Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační plnění močového měchýře po ambulantní laparoskopické hysterektomii a doba do propuštění

15. prosince 2024 aktualizováno: University of Tennessee

Pooperační plnění močového měchýře po ambulantní laparoskopické hysterektomii a doba do propuštění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační zpětné naplnění močového měchýře zkrátí dobu do spontánního vyprázdnění a následného propuštění z jednotky poanesteziologické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, ve které budou pacienti podstupující laparoskopickou hysterektomii randomizováni v poměru 1:1, aby byl močový měchýř naplněn na konci operace před odstraněním Foleyho katetru. Pokud je pacient zařazen do skupiny A, 200 ml pokojové teploty, sterilní fyziologický roztok bude retrográdně instilován do močového měchýře po dokončení operace před odstraněním Foleyho katétru a Foley následně odstraněn intraoperačně. Pokud je pacient zařazen do skupiny B, Foleyův katétr bude po dokončení procedury intraoperačně odstraněn. Standardním protokolem je použití katétru 16F Foley pro případy gynekologické laparoskopie a pacienti v obou skupinách dostanou katetr stejné velikosti. Po operaci bude zaznamenán čas do propuštění a čas do vyprazdňování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O Schorge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Ryan, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Samborski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riley Short, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hunter R Harrison, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • Absolvování plánované laparoskopické hysterektomie jako výkon jednodenní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Podstoupení nelaparoskopického neplánovaného chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásyp
Účastníci obdrží 200 ml sterilního normálního fyziologického roztoku o pokojové teplotě instilovaného retrográdně do močového měchýře po dokončení operace před odstraněním Foleyho katétru a Foley následně odstraněným intraoperačně.
Postup: Zásyp
Účastníci podstupující laparoskopickou hysterektomii mají před odstraněním Foleyho na konci operace močový měchýř naplněný 200 ml fyziologického roztoku.
Žádný zásah: Bez plnění močového měchýře
Po dokončení postupu bude účastníkům intraoperačně odstraněn Foleyův katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Bude zaznamenána doba do propuštění každého účastníka, která bude definována jako doba od dokončení operace do propuštění z jednotky poanesteziologické péče.
Do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na prázdnotu
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Bude zaznamenána doba potřebná k vyprazdňování pro každého účastníka, která bude definována jako doba od dokončení operace do doby první mikční události účastníka.
Do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-09979-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit