Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dopad spojený s operací rakoviny žaludku nebo jícnu (CASE)

28. června 2025 aktualizováno: Maria Lampi, Karolinska Institutet

Primárním cílem této observační studie je prozkoumat výskyt pooperačního deliria (POD) po operaci rakoviny jícnu. Sekundárními cíli je prozkoumat vztah mezi POD, předoperační depresí, křehkostí, kvalitou života, malnutricí a sarkopenií.

Účastníci identifikovaní s POD budou požádáni (na rutinním kontrolním setkání po operaci), aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru, aby porozuměli zkušenostem účastníka s pooperačním deliriem.

Hlavním cílem je odpovědět:

Jaký je výskyt POD po operaci rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcus Nömm, PhD-student
  • Telefonní číslo: 0733765652
  • E-mail: marcus.nomm@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14157
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku, kteří budou léčeni chemoterapií (nebo bez ní) a chirurgickým zákrokem v Karolinska University Hospital v Huddinge (Švédsko).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku, léčení chemoterapií (nebo bez ní) a operací.
  • Věk ≥18 v době zařazení.
  • Účastnit se dobrovolně a může (z jakéhokoli důvodu) svou účast v průběhu studie ukončit.
  • Schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační kognitivní dysfunkcí, jako je demence.
  • Pacienti, kteří jsou inoperabilní kvůli metastázám.
  • Pacienti neschopní komunikovat kvůli vážnému poškození sluchu a/nebo zraku.
  • Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním drog a/nebo alkoholu.
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci se identifikovali s pooperačním deliriem
Účastníci identifikovaní s pooperačním deliriem budou požádáni (na rutinním kontrolním setkání po operaci), aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru, aby porozuměli zkušenostem účastníka s pooperačním deliriem.
Účastníci CASE-studie

Všichni byli účastníky CASE-studie.

  • Hodnocení kognitivních funkcí bude provedeno pomocí validovaného 4AT testu (4AT). Kognitivní dopad bude hodnocen na začátku před neoadjuvantní chemoterapií (pokud je chemoterapie indikována) a při příjmu pacienta k operaci, pooperační den 1, 3 a 7 a při kontrole 4-8 týdnů po operaci.
  • Rizikové faktory pro POD budou zkoumány zkoumáním vztahu mezi pooperačním deliriem, chemoterapií předoperační depresí, křehkostí, kvalitou života, podvýživou a sarkopenií. Pacienti budou hlásit kvalitu života související se zdravím pomocí ověřených dotazníků EORTC QLQC-C30 a EORTC QLQ-OG25. Křehkost a deprese budou měřeny před operací pomocí klinické škály křehkosti (CFS-9) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Podvýživa je hodnocena pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA). Sarkopenie se hodnotí pomocí CT skenu, který se provádí jako součást klinické rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od zápisu do následného setkání po operaci, přibližně 6 měsíců.

Hodnocení kognitivních funkcí bude provedeno pomocí validovaného 4AT testu (4AT).

Kognitivní dopad bude hodnocen na začátku před neoadjuvantní chemoterapií (pokud je chemoterapie indikována) a při příjmu pacienta k operaci, pooperační den 1, 3 a 7 a při kontrole 4-8 týdnů po operaci.
Od zápisu do následného setkání po operaci, přibližně 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační deprese
Časové okno: Od zápisu až po přijetí na operaci
Rizikovým faktorem pooperačního deliria je předoperační deprese. Deprese bude předoperačně měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Od zápisu až po přijetí na operaci
Předoperační křehkost
Časové okno: Při příjmu na operaci
Křehkost je rizikovým faktorem pro pooperační delirium. Křehkost bude měřena předoperačně pomocí klinické škály křehkosti (CFS-9).
Při příjmu na operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zápisu do následného setkání po operaci, přibližně 6 měsíců.
Nízké skóre kvality života je rizikovým faktorem pro vznik deliria. Pacienti budou hlásit kvalitu života související se zdravím pomocí ověřeného dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQC-C30) a validovaného dotazníku kvality života EORTC pro rakovinu jícnu a žaludku (QLQ-OG25) .
Od zápisu do následného setkání po operaci, přibližně 6 měsíců.
Podvýživa
Časové okno: Při příjmu na operaci
Pacienti s podvýživou před operací mají vyšší riziko rozvoje pooperačního deliria. Podvýživa je hodnocena pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA) před operací.
Při příjmu na operaci
Sarkopenie
Časové okno: Od zápisu až po přijetí na operaci
Existuje souvislost mezi předoperační sarkopenií a pooperačním deliriem u pacientů podstupujících operaci rakoviny gastrointestinálního traktu. Sarkopenie je klinicky hodnocena pomocí CT skenu.
Od zápisu až po přijetí na operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti prožívají pooperační delirium
Časové okno: Pohovor se koná 2 týdny po následné schůzce
Všichni účastníci, kteří trpěli POD, budou pozváni k účasti na pohovoru s maximálním počtem 25 účastníků. Bude použit polostrukturovaný individuální rozhovor s cílem popsat zkušenosti pacientů s POD. Technika polostrukturovaného rozhovoru umožňuje tazateli klást sondovací otázky pro objasnění v případě potřeby. K zajištění pokrytí otázek, jako je kognice, ztráta paměti, pozornost, uvědomění a orientace na prostředí, bude použit průvodce rozhovorem. Účastník bude požádán o účast na následném setkání po operaci. Rozhovor se koná 2 týdny po následné schůzce po operaci v místě (nebo prostřednictvím tohoto média), které účastníkovi nejlépe slouží. Rozhovor bude zaznamenán a přepsán, poté analyzován pomocí kvalitativní obsahové analýzy s induktivním a latentním přístupem.
Pohovor se koná 2 týdny po následné schůzce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Lampi, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethical approval 2024-00971-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit