- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794606
Multimodální studie pro diagnostiku a léčbu fokálních epilepsií rezistentních na drogy (EpiBesta)
Epilepsie je klinický stav, který postihuje asi padesát milionů lidí na celém světě, s odhadovaným výskytem 16–51 nových případů na 100 000 lidí každý rok (Kwan a kol., 2011; Fiest et al, 2017). U 60% těchto pacientů je původ záchvatů způsoben lokalizovanou (fokální) změnou mozku. U asi 25 procent pacientů s fokální epilepsií je léčba neefektivní, což je stav definovaný Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE) jako epilepsii rezistentní na drogy (Kwan et al, 2010); Tento stav má za následek drastické snížení kvality života spojené s psychosociální dysfunkcí a zvýšenému riziku náhlé úmrtí (Luoni a kol., 2011; Deleo a kol., 2020). Možnou alternativou léčby pro pacienty rezistentní na léčivo je ablace epileptogenní zóny chirurgickými metodami, které jsou účinné a bezpečné, když jsou pacienti pečlivě vybráni (Weibe a kol., 2001; Kohlhase et al, 2021). Procento pacientů s epilepsií, kteří jsou po chirurgickém zákroku zcela vyléčeni, je asi 70% u epilepsií dočasného laloku (Weibe a kol., 2001; Tassi a kol., 2009; Kohlhase a kol., 2021) a může být až 90% v Případ některých malformací mozku (Tassi et al, 2010, Tassi et al, 2012).
Předpěrkový screening a terapeutický intervence (zejména chirurgický zákrok) mají náklady na zdravotní péči, které jsou amortizovány po dobu 2-6 let v závislosti na postupech požadovaných před chirurgickým zákrokem (Marras et al, 2013). V posledním desetiletí navíc zdokonalení neinvazivních/mini-invazivních metod, jako je radiochirurgie, magnetickou rezonanci zaměřenou ultrazvuk (MRGFU) a laserová intersticiální tepelná terapie (Litt), nám umožnily hypotézu s možnou specifickou léčbou léčiva odolného vůči léčivu odolné vůči léčivu (Litt). Pacienti s epileptogenními oblastmi, které je obtížné dosáhnout tradiční chirurgií a pacienti s komplexními komorbiditami, pro které by rizika standardní resektivní chirurgie převažovala nad možnými přínosy (Eekers a kol., 2018; Parker a kol., 2019; Kohlhase et al, 2021). Nakonec existuje podskupina pacientů s epilepsií rezistentní na léčivo, kteří nemohou podstoupit ablativní chirurgii. U těchto pacientů se záchvaty pocházejí z více oblastí mozku (multifokální epilepsie) nebo epileptogenní oblasti ovlivňuje funkčně výmluvné oblasti. V těchto případech jsou navrženy alternativní funkční ošetření, jejichž cílem je snížit frekvenci a intenzitu záchvatů a potřebu léků, jako například: i) aplikace vagálního stimulátoru, generátor pulsů, který je implantován do hrudi a připojený k Vagus Nerve (Panebianco a kol., 2015; Morris a kol., 1999), ii) Implantace hlubokých mozkových stimulačních zařízení (DBS; Heck a kol., 2014; Bergey a kol., 2015), iii) neuromodulace (Ranjan a kol., 2019) . Proto je zásadní pečlivý výběr pacientů během diagnostického/předpěrného procesu. Střední hodnocení multimodálních hodnocení, navržených na podporu klinické praxe, si klademe na zlepšení takového výběru analýzou příčinných faktorů záchvatů, umístěním epileptogenní zóny a klinicky epileptologickým průběhem pacientů, kteří jsou kandidáty na chirurgickou nebo funkční léčbu. epilepsies.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco De Curtis, M.D.
- Telefonní číslo: 2242 02.2394.2242
- E-mail: marco.decurtis@istituto-besta.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Di Giacomo, M.D.
- Telefonní číslo: 2242 02.2394.2242
- E-mail: roberta.digiacomo@istituto-besta.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Kontakt:
- Marco De Curtis, MD
- Telefonní číslo: 2242 + 39 02.2394
- E-mail: marco.decurtis@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Roberta Di Giacomo, MD
- Telefonní číslo: 2242 +39 02 2394
- E-mail: roberta.digiacomo@istituto-besta.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco De Curtis, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fokální epilepsií, dlouhá anamnéza záchvatů rezistentních na léčiva, na mono- nebo polyfarmacii antiepileptická terapie postižená známou epileptogenní lézí nebo bez lézí patrných při vyšetření neuroimagingu (kryptogenní). - - - Pacienti s nedávným nástupem fokálních záchvatů, v mono- nebo polyfarmacii, s kontrolovanými nebo vzácnými záchvaty, nebo stále v nepřítomnosti antiepileptické terapie ovlivněné neoplastickou lézí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, u kterých je diagnóza epilepsie pochybná. Pacienti s kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které brání účasti na rozhovoru, řádné pochopení informovaného souhlasu nebo vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická léčba
Časové okno: 10 let
|
Posoudit klinicky epileptologický průběh pacientů s fokální epilepsií, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu epilepsies
|
10 let
|
|
Alternativa k resektivní chirurgii
Časové okno: 10 let
|
Posoudit klinicky epileptologický průběh pacientů s fokální epilepsií, kteří jsou kandidáty na diagnostické a terapeutické intervence jako alternativu k konvenční resekční chirurgii.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat faktory
Časové okno: 10 let
|
Prozkoumat faktory (environmentální/molekulární/genetické) vedoucí k rozvoji epilepsie, zejména formy odolné vůči farmakologickému ošetření
|
10 let
|
|
Identifikovat nové přístupy
Časové okno: 10 let
|
K identifikaci nových a účinnějších neinvazivních přístupů za účelem přesně identifikace chirurgického cíle (epileptogenní zóny) snižování použití invazivních monitorovacích a léčebných technik
|
10 let
|
|
Zlepšení klinických výsledků
Časové okno: 10 let
|
Zlepšení klinických výsledků snížením nákladů a rizik spojených s diagnostickými a terapeutickými postupy při operaci epilepsie
|
10 let
|
|
Databáze
Časové okno: 10 let
|
Struktura databáze pacientů s fokální epilepsií odolná proti drogám pro budoucí léčbu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EpiBesta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .