OptiZ: Real World Evidence Study
Optimalizace řízení hypertenze: Skutečná světová efektivita personalizovaného dávkování Zestrilu se softwarem OptiZ jako doplňkovou aplikací pro lékařské zařízení
Hypertenze neboli vysoký krevní tlak je hlavní příčinou nemocí, kterým lze předejít, a předčasných úmrtí, které postihují miliony ve Spojeném království. Navzdory účinné léčbě se mnoho pacientů snaží dosáhnout adekvátní kontroly krevního tlaku. Tato studie hodnotí účinnost OptiZ. OptiZ je aplikace pro mobilní telefony („aplikace“) určená k instalaci do mobilního zařízení jako součást léčby hypertenze pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Zestril (lisinopril). Aplikace OptiZ pomáhá pacientům zaznamenávat krevní tlak, vedlejší účinky související s dávkou a dodržování léků, posílat zprávy zdravotnickým pracovníkům za účelem úpravy dávky, nastavovat připomenutí, aby zaznamenávali naměřené hodnoty léků a krevního tlaku, a přistupovat k informacím o vysokém krevním tlaku a zdravotním tipům.
Toto je observační studie v reálném světě zahrnující dospělé s diagnostikovanou esenciální hypertenzí, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem Zestril. Nábor bude probíhat ve vybraných ordinacích praktických lékařů po celé Anglii po dobu šesti měsíců, přičemž účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Cílem studie je zapsat 113 účastníků. Pomocí aplikace OptiZ budou účastníci zaznamenávat denní hodnoty krevního tlaku, sledovat dodržování léků, zaznamenávat vedlejší účinky související s dávkou a přistupovat ke vzdělávacímu obsahu o léčbě hypertenze. Zdravotníci budou používat zprávy generované aplikací k personalizaci dávkování Zestrilu.
Hlavním cílem je vyhodnotit vliv aplikace OptiZ na snížení systolického krevního tlaku během fáze úpravy dávky. Sekundární cíle zahrnují dodržování Zestrilu, jak často pacienti zaznamenávají hodnoty krevního tlaku do aplikace OptiZ a další výsledky hlášené pacienty. Účastníci také vyplní elektronické dotazníky, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním aplikace OptiZ a jejich vnímání léčby hypertenze.
Tato studie je financována společnostmi Closed Loop Medicine Ltd a Atnahs Pharma UK Ltd. Zjištění mají za cíl zlepšit péči o hypertenzi pomocí digitálních nástrojů ke zlepšení adherence, optimalizaci dávkování a potenciálnímu snížení kardiovaskulárních rizik a zároveň vést budoucí digitální řešení pro chronické stavy.
Přehled studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR3 3DL
- Oak Street Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít diagnózu esenciální hypertenze.
- Účastníci musí mít nárok na předepisování přípravku Zestril jako součást svého plánu léčby hypertenze, v souladu s postupným přístupem NICE, na základě klinického úsudku odpovědného zdravotnického pracovníka.
- Účastníci musí být ochotni se sami monitorovat, musí být schopni používat chytrý telefon (iOS 16+ nebo Android 11+). Pečovatel ve věku 18+ může v případě potřeby aplikaci používat svým jménem.
- Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s dodržováním studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s následujícími komorbiditami: srdeční selhání, akutní infarkt myokardu v anamnéze, renální komplikace spojené s diabetes mellitus, známé klinicky významné poškození ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). Účastníci se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (jako jsou pacienti s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí).
- Účastníci s těžkým kognitivním postižením nebo těžkým zrakovým postižením/slepotou, které by bránily efektivnímu používání aplikace pro chytré telefony nebo sebemonitorování pomocí tlakoměru (platí pouze v případě, že není k dispozici žádný pečovatel).
- Klinicky významné abnormální krevní výsledky podle posouzení odpovědného zdravotnického pracovníka (včetně, ale bez omezení na, známé abnormální hladiny draslíku v séru a/nebo močovinového dusíku v krvi/sérového kreatininu ledvin).
- Neuspokojení odpovědného zdravotníka o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediná kohorta
N/A, toto je pozorovací studie.
|
N/A, toto je pozorovací studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období titrace.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna DBP od výchozí hodnoty do konce období titrace
|
12 měsíců
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli cílového domácího krevního tlaku na konci období titrace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli cílové HBP (domácí SBP [HSBP] méně než 135 a domácí DBP [HDBP] méně než 85 mmHg pro dospělé ve věku do 80 let; méně než 145/85 mmHg pro dospělé ve věku 80 a více let) na konci roku jejich titrační období.
s následnými hodnoceními 4 měsíce po úspěšné titraci a na konci studie (8měsíční sledování).
|
12 měsíců
|
|
Střední doba od základní linie k prvnímu dosažení domácí kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední doba od základní linie k prvnímu dosažení domácí kontroly krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Denní dodržování Zestrilu účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní adherence účastníků k Zestrilu, hodnocená pomocí aplikace OptiZ, s úspěšností adherence definovanou jako dodržování předepsané medikace 80 % nebo více dnů během období titrace.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování sběru dat pomocí aplikace OptiZ
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování sběru dat pomocí aplikace OptiZ bude určeno procentem doby titrace, během které účastníci zadávají data do aplikace OptiZ.
Úspěch bude definován jako dosažení 80 % nebo více vložených dat
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků vyžadujících při sledování opětovný vstup do titrační fáze kvůli nekontrolovanému krevnímu tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků vyžadujících při sledování opětovný vstup do titrační fáze kvůli nekontrolovanému krevnímu tlaku definovanému jako domácí průměr TK ≥135/85 mmHg pro dospělé do 80 let a ≥145/85 mmHg pro osoby ve věku 80 let a starší.
|
12 měsíců
|
|
Shoda zdravotnických pracovníků s doporučeními zprávy o léčbě OptiZ
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda zdravotnických pracovníků s doporučeními ve zprávě o léčbě OptiZ hodnocena pomocí údajů, které sami uvedli prostřednictvím elektronického dotazníku po každé konzultační návštěvě s účastníkem
|
12 měsíců
|
|
Zpětná vazba od účastníka pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire
Časové okno: 8 měsíců
|
Myšlenky a emoce účastníků o léčbě hodnocené pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (B-IPQ) (skládající se z 8 otázek zodpovězených na stupnici od 0 do 10, avšak každá otázka je položena, přičemž jiné skóre 0 nebo 10 není trvale lepší výsledek a závěrečná otázka požadující, aby účastník seřadil 3 nejdůležitější faktory, o kterých se domnívají, že způsobily jejich onemocnění) na začátku, na konci období titrace a 4měsíčního sledování;
|
8 měsíců
|
|
Počet a procento účastníků, kteří přestali užívat přípravek Zestril kvůli nežádoucím vedlejším účinkům
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a procento účastníků, kteří přerušili přípravek Zestril kvůli nežádoucím vedlejším účinkům (nebo jiným klinicky významným důvodům, které určili odpovědní zdravotničtí pracovníci) hodnoceno pomocí údajů shromážděných z lékařských poznámek a formulářů pro odstoupení od smlouvy
|
12 měsíců
|
|
Počet a typ spontánně hlášených nežádoucích vedlejších účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typ spontánně hlášených nežádoucích vedlejších účinků, hodnocené pomocí údajů hlášených během každé konzultace a z lékařských záznamů.
|
12 měsíců
|
|
Uživatelské zkušenosti a zpětná vazba na léčbu OptiZ
Časové okno: 8 měsíců
|
Uživatelská zkušenost a zpětná vazba na léčbu OptiZ hodnocená pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ), který se používá k měření uživatelské zkušenosti pomocí 6 škál (atraktivita, efektivita, pronikavost, spolehlivost, stimulace a novost) (kde jsou otázky zodpovězeny na škále od 1 do 7 ale skóre 1 nebo 7 nemusí nutně vést k lepšímu výsledku).
Tyto dotazníky budou podávány na konci titračního období a 4měsíčního sledování.
|
8 měsíců
|
|
Uživatelské zkušenosti a zpětná vazba na léčbu OptiZ
Časové okno: 8 měsíců
|
Uživatelské zkušenosti a zpětná vazba na léčbu OptiZ hodnocené pomocí dotazníku UMUX-Lite, který byl přizpůsoben k vyhodnocení konkrétních součástí a funkcí aplikace OptiZ (skládající se ze 6 částí, které všechny obsahují 2 otázky, kde každá otázka je zodpovězena výrazem 'silně souhlasím', 'nesouhlasím ', 'mírně souhlasím', 'ani souhlasím, ani nesouhlasím', 'mírně souhlasím', 'souhlasím', 'rozhodně souhlasím' a také otázka pro každou sekci účastník, proč byla tato skóre udělena).
Tyto dotazníky budou podávány na konci titračního období a 4měsíčního sledování.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLM-HTN-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .