Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita ke snížení úzkosti u kriticky nemocných pacientů (VRAI)

24. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení využití virtuální reality ke snížení úzkosti u pacientů intenzivní péče

Úzkost a nepohodlí generované opakovanou lékařskou péčí a invazivními postupy mohou vyvolat kognitivní poruchy u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, jako je posttraumatická stresová porucha. Z tohoto důvodu je zvládnutí úzkosti pacientů zvláště důležité na jednotce intenzivní péče. Lékaři nedávno začali používat imerzní virtuální realitu (VR), založenou na interakci v reálném čase s umělým 360° imerzivním světem, jako doplňkovou neinvazivní a nefarmakologickou techniku ​​anxiolýzy. Účelem tohoto projektu je zhodnotit stimulaci virtuální realitou ke snížení úzkosti u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři v poslední době začali používat imerzní VR jako doplňkovou neinvazivní a nefarmakologickou kontrolu bolesti a anxiolýzu, ale literatura na toto téma na JIP pro dospělé je poměrně skoupá. V pilotní studii Gerber et al prokázali proveditelnost a přijetí stimulace VR jako nové nefarmakologické intervence pro pohodlí pacientů během jejich pobytu na JIP a výsledky se zdají slibné [11]. Z našeho pohledu zůstává zvládání úzkosti související se zdravotními intervencemi hlavní globální výzvou a bude zajímavé posoudit využití VR při chronickém každodenním používání u dospělých pacientů na JIP. Naše studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro dospělé na univerzitě v Toulouse ve Francii. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni. Budou dvě odlišné skupiny: kontrolní skupina bude dostávat standardní péči na JIP, zatímco intervenční skupina bude kromě standardní péče JIP dostávat relaxační stimulaci VR dvakrát denně. Intervenci provedou vyškolené sestry JIP. Úzkost bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) dvakrát denně (ráno a večer), kvalita spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) každé ráno, deprese a úzkost pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese. (HDRS) a Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) 3 měsíce po zařazení. Srdeční frekvence každého pacienta, krevní tlak, frekvence dýchání, SatO2 a fyzické nebo neurokognitivní vedlejší účinky byly použity k vyhodnocení, zda budou mít relace VR nějaký vliv na fyziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Floriane PUEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient
  • Ústní souhlas po svobodné a informované informaci
  • Hospitalizován na víceúčelové jednotce intenzivní péče v nemocnici Rangueil s odhadovanou délkou pobytu delší než 24 hodin
  • Conscious (Glasgow Coma Scale > 8) a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skóre sedace mezi -1 a +1
  • Mechanicky větrané nebo ne
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod právní ochranou (opatrovník nebo opatrovnictví)
  • RASS < -1 nebo > +1
  • Potíže se zrakem nebo sluchem bránící použití VR headsetu
  • Těžká psychiatrická anamnéza (těžká deprese, psychóza, bipolarita), pokročilá demence nebo mentální retardace
  • Hemodynamická (podpora norepinefrinu > 0,5 gama/kg/min) a/nebo respirační nestabilita (invazivní mechanická ventilace s FiO2 vyšším než 80 %)
  • Přítomnost malformace nebo poranění děložního čípku nebo obličeje, které neumožňuje použití VR headsetu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Standardní péče na jednotce intenzivní péče bez stimulace virtuální realitou.
Experimentální: Intervenční skupina:
Standardní péče na jednotce intenzivní péče a 30 minut stimulace virtuální realitou dvakrát denně.
Jiný: Virtuální realita
Intervence bude spočívat v relaxační stimulaci virtuální realitou, která bude zahájena po získání informovaného souhlasu. Pohlcující 360stupňová videa (přírodní prostředí) se budou přehrávat na displeji namontovaném na hlavě, přičemž zvuk videa bude přehráván ve sluchátkách. Každé video virtuální reality bude trvat 30 minut. Stimulace bude poskytována dvakrát denně, ráno a večer, každý den až do propuštění pacienta z JIP, nebo maximálně 7 dnů. Intervenční skupině bude rovněž poskytována standardní péče na jednotce intenzivní péče, stejně jako v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti pacientů po použití virtuální reality
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) je škála měřící úzkost od 0 do 100; 0: žádná úzkost, 100: maximální úzkost
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úzkosti pacienta po použití virtuální reality
Časové okno: mezi zařazením a dnem 7
Variace vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A) mezi zařazením a dnem 7. VAS A je škála měřící úzkost od 0 do 100; 0: žádná úzkost, 100: maximální úzkost
mezi zařazením a dnem 7
Vývoj psychopatologického stavu: deprese
Časové okno: 3 měsíce
Skóre podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) se 16 položkami od 0 (žádný symptom) do 4 (vysoký symptom deprese) s celkovým skóre od 0 do 30: 0 žádná deprese / 30: maximum deprese
3 měsíce
Vývoj psychopatologického stavu: úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Skóre podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) se 14 položkami od 0 (žádný symptom) do 4 (vysoký symptom deprese) s celkovým skóre od 0 do 56: 0 žádná úzkost /56: maximum úzkosti
3 měsíce
Vývoj kvality spánku
Časové okno: každý den po dokončení studia, v průměru 5 dní
Skóre pro Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) od 0 do 100 (0: horší spánek / 100: nejlepší spánek
každý den po dokončení studia, v průměru 5 dní
Hodnocení bezpečnosti používání virtuální reality na jednotce intenzivní péče
Časové okno: každý den po dokončení studia, v průměru 5 dní
Počet vedlejších účinků, které se mohou objevit během relace VR
každý den po dokončení studia, v průměru 5 dní
Hodnocení shody
Časové okno: 3 měsíce
Počet sezení virtuální reality skutečně provedených pacientem v intervenční skupině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floriane PUEL, Dr, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit