Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopný extrakt u fibromyalgického syndromu - studie SUNRISE (SUNRISE)

18. prosince 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Pozorovací studie extraktu z konopí u fibromyalgického syndromu

Cílem této observační studie je vyhodnotit účinky roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na bolest, únavu, spánek a kvalitu života u pacientů postižených syndromem fibromyalgie (FM). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Má konopný extrakt u těchto pacientů pozitivní vliv na bolest po 12 týdnech?

Účastníci diagnostikovaní z FM budou hodnoceni a vyplní průzkum o své bolesti, únavě, spánku, úzkosti, depresi a kvalitě života na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby roztokem konopného extraktu Avextra 10/10.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je chronický stav charakterizovaný rozšířenou bolestí, mechanickou hyperalgezií, únavou, poruchami spánku, psychickými a kognitivními poruchami, změnami nálady, bolestmi hlavy, migrénami a gastrointestinálními symptomy. Přes jeho uznání za zdravotní stav s diagnostickými kritérii a stupnicemi závažnosti zůstávají jeho přesné příčiny a účinná léčba nejasné. FM významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a představuje společenskou zátěž kvůli vysokým přímým i nepřímým nákladům.

Léčba na bázi konopí si získala pozornost při zvládání symptomů FM. V Itálii je léčebné konopí legální od roku 2013 a může být předepsáno, když konvenční léčba selže nebo způsobí netolerovatelné vedlejší účinky. Jeho primární složky, tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD), interagují s kanabinoidními receptory a potenciálně poskytují úlevu od bolesti, protizánětlivé účinky a stabilizaci nálady.

Cílem studie je vyhodnotit účinnost standardizovaného konopného extraktu Avextra 10/10 (10 mg/ml THC a 10 mg/ml CBD) pro léčbu FM.

Cíle Primární cíl: -Posoudit vliv extraktu na bolest po 12 týdnech.

Sekundární cíl:

  • Vyhodnoťte klinický účinek konopného extraktu Avextra 10/10 roztok na únavu, spánek, úzkost a depresi po 4, 8 a 12 týdnech u pacientů postižených FM
  • Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na bolest po 4 a 8 týdnech u pacientů postižených FM.
  • Vyhodnoťte účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na kvalitu života ve 4., 8. a 12. týdnu u pacientů postižených FM.
  • Popište všechny nežádoucí účinky nebo hlavní důvody vysazení léku.

Design a metody Jedná se o monocentrickou observační prospektivní studii, do které budou postupně zařazováni pacienti s FM, kteří podstupují konopnou terapii roztokem konopného extraktu Avextra 10/10.

Populace: Kritéria pro zařazení jsou:

  • Pacienti s diagnózou FM podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2016 [2].
  • Pacienti s FM předepsaným roztokem konopného extraktu Avextra 10/10 po selhání a/nebo nesnášenlivosti léčby první nebo druhé linie.
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Dokáže plně porozumět a vyplnit dotazníky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s požadavky místní IRB/etické komise.

Kritéria vyloučení jsou:

  • Známá anamnéza bolesti, která není způsobena FM.
  • Pacienti, kteří nedostávali stabilní léčbu bolesti, poruch spánku nebo jakéhokoli psychiatrického stavu po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří užívají jiné druhy léčebného konopí kromě roztoku Avextra 10/10.
  • Současná diagnostika jiných patologií, které by mohly interferovat s klinickým úsudkem.
  • Psychiatrická diagnostika dle DSM-V-TR

Všichni pacienti s FM projdou standardním klinickým vyšetřením na začátku a při následných návštěvách jako součást rutinní klinické praxe. Po základní návštěvě, odpovídající schůzce, kde je předepsáno léčebné konopí do dvou týdnů před aplikací konopného extraktu, budou naplánovány následné návštěvy podle běžné klinické praxe takto:

  • 15 dní po podání extraktu z konopí (T15)
  • 30 dní po podání extraktu z konopí (T30)
  • 60 dní po podání extraktu z konopí (T60)
  • 90 dní po podání extraktu z konopí (T90)
  • 6 měsíců po podání extraktu z konopí. Všichni pacienti s FM projdou standardním klinickým vyšetřením na začátku a při následných návštěvách jako součást rutinní klinické praxe.

Údaje shromážděné od účastníků během klinických hodnocení při základní návštěvě budou zahrnovat:

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, BMI, bydliště
  • Vzdělávací kvalifikace
  • Stav povolání
  • Věk v menopauze (pokud existuje)
  • Současná medikace
  • Komorbidity
  • Trvání symptomu
  • Věk při diagnóze FM
  • Číslo jistého výběrového místa
  • Stav kouře
  • Fyzická aktivita

Údaje shromážděné od účastníků během klinických hodnocení při následné návštěvě budou zahrnovat:

  • Číslo jistého výběrového místa
  • Stav kouře
  • Fyzická aktivita
  • Účinnost nebo vedlejší účinky extraktu z konopí
  • Ukončení užívání konopného extraktu

Závěr Studie se snaží zjistit proveditelnost a klinické účinky standardizovaného konopného extraktu pro FM a řeší kritickou mezeru ve strategiích léčby. K ověření jeho účinnosti a optimalizaci řízení FM je zapotřebí další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti aferentní k IRCCS Ospedale Galeazzi Sant-Ambrogio v Miláně (Itálie) se syndromem FIbromyalgie, kteří zahájí léčbu konopným extraktem Avextra 10/10.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou FM podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2016.
  • Pacienti s FM předepsaným roztokem konopného extraktu Avextra 10/10 po selhání a/nebo nesnášenlivosti léčby první nebo druhé linie.
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Dokáže plně porozumět a vyplnit dotazníky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s požadavky místní IRB/etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza bolesti, která není způsobena FM.
  • Pacienti, kteří nedostávali stabilní léčbu bolesti, poruch spánku nebo jakéhokoli psychiatrického stavu po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří užívají jiné druhy léčebného konopí kromě roztoku Avextra 10/10.
  • Současná diagnostika jiných patologií, které by mohly interferovat s klinickým úsudkem.
  • Psychiatrická diagnostika dle DSM-V-TR
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s diagnózou FM po selhání a/nebo intoleranci léčby první a druhé linie
Pacienti s diagnózou FM podle kritérií American College of Rheumatology Criteria 2016, ve věku 18 let a starší, schopni plně porozumět a vyplnit dotazníky a poskytnout plně informovaný souhlas, kteří selhali a/nebo netolerovali léčbu první nebo druhé linie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na bolest po 12 týdnech u pacientů postižených FM
Časové okno: 12 týdnů
Primární cílový bod je založen na srovnávací analýze mezi skóre vizuální analogické škály (VAS) hlášeným před roztokem konopného extraktu Avextra 10/10 a po 12 týdnech léčby. VAS použije 100 mm čáru bolesti, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 je „maximální bolest, kterou kdy zažili“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na kvalitu spánku u pacientů postižených FM pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud existuje).

Položky s vlastním hodnocením jsou uspořádány do sedmi dílčích skóre:

  • Subjektivní kvalita spánku: Celková vnímaná kvalita spánku.
  • Latence spánku: Doba potřebná k usnutí.
  • Délka spánku: Celkový počet hodin skutečného spánku za noc.
  • Obvyklá účinnost spánku: Poměr skutečného spánku k času strávenému v posteli.
  • Poruchy spánku: Frekvence problémů, jako je probouzení během noci.
  • Užívání léků na spaní: Frekvence užívání prášků nebo pomůcek na spaní.
  • Denní dysfunkce: Vliv špatného spánku na každodenní činnosti, jako je pocit únavy nebo potíže se soustředěním.

Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost nebo horší kvalitu v dané doméně.

Sečtením sedmi dílčích skóre se získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 21.

Skóre 5 nebo vyšší obecně ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
4, 8 a 12 týdnů
Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na bolest pomocí Widespread pain indexWPI
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů

WPI uvádí 19 specifických oblastí těla, které jsou seskupeny anatomicky (horní a dolní končetiny (např. ramena, paže, nohy), axiální oblasti (např. krk, spodní záda), kraniální a hrudní oblasti (např. čelist, hrudník)). Tyto oblasti jsou podle potřeby rozděleny na levou a pravou stranu těla.

Pacient udává, zda během posledního týdne pociťoval bolest v každé z těchto oblastí. Odpověď je binární (ano nebo ne) pro každou oblast.

Každé oblasti těla, kde je hlášena bolest, je přiřazeno skóre 1. Skóre ze všech 19 oblastí se sečtou a vytvoří se celkové skóre WPI, které se pohybuje od 0 do 19.
4, 8 a 12 týdnů
Vyhodnoťte účinek konopného extraktu Avextra 10/10 řešení na kvalitu života pomocí italských verzí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů

Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) je validovaný, samoobslužný nástroj určený k měření celkového dopadu fibromyalgie na každodenní život pacienta. FIQR se skládá z 21 otázek rozdělených do tří hlavních oblastí:

  • Funkce (9 položek): hodnotí schopnost pacienta vykonávat každodenní úkoly a činnosti.
  • Celkový dopad (2 položky): měří celkový účinek fibromyalgie na život pacienta a na to, jak vnímají svůj stav.
  • Závažnost příznaků (10 položek): zahrnuje běžné příznaky fibromyalgie.

Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 (žádné potíže nebo příznaky) 10 (extrémní potíže nebo nejhorší příznaky).

Skóre ze všech tří domén se spojí, aby se získalo celkové skóre FIQR v rozsahu od 0 do 100
4, 8 a 12 týdnů
Popište všechny nežádoucí účinky nebo hlavní důvody vysazení léku.
Časové okno: 4,8,12 týdnů
Popište všechny nežádoucí účinky nebo hlavní důvody vysazení léku.
4,8,12 týdnů
1. Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na bolest po 12 týdnech u pacientů postižených FM
Časové okno: 4, 8 týdnů
Popis: Sekundární cílový bod je založen na srovnávací analýze mezi skóre vizuální analogické škály (VAS) hlášeným před roztokem konopného extraktu Avextra 10/10 a po 12 týdnech léčby. VAS použije 100 mm čáru bolesti, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 je „maximální bolest, kterou kdy zažili“.
4, 8 týdnů
Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na stupnici FAS (Functional Appreciation Scale)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
FAS (Functional Appreciation Scale) je nástroj určený k posouzení celkové funkčnosti jednotlivce a jeho schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Hodnotí dopad stavu, jako je fibromyalgie, na fyzické, psychické a sociální aspekty fungování. Škála obvykle zachycuje subjektivní vnímání funkčních omezení a poskytuje cenné poznatky o kvalitě života pacienta a účinnosti terapeutických intervencí.
4, 8, 12 týdnů
Vyhodnoťte klinický účinek roztoku konopného extraktu Avextra 10/10 na stupnici závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Symptom Severity Score (SSS) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů u stavů, jako je fibromyalgie. Hodnotí klíčové příznaky, včetně únavy, poruch spánku, kognitivních problémů a somatických potíží, na stupnici obvykle od 0 do 3 (žádné až závažné). Celkové skóre odráží celkovou zátěž symptomů a pomáhá klasifikovat a monitorovat závažnost stavu.
4, 8, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piercarlo Sarzi Puttini, Medical Doctor, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNRISE (L4184)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech nebo k prezentaci na národních a mezinárodních kongresech. Každý příspěvek nebo abstrakt musí být před odesláním zkontrolován a schválen výkonným výborem. IPD bude sdíleno na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit