Plazma bohatá na destičky versus kortikosteroidy u kyčelního osteoartrózy bolesti
11. března 2025 aktualizováno: LifeBridge Health
Účinnost plazmy bohaté na destičky ve srovnání s injekcemi kortikosteroidů pro léčbu bolesti spojené s osteoartrózou kyčle kyčle
Prospektivní, jedno centrum, které může pokračovat v multicentrické, randomizované studii srovnávající plazmu bohaté na destičky (PRP) versus injekci kortikosteroidů při léčbě symptomů kyčle osteoartrózy.
Účelem studie je zjistit, která terapie poskytuje větší snížení výsledků pacienta s výsledky bolesti a funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazma bohatá na destičky se stále více využívá jako možnost léčby pro osteoartrózu kyčle. Kortikosteroidy jsou v současné době schváleným lékem k léčbě příznaků osteoartrózy kyčle. Existují omezené důkazy v prospektivním randomizovaném způsobu, který je přiměřeně napájen, aby se určil rozdíl mezi těmito léčbami bolesti spojené s osteoartrózou kyčle.
Prospektivní, jednorázové centrum, které může být vícecentérní, jednorázové (účastník), randomizovaná studie srovnávající plazma bohaté na destičky (PRP) versus injekci kortikosteroidů pro léčbu symptomů kyčle osteoartritidy. Účelem studie je zjistit, která terapie poskytuje větší snížení výsledků pacienta s výsledky bolesti a funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Gesheff, DHSc
- Telefonní číslo: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Martin Gesheff, DHSc
- Telefonní číslo: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Michael A Mont, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku 21–80 let
- Radiografická diagnostika Kellgren-Lawrence (KL) stupeň II nebo III kyčle osteoartróza
- Označeno pro injekci kyčle k léčbě symptomů kyčle OA
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli injekce do cílového kyčle do tří měsíců
- Proud překrývající infekci kůže
- Současná nebo předchozí diagnóza „chronické bolesti“
- Opioidní tolerantní v době screeningu (po dobu jednoho týdne nebo déle, nejméně 60 mg morfinu denně, nebo nejméně 30 mg perorálního oxykodonu denně, nebo nejméně 8 mg peromor telefonu denně nebo equianalgesic dávka jiné opioidy.)
- Alergie na jakékoli potenciální složky nebo léky používané v kterékoli ze dvou skupin
- Léčba jiným vyšetřovacím lékem nebo jiným zásahem do bolesti
- Diagnóza diabetes mellitus
- Pokud žena, těhotná nebo plánuje být těhotná během následujících 3 měsíců nebo doba trvání studia
- Jakýkoli stav (podmínky) nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo zjištění fyzické zkoušky podle názoru vyšetřovatele, který by vylučoval účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
5 mililitrů (ml) injekce kortikosteroidu (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (injekce suspenze triamcinolon acetonidu, USP) Xylokain - MPF (lidokain HCl Injection, USP)
|
5 mililitrů (ml) injekce kortikosteroidu (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (injekce suspenze triamcinolon acetonidu, USP) Xylokain - MPF (lidokain HCl Injection, USP)
|
|
Experimentální: Autologní plazma bohatá na destičky
~ Injekce přibližně 10 ml autologního autologního systému PRP Magellan, biologie ito biologie
|
Autologní koncentrační systém Magellan, biologie ito
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti vas
Časové okno: základní, šest týdnů a tři měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS sestává z linie 10 cm, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“).
Intenzita bolesti, která se počítá měřením vzdálenosti od konce linie „bez bolesti“ k značce uložené pacientem, aby se naznačovala jejich současnou úroveň bolesti.
Toto bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
|
základní, šest týdnů a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: Základní, šest týdnů a tři měsíce.
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRP), kde jsou pacienti požádáni o hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Toto bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
|
Základní, šest týdnů a tři měsíce.
|
|
Funkční skóre HOOS
Časové okno: základní, šest týdnů a tři měsíce
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je dotazník, který má být použit k posouzení názorů pacienta na jejich kyčle a související problémy a k vyhodnocení jejich příznaků a funkčních omezení během terapeutického procesu.
HOOS zahrnuje 40 položek s pěti možnými odpověďmi, odstupňovanými od 0 do 4 (0 bodů = nejhorší možné skóre; 100 bodů = nejlepší možné skóre).
Standardizované možnosti odpovědi jsou uvedeny v 5 Likertových krabicích se skóre od 0 do 4 (ne, mírné, střední, závažné a extrémní), aby odpověděli na otázky.
Toto bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
|
základní, šest týdnů a tři měsíce
|
|
Funkční skóre HHS
Časové okno: základní, šest týdnů a tři měsíce
|
Harris Hip Scale (HHS) byla vyvinuta pro posouzení výsledků chirurgického zákroku kyčle a má za cíl vyhodnotit různé postižení kyčle a metody léčby u dospělé populace.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat s následujícím [1]: <70 = špatný výsledek; 70-80 = spravedlivé, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
Toto bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
|
základní, šest týdnů a tři měsíce
|
|
Funkční skóre WOMAC
Časové okno: základní, šest týdnů a tři měsíce
|
Při hodnocení osteoartritidy kyčle a kolena se široce používá index artritidy artritidy McMaster a McMaster.
Jedná se o samostatný dotazník sestávající z 24 položek rozdělených do 3 dílčích stupnic: bolest (5 položek): Během chůze, používání po schodech, v posteli, sezení nebo lhaní a stojící vzpřímeně.
Celkové skóre WOMAC je součet tří skóre dílčích škály, s možným rozsahem skóre 0-96.
Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení.
Toto bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
|
základní, šest týdnů a tři měsíce
|
|
Dodržování léků proti bolesti
Časové okno: Základní linie během tří měsíců
|
Měřeno podle počtu dnů, dokud léčba bolesti (acetaminofen) není dostatečná.
|
Základní linie během tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2084137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .