Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální studie pro diagnostiku a léčbu fokálních epilepsií rezistentních na drogy (EpiBesta)

Epilepsie je klinický stav, který postihuje asi padesát milionů lidí na celém světě, s odhadovaným výskytem 16–51 nových případů na 100 000 lidí každý rok (Kwan a kol., 2011; Fiest et al, 2017). U 60% těchto pacientů je původ záchvatů způsoben lokalizovanou (fokální) změnou mozku. U asi 25 procent pacientů s fokální epilepsií je léčba neefektivní, což je stav definovaný Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE) jako epilepsii rezistentní na drogy (Kwan et al, 2010); Tento stav má za následek drastické snížení kvality života spojené s psychosociální dysfunkcí a zvýšenému riziku náhlé úmrtí (Luoni a kol., 2011; Deleo a kol., 2020). Možnou alternativou léčby pro pacienty rezistentní na léčivo je ablace epileptogenní zóny chirurgickými metodami, které jsou účinné a bezpečné, když jsou pacienti pečlivě vybráni (Weibe a kol., 2001; Kohlhase et al, 2021). Procento pacientů s epilepsií, kteří jsou po chirurgickém zákroku zcela vyléčeni, je asi 70% u epilepsií dočasného laloku (Weibe a kol., 2001; Tassi a kol., 2009; Kohlhase a kol., 2021) a může být až 90% v Případ některých malformací mozku (Tassi et al, 2010, Tassi et al, 2012).

Předpěrkový screening a terapeutický intervence (zejména chirurgický zákrok) mají náklady na zdravotní péči, které jsou amortizovány po dobu 2-6 let v závislosti na postupech požadovaných před chirurgickým zákrokem (Marras et al, 2013). V posledním desetiletí navíc zdokonalení neinvazivních/mini-invazivních metod, jako je radiochirurgie, magnetickou rezonanci zaměřenou ultrazvuk (MRGFU) a laserová intersticiální tepelná terapie (Litt), nám umožnily hypotézu s možnou specifickou léčbou léčiva odolného vůči léčivu odolné vůči léčivu (Litt). Pacienti s epileptogenními oblastmi, které je obtížné dosáhnout tradiční chirurgií a pacienti s komplexními komorbiditami, pro které by rizika standardní resektivní chirurgie převažovala nad možnými přínosy (Eekers a kol., 2018; Parker a kol., 2019; Kohlhase et al, 2021). Nakonec existuje podskupina pacientů s epilepsií rezistentní na léčivo, kteří nemohou podstoupit ablativní chirurgii. U těchto pacientů se záchvaty pocházejí z více oblastí mozku (multifokální epilepsie) nebo epileptogenní oblasti ovlivňuje funkčně výmluvné oblasti. V těchto případech jsou navrženy alternativní funkční ošetření, jejichž cílem je snížit frekvenci a intenzitu záchvatů a potřebu léků, jako například: i) aplikace vagálního stimulátoru, generátor pulsů, který je implantován do hrudi a připojený k Vagus Nerve (Panebianco a kol., 2015; Morris a kol., 1999), ii) Implantace hlubokých mozkových stimulačních zařízení (DBS; Heck a kol., 2014; Bergey a kol., 2015), iii) neuromodulace (Ranjan a kol., 2019) . Proto je zásadní pečlivý výběr pacientů během diagnostického/předpěrného procesu. Střední hodnocení multimodálních hodnocení, navržených na podporu klinické praxe, si klademe na zlepšení takového výběru analýzou příčinných faktorů záchvatů, umístěním epileptogenní zóny a klinicky epileptologickým průběhem pacientů, kteří jsou kandidáty na chirurgickou nebo funkční léčbu. epilepsies.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

337

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s fokální epilepsií, dlouhá anamnéza záchvatů rezistentních na léčiva, na mono- nebo polyfarmacii antiepileptická terapie postižená známou epileptogenní lézí nebo bez lézí patrných při vyšetření neuroimagingu (kryptogenní). - - Pacienti s nedávným nástupem fokálních záchvatů, v mono- nebo polyfarmacii, s kontrolovanými nebo vzácnými záchvaty, nebo stále v nepřítomnosti antiepileptické terapie ovlivněné neoplastickou lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s fokální epilepsií, dlouhá anamnéza záchvatů rezistentních na léčiva, na mono- nebo polyfarmacii antiepileptická terapie postižená známou epileptogenní lézí nebo bez lézí patrných při vyšetření neuroimagingu (kryptogenní). - - - Pacienti s nedávným nástupem fokálních záchvatů, v mono- nebo polyfarmacii, s kontrolovanými nebo vzácnými záchvaty, nebo stále v nepřítomnosti antiepileptické terapie ovlivněné neoplastickou lézí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je diagnóza epilepsie pochybná. Pacienti s kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které brání účasti na rozhovoru, řádné pochopení informovaného souhlasu nebo vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická léčba
Časové okno: 10 let
Posoudit klinicky epileptologický průběh pacientů s fokální epilepsií, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu epilepsies
10 let
Alternativa k resektivní chirurgii
Časové okno: 10 let
Posoudit klinicky epileptologický průběh pacientů s fokální epilepsií, kteří jsou kandidáty na diagnostické a terapeutické intervence jako alternativu k konvenční resekční chirurgii.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat faktory
Časové okno: 10 let
Prozkoumat faktory (environmentální/molekulární/genetické) vedoucí k rozvoji epilepsie, zejména formy odolné vůči farmakologickému ošetření
10 let
Identifikovat nové přístupy
Časové okno: 10 let
K identifikaci nových a účinnějších neinvazivních přístupů za účelem přesně identifikace chirurgického cíle (epileptogenní zóny) snižování použití invazivních monitorovacích a léčebných technik
10 let
Zlepšení klinických výsledků
Časové okno: 10 let
Zlepšení klinických výsledků snížením nákladů a rizik spojených s diagnostickými a terapeutickými postupy při operaci epilepsie
10 let
Databáze
Časové okno: 10 let
Struktura databáze pacientů s fokální epilepsií odolná proti drogám pro budoucí léčbu
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EpiBesta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit