Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BPT567 u pacientů s pokročilými solidními nádory (SUMMIT-1)
17. dubna 2026 aktualizováno: Bright Peak Therapeutics Inc
Fáze 1 zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity BPT567, multifunkčního imunocytokinu PD1-IL18 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je první u člověka fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální administrovaná dávka (MAD) BPT567 u pacientů s pokročilými solidními nádory a stanovte doporučenou dávku pro expanzní kohorty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Honor Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný, lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující solidní nádor. Progresivní nebo opakující se po předchozím přijetí schválených standardních prostředků péče, které jsou schváleny a dostupné v jejich místní geografické oblasti.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Antikoncepce během účasti na studii, podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil systémovou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 28 dnů před první dávkou.
- Léčba biologickými látkami včetně anti-PD-1 nebo PD-L1 protilátek po dobu kratší než 6 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou.
- Před první dávkou jste obdrželi jakoukoli zkoumanou látku méně než 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Léčba jinou IL-18 terapií.
- Přijatá systémová imunosupresiva vyšší než ekvivalent prednisonu 10 mg denně během 14 dnů od studie, i když jsou povoleny inhalační, intranazální, topické nebo intraartikulární kortikosteroidy.
- Určité klinicky významné interkurentní onemocnění.
- Primární imunitní nedostatečnost.
- Aktivní neléčené metastázy do mozku nebo páteře nebo leptomeningeální metastázy.
- Známá séropozitivita HIV, i když pacienti léčení na HIV bez detekovatelné virové zátěže po dobu alespoň 1 měsíce při stabilním režimu léků jsou povoleni.
- Aktivní hepatitida A nebo akutní nebo chromingová hepatitida B nebo C.
- Obdrželi živou virovou vakcínu do 30 dnů od registrace nebo vakcínu proti COVD do 14 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
Studovaný lék BPT567 ve více úrovních dávek k definování MTD nebo MAD
|
Infuze imunocytokinu
|
|
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky
Studovaný lék BPT567 v doporučené dávce pro expanzní kohorty (RDE).
|
Infuze imunocytokinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Trvání prvního cyklu (28 dní) pro každou hodnocenou kohortu
|
MTD bude nejvyšší testovaná dávka BPT567, při které počet pacientů specifikovaný protokolem zažije DLT nebo MAD, nejvyšší podaná dávka v nepřítomnosti DLT
|
Trvání prvního cyklu (28 dní) pro každou hodnocenou kohortu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: Do konce studia (až 2 roky)
|
Míra subjektů hlásících nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody včetně abnormalit ve výsledcích bezpečnostních laboratoří
|
Do konce studia (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr – Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
Maximální koncentrace BPT567
|
Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
|
Farmakokinetický parametr – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
Čas do maximální koncentrace BPT567
|
Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
|
Farmakokinetický parametr - Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
Terminální eliminační poločas BPT567
|
Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
|
Farmakokinetický parametr – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace až do posledního kvantifikovatelného časového bodu ((AUC)0-poslední))
Časové okno: Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
(AUC)0-poslední BPT567
|
Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
|
Farmakokinetický parametr – plocha pod křivkou od 0 do nekonečného času (AUC0-inf)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
AUC0-inf BPT567
|
Cyklus 1 (1., 2., 4., 8., 15. a 22. den) 2. a 3. cyklus (1. a 15. den) 4. a další cyklus (1. den) Konec léčby (až 2 roky)
|
|
Protilátková odpověď (ADA) na BPT567
Časové okno: Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (až 2 roky)
|
Počet účastníků s odezvou protidrogové protilátky (ADA) na BPT567
|
Před podáním a po dávce v několika časových bodech až do konce léčby (až 2 roky)
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Podle RECIST V1.1
|
Ukončením studia do 2 let
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Podle RECIST V1.1
|
Ukončením studia do 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Podle RECIST V1.1
|
Ukončením studia do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Podle RECIST V1.1
|
Ukončením studia do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny ve složení imunitních buněk a genomu nádoru.
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Vzorky biopsie periferní krve a/nebo nádoru mohou být analyzovány průzkumným způsobem, aby se vyhodnotily změny ve složení imunitních buněk pomocí imunofenotypizace a měření hladiny cytokinů.
|
Ukončením studia do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPT567-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .