Studie k pochopení toho, jak studijní medicína Dazukibart funguje u lidí s idiopatickými zánětlivými myopatiemi
14. května 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, MULTICENTROVÁ, OTEVŘENÁ ROZŠÍŘOVACÍ STUDIE K PROŠETŘENÍ DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A ÚČINNOSTI DAZUKIBARTU U ÚČASTNÍKŮ S IDIOPATICKÝMI ZÁNĚTLIVÝMI MYOPATIEMI (VČETNĚ PARTISOSITICKÝCH DERMATOTIÍ POLYMYOZITIDA)
Účelem této studie je porozumět tomu, jak studovaný lék, dazukibart, působí u lidí s aktivními idiopatickými zánětlivými myopatiemi (dermatomyozitida [DM] nebo polymyositida [PM]).
Idiopatické zánětlivé myopatie jsou skupinou poruch, které vykazují zánět svalů používaných k pohybu. Existuje několik typů idiopatických zánětlivých myopatií, včetně DM a PM.
DM a PM zahrnují slabost svalů nejblíže středu těla, jako jsou svaly boků, stehen, horní části paží a krku. Pro lidi s těmito formami idiopatických zánětlivých myopatií může být obtížné vylézt po schodech, vstát ze sedu nebo zvedat předměty nad hlavu. Lidé s DM mohou mít také kožní vyrážku.
Tyto poruchy negativně ovlivňují kvalitu života a fungování pacientů. Kromě výše uvedeného mohou tyto poruchy ovlivnit fungování plic a srdce.
Tato studie hledá účastníky, kteří se již dříve účastnili studie DM a PM s dazukibartem. Někteří účastníci obdrží studijní medicínu a někteří účastníci nedostanou studijní medicínu a pouze kompletní bezpečnostní sledování.
Studovaný lék bude podáván jako intravenózní (IV) infuze (přímo do žil). To trvá přibližně 1 hodinu každé 4 týdny od 1. dne do 48. týdne (přibližně 12 měsíců) studie. Poté bude následovat období sledování bezpečnosti, které trvá přibližně 4 měsíce po poslední infuzi. Účastníci, kteří dostanou studijní medicínu, absolvují přibližně 18 studijních návštěv na místě po dobu přibližně 16 měsíců.
Do této studie budou zapsáni také účastníci, kteří nebudou dostávat studijní medicínu. Tito účastníci se zúčastní pouze následných bezpečnostních návštěv, protože nechtějí nebo nejsou způsobilí dostávat dazukibart. Tito účastníci nebudou dostávat studijní léky a budou mít až 4 studijní návštěvy na místě každé 4 týdny, aby dokončili bezpečnostní sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Medical Center Artmed
-
-
-
-
Kerala
-
Ernākulam, Kerala, Indie, 682040
- Nábor
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
- Nábor
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
- Zatím nenabíráme
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-707
- Nábor
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Zatím nenabíráme
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Nábor
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Zatím nenabíráme
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230071
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330036
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
- Nábor
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří dokončili kvalifikační studii do 52. týdne.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii.
- Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) jiný než dazukibart v kvalifikační studii během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou v této studii (podle toho, co je delší).
- Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků.
- Aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce.
- Probíhající nežádoucí příhoda v kvalifikační studii nebo účastník splnil kritéria monitorování bezpečnosti v kvalifikační studii, která se nevyřešila.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci sponzora přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dazukibart
Účastníci dostanou dazukibart intravenózní infuzí každé 4 týdny.
|
anti-interferon beta terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (AE), vážné AE, AE zvláštního zájmu a AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: 52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který absolvoval studijní léčbu, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou AE, které se nevyskytují před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Předdefinované AESI pro tuto studii jsou uvedeny v protokolu studie.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 52 týdnů
|
Klinicky významné laboratorní abnormality jsou ty, které splňují definici Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 52 týdnů
|
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnují tepovou frekvenci <40, >100 nebo >120 tepů za minutu; zvýšení systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty ≥30 nebo snížení ≤30 mmHg; zvýšení diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty ≥20 nebo snížení ≤20 mmHg.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 52 týdnů
|
Mezi klinicky významné abnormality EKG patří mírné (>450-480 milisekund [ms]), střední (>480-500 ms nebo 30-60 ms zvýšení oproti výchozí hodnotě) a závažné (>500 ms nebo >60 ms zvýšení od výchozí hodnoty) prodloužení QTc .
|
52 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC)/difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 52 týdnů
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
DLCO je míra difúzní kapacity výměny plynů.
|
52 týdnů
|
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
C-SSRS hodnotí, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3) („Ano“ na „přípravné činy“) nebo chování"), sebevražedné myšlenky (4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo nějaký záměr jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (7) („Ano“ na „Má subjekt zapojený do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné“).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testování – 8 určených svalů (MMT-8)
Časové okno: 52 týdnů
|
Manuální svalové testování (8 určených svalů) 0 až 150 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Physician Global Activity (PhGA)
Časové okno: 52 týdnů
|
Physician Global Activity 0 až 10 s vyššími skóre indikujícími horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre extramuskulární aktivity nebo aktivity onemocnění a výsledků svalových enzymů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
Výsledky pocházejí ze skóre celkového zlepšení 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek a laboratorní hodnoty
|
52 týdnů
|
|
Minimální, střední a velké zlepšení skóre celkového zlepšení (TIS) a skóre TIS (kontinuální)
Časové okno: 52 týdnů
|
Celkové skóre zlepšení 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
52 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty a změna od výchozí hodnoty v oblasti kožní dermatomyozitidy a skóre aktivity indexu závažnosti (CDASI-A) u účastníků DM
Časové okno: 52 týdnů
|
Skóre aktivity kožní dermatomyozitida a index závažnosti 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti kožní dermatomyositidy a skóre poškození indexu závažnosti (CDASI-D) u účastníků DM
Časové okno: 52 týdnů
|
Skóre poškození oblasti kožní dermatomyositidy a indexu závažnosti 0 až 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – fyzické funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: 52 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Fyzická funkce 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globální aktivitě pacienta (PtGA)
Časové okno: 52 týdnů
|
Globální aktivita pacienta 10bodová číselná hodnotící stupnice s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení 20 otázek se stupnicí 0 až 3, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: 52 týdnů
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava 0 až 52 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od základní linie v rozměrech EuroQoL 5 (EQ-5D-5L) a EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Dimenze EuroQoL 5 a vizuální analogová škála EuroQoL s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku využití zdrojů ve zdravotnictví (HRU)
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče měří zátěž využíváním zdravotní péče během léčby
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 5D stupnice svědění u účastníků DM
Časové okno: 52 týdnů
|
5-D stupnice svědění 5 až 25 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce kortikosteroidů (CS) a nesteroidních imunosupresiv/imunomodulátorů a antimalarika
Časové okno: 52 týdnů
|
CS a dávka nesteroidního imunosupresiva/imunomodulátoru a antimalarika
|
52 týdnů
|
|
Odezva u CS a snižování nesteroidních imunosupresiv/imunomodulátorů a antimalarika
Časové okno: 52 týdnů
|
CS dávka ≤5 mg/den nebo CS a nesteroidní imunosupresivum/imunomodulátor a antimalarika bez
|
52 týdnů
|
|
Hodnocení použití záchranné terapie
Časové okno: 52 týdnů
|
Záchranná terapie přijatá během studie a počet cyklů
|
52 týdnů
|
|
Přítomnost autoprotilátek a imunogenicity
Časové okno: 52 týdnů
|
Automatické laboratorní hodnocení protilátek (např.
TIF1-γ/P155, NXP2/P140, SAE, JO-1 a MDA-5) a ADA/Nabs
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0251010
- 2024-514648-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .