Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti přípravku TALZENNA pro léčbu rakoviny prsu

13. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření tobolek TALZENNA - Vyšetření neresekovatelného nebo recidivujícího karcinomu prsu s pozitivní mutací BRCA a negativním HER2 s anamnézou chemoterapie rakoviny -

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti přípravku TALZENNA pro pacientky s rakovinou prsu, kterou nelze odstranit chirurgicky a vrátila se. Tito účastníci mají také v minulosti léčbu léky, které se snaží zastavit růst rakovinných buněk.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • máte rakovinu prsu, kterou nelze chirurgicky odstranit a vrátila se
  • dříve tento lék neužívali. Všichni pacienti v této studii dostanou přípravek TALZENNA podle předpisů.

Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů (12 měsíců) ode dne zahájení léčby (1. den). V případech, kdy byla léčba dokončena nebo ukončena méně než 52 týdnů (12 měsíců) po zahájení podávání studijního léku, budou účastníci kontrolováni až do dokončení (přerušení) léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s neresekabilním nebo recidivujícím karcinomem prsu s pozitivní mutací BRCA a negativním HER2 s anamnézou chemoterapie rakoviny
  • Žádná historie předchozího užívání tohoto léku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 52 týdnů
Pro nežádoucí reakce na léky odpovídající myelosupresi, intersticiálnímu plicnímu onemocnění, tromboembolismu a sekundárnímu malignímu nádoru bude uvedena incidence, doba nástupu, stupeň, výsledek atd.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit