Studie nových léčebných kombinovaných terapií u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. (VELOCITY-HNSCC)
2. září 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Platformová studie fáze 2 nových kombinovaných terapií u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Master protokol: Hlavním cílem této magisterské klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mnoha nových kombinovaných terapií u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) v různých podstudiích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie platformy začne podstudií zaměřenou na rekurentní nebo metastatický (r/m) HNSCC první linie (1 l) bez ohledu na stav exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) (podstudie-01) a mohou být přidány nové podstudie v budoucnu zacílení na různé studované populace HNSCC. Všechny podstudie hodnotící další léky budou přidány postupně, jakmile budou k dispozici relevantní neklinická a/nebo klinická data. Do dílčí studie-01 mohou být v budoucnu přidány další léky.
(GS-US-699-7184-01) Podstudie-01 bude hodnotit účinnost a bezpečnost nové kombinace léčebných režimů, domvanalimabu (DOM) a zimberelimabu (ZIM) v kombinaci s chemoterapií vs. ZIM v kombinaci s chemoterapií.
Primárním cílem je posoudit účinnost DOM a ZIM v kombinaci s chemoterapií oproti ZIM v kombinaci s chemoterapií.
Substudy-01 plánovaný zápis je přibližně 100.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- ICON Cancer Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de BORDEAUX
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33308
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610040
- Sichuan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nanning, Čína, 530012
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený r/m spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný.
- Žádná předchozí systémová léčba r/m HNSCC. Vhodné jsou jedinci, u kterých došlo k progresi nebo recidivám onemocnění více než 6 měsíců po poslední dávce kurativní záměrné systémové terapie obsahující platinu pro lokoregionálně pokročilé onemocnění.
- Alespoň 1 měřitelná léze pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí, která se na začátku kvalifikuje jako cílová léze RECIST v1.1.
- Mít dostatečné vzorky nádorové tkáně, nejlépe z lézí, které nebyly před biopsií ozářeny (přijatelné z ozářených lézí, pokud byla u takových lézí prokázána progrese onemocnění), aby je bylo možné předložit k centrálnímu testování.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Známé výsledky z testu stavu lidského papilomaviru (HPV) (exprese p16) pro orofaryngeální karcinom definovaný jako testování p16.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jedinci s rakovinou nosohltanu (jakákoli histologie), spinocelulárním karcinomem neznámých primárních nádorů, kůží (karcinom kožních dlaždicových buněk), paranazálními dutinami a slinnou žlázou.
- Mít onemocnění, které je vhodné pro jakoukoli lokální terapii s léčebným záměrem.
- Jedinci, kteří měli progresi nebo recidivu onemocnění do 6 měsíců po poslední dávce kurativní záměrné systémové terapie obsahující platinu pro lokoregionálně pokročilé onemocnění.
- Máte v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo máte současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech. (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků ve specifickém časovém rámci před první dávkou studovaného léku:
- Velký chirurgický zákrok z jakékoli příčiny nebo významné traumatické poškození během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Jedinci se musí adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence před zahájením studie s lékem.
- Jakákoli nezkušební protinádorová terapie (chemoterapie, biologická terapie, cílená terapie, hormonální terapie nebo imunoterapie atd.) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Současné použití u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.
- Jakákoli hodnocená léčiva (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
- Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Jedinci se musí zotavit na stupeň ≤ 1 ze všech toxicit souvisejících s radiací, nevyžadující kortikosteroidy, a neprodělali radiační pneumonitidu.
- Absolvoval předchozí léčbu jakýmkoliv anti-PD-1/PD-L1, anti-TIGIT nebo jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu.
- V současné době dostává chronické systémové steroidy (> 10 mg/den prednison nebo jeho ekvivalent). Je povoleno použití topických, inhalačních, intranazálních, intraokulárních steroidů a použití jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. alergie na intravenózní kontrast).
- Jakákoli nevyřešená toxicita (stupeň ≥ 2) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v5.0 National Cancer Institute z předchozí protinádorové léčby nebo chirurgického zákroku, s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních toxicit, pokud jsou laboratorní prahy definované v kritériích pro zařazení jsou splněny. Jedinci s neuropatií stupně ≤ 2 jsou způsobilí pro tuto studii.
- Mají aktivní druhou malignitu nebo měli aktivní druhou malignitu během 3 let před zařazením.
- Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Jedinci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají stabilní onemocnění CNS po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie a všechny neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a nevyžadují použití steroidů alespoň po dobu 14 dní před první dávkou studovaných léků.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: Domvanalimab (DOM) + Zimberelimab (ZIM) + Chemoterapie na bází platiny
Účastníci obdrží DOM + ZIM + chemoterapii na bázi platiny (paklitaxel + karboplatina).
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B: Zimberelimab (ZIM) + chemoterapie na bázi platiny
Účastníci obdrží ZIM + chemoterapii na bázi platiny (paklitaxel + karboplatin).
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) měřené pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
|
Až 36 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do prvního data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno pomocí RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
DOR je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno pomocí RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
|
Až 36 měsíců
|
|
Progrese přežití bez progrese za 6 měsíců (PFS6)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
PFS6 je definováno jako podíl účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění od data randomizace do 6 měsíců, měřeno pomocí RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
Až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití po 6 měsících (OS6)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
OS6 je definováno jako podíl účastníků, kteří jsou naživu 6 měsíců od data randomizace, v daném pořadí.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití po 12 měsících (OS12)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OS12 je definováno jako podíl účastníků, kteří jsou naživu 12 měsíců od data randomizace.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) měřeného podle RECIST v1.1 pomocí hodnocení vyšetřujícím lékařem.
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
TTP, definovaný jako čas od randomizace do prvního data zdokumentovaného PD měřeného pomocí RECIST v1.1 s využitím hodnocení vyšetřovatele
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs) a související TEAEs
Časové okno: Datum první dávky do 24 měsíců plus 100 dní
|
Datum první dávky do 24 měsíců plus 100 dní
|
|
|
Procento účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: První dávka do 24 měsíců plus 100 dní
|
První dávka do 24 měsíců plus 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Zimberelimab
Další identifikační čísla studie
- GS-US-699-7184-01
- 2024-513121-22 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .