Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání stimulantů chuti k PND u starších dospělých (APPOLO II)

15. října 2024 aktualizováno: Nutricia Research

Účinky přidání stimulantů chuti k vláknu obsahujícímu PND s vysokým obsahem bílkovin na výsledky související s chutí k jídlu u starších dospělých

Studie s cílem zjistit, zda přidání specifických živin k orální nutriční podpoře s vysokým obsahem bílkovin (ONS), s vlákninou nebo bez vlákniny, může snížit pocit sytosti a může zvýšit chuť k jídlu u dospělých starších 65 let. To přispívá k výzkumu nového typu nutriční výživy pro lidi s nemocí související podvýživou (DRM)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 65 let nebo starší
  2. Schopnost konzumovat PND s vysokou energií a/nebo vysokým obsahem bílkovin podle uvážení zkoušejícího
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost zdržet se kouření během návštěv
  5. Umět mluvit a číst v holandštině, aby mohl komunikovat s pracovníky webu a dodržovat pokyny a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli známý stav, který narušuje vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční stomie, hypotyreóza, hypertyreóza, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).
  2. Jakýkoli známý metabolický stav, který narušuje rozklad aminokyselin (např. nedostatek arginázy, porucha cyklu močoviny)
  3. Známá anamnéza operace žaludku, např. (částečná) gastrektomie nebo jakýkoli jiný postup pro zmenšení objemu žaludku, včetně bandáže žaludku, žaludečního balónku.
  4. Jakékoli známé chronické/nepřetržité užívání a/nebo během 24–48 hodin před návštěvou léků, které silně ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo sekreci žaludeční kyseliny (např. metoklopramid, opioidní analgetika, blokátory vápníkových kanálů, agonisté beta-adrenergních receptorů, H2 receptory antagonisté, inhibitory protonové pumpy, jako je amitriptylin, imipramin, systémové steroidy);
  5. Známá aktivní léčba rakoviny 4 týdny před zahájením studie
  6. Index tělesné hmotnosti >= 30,0 kg/m²
  7. Přítomnost Diabetes Mellitus (sama hlášená nebo užívání léků na diabetes: tj. inzulín, biguanidy, inhibitory DPP-4, agonisté receptoru GLP-1)
  8. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu, například kvůli přítomnosti psychiatrické poruchy (např. velká deprese, psychózy), demence nebo Alzheimerova choroba
  9. Známá renální dysfunkce s dietou s omezením bílkovin
  10. Známá alergie na bílkovinu kravského mléka
  11. Známá alergie na sóju
  12. Známá galaktosémie
  13. Známá intolerance laktózy
  14. Nadměrná konzumace alkoholu (užívání > 14 jednotek týdně u žen nebo > 21 jednotek týdně u mužů v průměru za posledních 6 měsíců).
  15. Zneužívání drog na základě úsudku vyšetřovatele.
  16. Jakákoli kontraindikace perorálního podávání jako taková je: jakýkoli stupeň dysfagie, gastrointestinální selhání nebo potlačená gastrointestinální funkce, úplná střevní obstrukce a velká intraabdominální sepse.
  17. Zařazení do jakýchkoli dalších studií zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před výchozí hodnotou
  18. Zaměstnanci, rodinní příslušníci nebo jiní příbuzní zaměstnanců zúčastněného centra nebo globálního výzkumného a inovačního centra Danone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ONS s vlákninou s přidanými živinami
Během 4 testovacích dnů pokusné osoby zkonzumují 1 lahvičku (125 ml) High protein ONS s vlákninou nebo bez vlákniny as přidanými živinami nebo bez nich. Během každého testovacího dne subjekty vyplní dotazníky týkající se chuti k jídlu a chuti k produktu od výchozího stavu (-5 minut počáteční konzumace studovaného produktu) do 120 minut po zahájení konzumace studovaného produktu.
Jiný: ONS bez vlákniny s přidanými živinami
Během 4 testovacích dnů pokusné osoby zkonzumují 1 lahvičku (125 ml) High protein ONS s vlákninou nebo bez vlákniny as přidanými živinami nebo bez nich. Během každého testovacího dne subjekty vyplní dotazníky týkající se chuti k jídlu a chuti k produktu od výchozího stavu (-5 minut počáteční konzumace studovaného produktu) do 120 minut po zahájení konzumace studovaného produktu.
Jiný: ONS s vlákninou bez přidaných živin
Během 4 testovacích dnů pokusné osoby zkonzumují 1 lahvičku (125 ml) High protein ONS s vlákninou nebo bez vlákniny as přidanými živinami nebo bez nich. Během každého testovacího dne subjekty vyplní dotazníky týkající se chuti k jídlu a chuti k produktu od výchozího stavu (-5 minut počáteční konzumace studovaného produktu) do 120 minut po zahájení konzumace studovaného produktu.
Jiný: ONS bez vlákniny bez přidaných živin
Během 4 testovacích dnů pokusné osoby zkonzumují 1 lahvičku (125 ml) High protein ONS s vlákninou nebo bez vlákniny as přidanými živinami nebo bez nich. Během každého testovacího dne subjekty vyplní dotazníky týkající se chuti k jídlu a chuti k produktu od výchozího stavu (-5 minut počáteční konzumace studovaného produktu) do 120 minut po zahájení konzumace studovaného produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené skóre sytosti (CSS)
Časové okno: 120 minut
Hlavním výsledným parametrem v této studii je kompozitní skóre sytosti (CSS), měřené od výchozí hodnoty (-5 minut) do 120 minut po zahájení konzumace studijního produktu.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení po 120 min
Časové okno: více než 120 minut
Sytost, plnost, hlad, prospektivní spotřeba jídla měřená od výchozí hodnoty do 120 minut po zahájení konzumace studovaného produktu měřená pomocí kombinovaného dotazníku pro skóre sytosti
více než 120 minut
Spotřebovaný objem
Časové okno: 120 minut
Dodržování používání studijního produktu, definované jako objem spotřebovaný během 10 minut vzhledem k 1 porci [%]
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24REX0063741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit