně do disto-bukální a disto-palatinální strany špičáku (2 ml na každou stranu) a v době druhé intervence, tj. 8. týden od základní linie, bude aplikována intramukózní injekce. podáno ve stejné vzdálenosti od maxilárního špičáku a druhého premoláru, 2 ml na bukální stranu a 2 ml na palatinovou stranu) po anestezii oblasti lokální anestezií (2% lignokain).
|
Z horní vrstvy kapaliny bude získána pouze testovací strana, která bude intervenována pomocí i-PRF, a bude umístěna do dentálních injektorů pomocí jehly o průměru 27 mm.
Během první aplikace bude množství i-PRF standardizováno na 4 ml a injikováno intraligamentálně do disto-bukální a disto-palatinální strany špičáku (2 ml na každou stranu) a v době druhého zásahu tj. 8. týden od základní linie bude intramukózní injekce podávána ve stejné vzdálenosti od maxilárního špičáku a druhého premoláru, 2 ml na bukální stranu a 2 ml na palatinovou stranu) po anestezii oblasti lokální anestezií (2% lignokain).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
: Vzdálenost zatažení psa v milimetrech/měsíc v různých skupinách – kontrola, jednorázová PRF a vícenásobné dávky PRF.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v délce kořene špičáku měřený před a po stažení špičáku a porovnán mezi různými skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIFarooqui
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .