Studie k vyhodnocení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [¹⁴C]Enlicitid chloridu ([¹⁴C]MK-0616) u zdravých účastníků (MK-0616-016)
24. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie fáze 1 k hodnocení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [¹⁴C]MK-0616 u zdravých účastníků
Účelem této studie je zjistit, co se stane s aktivací chloridu označeného [¹⁴C] v těle člověka v průběhu času.
Ke studovanému léku lze přidat štítek, který jej vysleduje v těle člověka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- je v dobrém zdravotním stavu.
- Má index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤32 kg/m^2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze rakovinu.
- Má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]Enlicitid chlorid
Účastníci dostanou jednu dávku [¹4C]enlicitid chloridu v den 1.
|
IV injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené v moči (Aeu)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení Aeu [14C]enlicitidchloridu budou odebrány vzorky moči.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Budou odebrány vzorky stolice pro stanovení Aef [14C]enlicitidchloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Kumulativní procento radioaktivity vyloučené v moči (feu)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Budou odebrány vzorky moči pro stanovení feu [14C]enlicitid chloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Kumulativní procento radioaktivity vyloučené ve stolici (fef)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Fekální vzorky budou odebrány pro stanovení fef [14C]enlicitidchloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Plasma Enlicitide Chloride: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-t enlicitid chloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Plasma Enlicitide Chloride: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení AUC0-inf enlicitidchloridu budou odebrány vzorky plazmy.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Plasma Enlicitide Chloride: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení Cmax enlicitid chloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Plasma Enlicitide Chloride: zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení t1/2 enlicitid chloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Plasma Enlicitide Chloride: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Odeberou se vzorky plazmy pro stanovení Tmax enlicitid chloridu.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Celková reaktivita plazmy: AUC0-t
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení AUC0-t celkové reaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Celková reaktivita plazmy: AUC0-inf
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení AUC0-inf celkové reaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Celková reaktivita plazmy: Cmax
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení Cmax celkové reaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Celková reaktivita plazmy: t1/2
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení t1/2 celkové reaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Celková reaktivita plazmy: Tmax
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Pro stanovení Tmax celkové reaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
|
Poměr enlicitidchloridu k celkové radioaktivitě plochy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního detekovatelného vzorku (enlicitidchlorid AUC0-x/celková radioaktivita AUC0-x)
Časové okno: V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-x enlicitidchloridu/celkové radioaktivity AUC0-x.
|
V určených časových bodech (až 15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 29 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu AE
Časové okno: Až přibližně 29 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0616-016
- MK-0616-016 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .