Vztah mezi smyslem pro soudržnost a hojením ran.
8. října 2024 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi
Posouzení vztahu mezi smyslem pro koherenci a hojením intraorální rány související s chirurgickým zákrokem pomocí nové škály: klinická randomizovaná studie.
Cílem studie bylo prozkoumat vztah mezi smyslem koherence (SOC) a chirurgickým hojením ran v ústech.
Studie se skládala ze 160 pacientů obou pohlaví (žena,muž), kteří byli naplánováni na operaci dutiny ústní. Před operací byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník určený k měření jejich smyslu pro koherenci (SOC). Hojení rány bylo hodnoceno po 4 dnech, 14 dnech a 6 týdnech po chirurgickém výkonu. Výsledky byly analyzovány statisticky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při hojení ran (WH) hraje roli mnoho faktorů, včetně fyziologických faktorů.
Koncept Sense of Coherence (SOC) odráží schopnost jedince reagovat na stresové situace.
Vysoké skóre SOC ukazuje na silnou SOC a jedinci se silnou SOC údajně lépe snášejí stres.
Kromě toho byla silná SOC spojena s méně symptomy a významně méně problémy souvisejícími s orálním stavem.
Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi SOC a hojením ran po orální chirurgii.
Studie zahrnovala 160 pacientů obou pohlaví (žena, muž).
Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas.
Před operací byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník určený k měření jejich smyslu pro koherenci (SOC).
Zaslepený operátor, který se na operaci nepodílel, předoperačně zaznamenával všechny údaje o pacientech.
Všichni pacienti podstoupili orální operaci.
Všechny operační výkony prováděl druhý maxilofaciální chirurg.
První operace naslepo a prováděla pooperační měření.
Hojení rány bylo hodnoceno po 4 dnech, 14 dnech a 6 týdnech po chirurgickém výkonu.
Pro hodnocení hojení ran byla použita stupnice nazvaná Inflammatory Proliferative Remodeling (IPR) Scale.
Podle této škály byli pacienti odvoláni 3 dny, 14 dní a 6 týdnů po chirurgickém výkonu.
Třetí zaslepený výzkumník byl zodpovědný za data analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sto šedesát dospělých pacientů obou pohlaví
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav ASA I
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci ústní dutiny
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí
- Příjem steroidů, bisfosfonátů nebo imunosupresivních léků
- Přijímání radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Těhotenství
- Neschopnost sebehodnocení a neschopnost komunikovat verbálně i písemně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Sence of Coherence
Časové okno: 6 týdnů
|
Sence of Coherence (SOC) byla měřena pomocí průzkumu o 13 otázkách, kde účastníci hodnotili své odpovědi na škále od 1 do 7, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 7 znamená „velmi často“.
Celkové skóre nad 45 je považováno za ukazatel vysokých hodnot SOC.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení hojení ran v dutině ústní
Časové okno: 6 týdnů
|
Hojení ran (WH) bylo hodnoceno pomocí stupnice zvané Inflammatory Proliferative Remodeling (IPR) Scale.
Podle škály je každá fáze hojení hodnocena na základě parametrů, včetně edému, krvácení, otoku.
Celkové skóre škály IPR se pohybuje od 0 do 16; 0-4 znamená špatné hojení; 5-10, přijatelné hojení; a 11-16, výborné hojení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření bolesti byli účastníci požádáni, aby popsali svou bolest při následných schůzkách pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Číselné hodnoty získané z těchto dvou škál byly podrobeny statistické analýze, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi smyslem koherence a pooperační bolestí. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALANUR ÇİFTÇİ ŞİŞMAN, PhD, DDS, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/77
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .