Ultrasonografické vyšetření ramenního kloubu u pacientů s axiální spondylartritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Axiální spondylartritida (axiální SpA) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění, které způsobuje zánět páteře a sakroiliakálních kloubů. Stav obvykle začíná v mladém věku (mezi 20 a 40 lety). Mezi běžné stížnosti patří bolesti zad, ranní ztuhlost a postupné omezování pohybu páteře. Mohou být také pozorovány stížnosti na postižení periferních kloubů.
Postižení ramene u pacientů s axiální spondyloartrózou (axiální SpA) představuje projev onemocnění, které může postihnout periferní klouby. Postižení ramene se obvykle vyvíjí v důsledku zánětlivého procesu a projevuje se příznaky, jako je bolest, otok a omezení pohybu. Nejčastěji je postižen glenohumerální kloub, akromioklavikulární kloub, subakromiální burza a šlachy rotátorové manžety. Takové postižení periferních kloubů může naznačovat závažnější progresi axiální SpA a zvýšenou budoucí zátěž onemocněním.
Ultrazvuk je levná, neinvazivní a radiační zobrazovací modalita, která je široce používána při hodnocení muskuloskeletálního systému. U zánětlivých revmatických onemocnění, jako je axiální SpA, je ultrazvuk vysoce účinnou metodou pro včasnou detekci zánětu. Zánětlivé nálezy, jako je synovitida, tenosynovitida, entezitida a burzitida, lze identifikovat ultrazvukem v časných stádiích onemocnění. Včasná detekce těchto nálezů může zpomalit progresi onemocnění a zabránit poškození kloubů usnadněním včasného zahájení léčby.
Cílem této observační studie je zhodnotit ramenní kloub pomocí ultrazvuku u pacientů s axiální spondyloartrózou a porovnat nálezy se zdravými kontrolami.
Případovou skupinu budou tvořit pacienti ve věku 18 až 65 let, u kterých byla diagnostikována axiální spondylartróza specialistou v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace a kteří jsou sledováni na ambulancích PMR Kliniky tělovýchovného lékařství a rehabilitace VŠZ. Školicí a výzkumná nemocnice Gaziosmanpaşa.
Kontrolní skupinu budou tvořit jednotlivci splňující kritéria pro zařazení, věkem a pohlavím přiřazení k případové skupině a přijatí do ambulancí PMR Kliniky tělovýchovného lékařství a rehabilitace Fakultní a výzkumné nemocnice Gaziosmanpaşa pro jakýkoli důvod.
U všech účastníků budou provedena fyzikální vyšetření a ultrazvukové vyšetření ramenního kloubu.
Na konci studie budou data z obou skupin porovnána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s rentgenovou nebo neradiografickou diagnózou axiální spondyloartrózy podle klasifikačních kritérií ASAS 2009
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pro zdravé kontroly; lidé ve věku 18-65 let, kteří z jakéhokoli důvodu navštěvovali PMR ambulance, bez diagnózy zánětlivého onemocnění a bez stížností na bolesti ramene.
Kritéria vyloučení:
- Lidé mladší 18 let a starší 65 let
- Historie traumatu ramene
- Operace horních končetin v anamnéze
- Anamnéza zlomeniny horní končetiny
- Historie malignity
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s axiální spondyloartrózou
Budou zaznamenány demografické informace, jako je věk, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
Během fyzikálního vyšetření se měří a zaznamenává rozsah pohybu ramene.
Bolest ramene bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu bolesti a postižení ramene (SPADI).
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Funkční stav bude hodnocen pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Pohyblivost páteře bude hodnocena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
Zobrazování ramen bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje Mindray DC-8 v souladu s protokoly Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii (ESSR).
|
Ultrazvukové vyšetření se provádí podle protokolů Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii (ESSR).
Vyšetřují se šlachy svalů tvořících rotátorovou manžetu, oblasti úponu, šlacha dlouhé hlavy m. biceps, subakromiálně-subdeltoidní burza, akromioklavikulární a glenohumerální klouby.
|
|
Zdraví jedinci
Budou zaznamenány demografické informace, jako je věk, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
Během fyzikálního vyšetření se měří a zaznamenává rozsah pohybu ramene.
Bolest ramen bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a SPADI (Shoulder Pain and Disability Index).
Zobrazování ramenních kloubů bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje Mindray DC-8 podle protokolů Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii (ESSR).
|
Ultrazvukové vyšetření se provádí podle protokolů Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii (ESSR).
Vyšetřují se šlachy svalů tvořících rotátorovou manžetu, oblasti úponu, šlacha dlouhé hlavy m. biceps, subakromiálně-subdeltoidní burza, akromioklavikulární a glenohumerální klouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové nálezy ramen
Časové okno: základní linie
|
Budou vyhodnoceny patologie zjištěné v ramenním kloubu; poškození šlach, burzitida, kloubní výpotek, entezitida atd. Entezitida: Abnormální hypoechogenní struktura (ztráta fibrilární struktury šlachy), ztluštění v místě úponu šlachy nebo vazu na kost s přidruženým dopplerovským signálem a kostními nepravidelnostmi (kalcifikace, kortikální nepravidelnost, entezofyt). Synovitida: Abnormální hypoechogenní intraartikulární struktura, která je méně komprimovaná a může poskytovat dopplerovský signál. Bursitida: Normálně burza obsahuje tenkou vrstvu tekutiny, ale u burzitidy se množství tekutiny zvyšuje a burza se zvětšuje. Může dojít k výraznému ztluštění stěn burzy. U bursitidy, zvláště pokud je chronická, mohou být v burze pozorovány septace (membránové formace). Výpotek: Zvýšená tekutina v kloubním prostoru, projevující se jako anechogenní tekutina. Eroze: Způsobuje nepravidelnost nebo narušení normálně ploché kostní kůry. |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BASDAI
Časové okno: základní linie
|
Index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI): Skládá se ze šesti otázek o pěti hlavních příznacích, včetně únavy, bolesti páteře, bolesti nebo otoku kloubů, lokalizované citlivosti a ranní ztuhlosti. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre představují vyšší aktivitu onemocnění.
|
základní linie
|
|
BASFI
Časové okno: základní linie
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): BASFI je snadno ovladatelný, citlivý a spolehlivý dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických funkcí u pacientů s AS.
Skládá se celkem z 10 položek.
Skóre BASFI je průměrem 10 položek a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více funkčních omezení.
|
základní linie
|
|
BASMI
Časové okno: základní linie
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Je to index sestávající z tragusové stěny, cervikálních rotací, bederních laterálních flexí, modifikovaných Schoberových a intermalleolárních měření vzdálenosti.
|
základní linie
|
|
VAS
Časové okno: základní linie
|
Nakreslí se čára 100 mm a dva konce čáry jsou označeny dvěma extrémními popisy bolesti.
Pacient je požádán, aby na tomto řádku označil svou aktuální úroveň bolesti.
Jeden konec linky je označen jako „žádná bolest“ a druhý konec je označen jako „silná bolest“.
Pacient označí na řádku svůj aktuální stav.
Vzdálenost od bodu „žádná bolest“ k místu, kde pacient značky na čáře, představuje intenzitu pacientovy bolesti.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-FTR-BD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .