- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06717503
Lékařská legalita akutních poranění míchy
Medicínsko-právní aspekty akutních poranění páteře na úrazovém oddělení Fakultní nemocnice Assiut
- Popište různé medicínsko-právní aspekty TSI (způsob traumatu, příčina a typ poranění páteře).
- Posoudit výsledek TSI ve studovaných případech.
- Spojte typ traumatu s různými typy akutních poranění páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Lékařsko-právní případ (MLC) se vztahuje na jakýkoli případ zranění nebo zdravotního stavu, ve kterém se orgány činné v trestním řízení snaží vyšetřit a napravit odpovědnost týkající se uvedeného zranění nebo zdravotního stavu. Z pohledu lékaře je MLC lékařský nebo klinický případ s právními důsledky. V takových případech předložených přímo nemocnici, po získání podrobné anamnézy a vyšetření pacienta, lékař dospěje k závěru, že je nutné, aby orgány činné v trestním řízení dále vyšetřovaly. Kromě toho by takové případy mohly být také postoupeny lékaři orgány činnými v trestním řízení za účelem uplatnění lékařských odborných znalostí a posudků na pomoc při výkonu spravedlnosti.
Trauma je celosvětově 6. nejčastější příčinou úmrtí, což vede k 5 milionům všech úmrtí. Je to 5. hlavní příčina významného postižení. V Egyptě jsou zranění pátou hlavní příčinou úmrtí a nejčastější příčinou hospitalizace a představují nejméně 1/4 všech hospitalizovaných pacientů (Světová zdravotnická organizace 2009). Páteř je jednou z částí těla, která je běžně vystavena traumatu. Traumatická poranění páteře z medicínsko-právního hlediska jsou nedílnou součástí lékařské praxe na pohotovosti.
SCI je spojena s trvalou invaliditou a sníženou očekávanou délkou života. Přestože více než 80 % světové populace žije ve více než 100 rozvojových zemích, je k dispozici jen málo informací o epidemiologii SCI v těchto zemích. Vyšší prevalence TSI může být způsobena zvýšenou frekvencí událostí způsobujících zranění, jako jsou dopravní nehody (RTA), a vyšší mírou pracovních nehod, jako jsou pády ze stromů.
Trvalá invalidita je hlavním následkem zlomenin páteře, je považována za právní i lékařský problém. Lékař by se měl orientovat v právních otázkách odškodnění, aby jim pomohl při záchraně práv pacientů. Nejčastěji je postižena krční mícha, následuje hrudní a bederní. Dolní hrudní léze mohou způsobit paraplegii, zatímco léze na cervikální úrovni jsou spojeny s kvadruplegií.
Pokud jde o mechanismy úrazu, liší se v různých věkových skupinách: běžnými příčinami jsou dopravní nehody, následované traumaty způsobenými pády, útoky, sportem nebo nehodami z povolání. Zobrazovací vyšetření ukazující různé typy poranění míchy včetně zlomenin, dislokací, poškození meziobratlových plotének, natržení vazů, cévních postižení a souvisejících poranění. TSI se vyskytuje častěji a má horší výsledky v zemích s nízkými a středními příjmy než v zemích s vysokými příjmy.
Výrazně se zvýšil počet postižených. Tento vývoj je dobrým důvodem k tomu, aby byla věnována větší pozornost rostoucímu počtu zdravotně postižených ve společnosti. Pokud je nám známo, až do roku 2024 existují v Horním Egyptě nedostatečné studie o medicínsko-právním aspektu traumatických poranění páteře a jejich kvílení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Khalid Mohamed Ismail, demonstrator
- Telefonní číslo: +201007097882
- E-mail: marwakhalid@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaghloul Thabet Mohamed, professor
- Telefonní číslo: +201066192155
- E-mail: Zaghloul_63@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Je připraven strukturovaný datový list, který obsahuje následující:
(A)Demografické a epidemiologické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví, bydliště, vzdělání a rodinný stav.
(B) Způsob traumatu (náhodné, vražedné, sebevražedné). (C) Příčina zranění, jako je auto, nehoda na motocyklu, pád z výšky, tupé poranění, sport, povolání….atd.
(D) Způsob příjezdu do nemocnice. (E) Čas uplynulý mezi traumatem a příjezdem do nemocnice. (F) Jak jednat s pacienty TSI od okamžiku zranění až do příjezdu do nemocnice.
(G) Nálezy vyšetření, včetně pečlivé dokumentace neurologického stavu.
(H) Zobrazovací nálezy, včetně prostého rentgenu, MSCT a MRI. (I) Typ a úroveň poranění (zlomenina, vykloubení, natržení vazu, přidružená poranění kostí… atd.).
(J) Následky (deformace, invalidita, trvalá invalidita a smrt). (K) Doba pobytu v nemocnici a provoz
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s akutní TSI bez ohledu na úroveň poranění nebo neurologický stav.
-
Kritéria vyloučení:1. Pacienti mají vrozené anomálie, neurologické vady nebo invaliditu před traumatem.
2. Pacienti s patologickým onemocněním míchy byli vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lékařsko-právních aspektů případů traumatického poranění páteře zahrnující 1 způsob traumatu: sebevražedné, vražedné nebo náhodné 2 příčiny: zranění v silničním provozu, pád z výšky, napadení z jiných...atd. 3 Vzor: typ a úroveň poranění.
Časové okno: základní linie
|
Je připraven strukturovaný datový list, který obsahuje následující: (A)Demografické a epidemiologické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví, bydliště, vzdělání a rodinný stav. (B) Způsob traumatu (náhodné, vražedné, sebevražedné). (C) Příčina zranění, jako je auto, nehoda na motocyklu, pád z výšky, tupé poranění, sport, povolání….atd. (G) Nálezy vyšetření, včetně pečlivé dokumentace neurologického stavu. (H) Zobrazovací nálezy, včetně prostého rentgenu, MSCT a MRI. (I) Typ a úroveň poranění (zlomenina, vykloubení, natržení vazu, přidružená poranění kostí… atd.). (J) Následky (deformace, invalidita, trvalá invalidita a smrt). tato data budou shromažďována od pacientů a analyzována na data |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete souvislost mezi příčinami traumatu (automobil, nehoda na motocyklu, pád z výšky, tupé poranění, sport, zaměstnání... atd.) s různými vzory akutních poranění páteře včetně typu a úrovně ze zobrazovacího vyšetření.
Časové okno: základní linie
|
po analýze dat provedeme korelaci mezi daty jako Určete souvislost mezi příčinami traumatu (automobil, nehoda na motocyklu, pád z výšky, tupé trauma, sport, povolání….atd)
s různými vzory akutních poranění páteře, včetně typu: zlomenina nebo dislokace a úroveň: cervikální nebo řezivo ze zobrazovacího vyšetření.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doaa Mohamed Abd El Rahman, Assistant Professor, Doaa Mohamed Abd El Rahman
- Ředitel studie: Ali Mohamedein Mohamed, professor, Ali Mohamedein Mohamed
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson JR, Cadotte DW, Fehlings MG. Clinical predictors of neurological outcome, functional status, and survival after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):11-26. doi: 10.3171/2012.4.AOSPINE1245.
- Vazquez XM, Rodriguez MS, Penaranda JM, Concheiro L, Barus JI. Determining prognosis after spinal cord injury. J Forensic Leg Med. 2008 Jan;15(1):20-3. doi: 10.1016/j.jflm.2007.06.003. Epub 2007 Sep 25.
- Singh A, Tetreault L, Kalsi-Ryan S, Nouri A, Fehlings MG. Global prevalence and incidence of traumatic spinal cord injury. Clin Epidemiol. 2014 Sep 23;6:309-31. doi: 10.2147/CLEP.S68889. eCollection 2014.
- Soreide K. Epidemiology of major trauma. Br J Surg. 2009 Jul;96(7):697-8. doi: 10.1002/bjs.6643. No abstract available.
- Kumar R, Lim J, Mekary RA, Rattani A, Dewan MC, Sharif SY, Osorio-Fonseca E, Park KB. Traumatic Spinal Injury: Global Epidemiology and Worldwide Volume. World Neurosurg. 2018 May;113:e345-e363. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 14.
- Blackmore CC, Emerson SS, Mann FA, Koepsell TD. Cervical spine imaging in patients with trauma: determination of fracture risk to optimize use. Radiology. 1999 Jun;211(3):759-65. doi: 10.1148/radiology.211.3.r99jn22759.
- Aktas N, Gulacti U, Lok U, Aydin I, Borta T, Celik M. Characteristics of the Traumatic Forensic Cases Admitted To Emergency Department and Errors in the Forensic Report Writing. Bull Emerg Trauma. 2018 Jan;6(1):64-70. doi: 10.29252/beat-060110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute spinal cord injuries
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .