Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinnost fotoprotekce sedmi produktů opalovacích krémů při viditelném světle.

21. ledna 2025 aktualizováno: Cosmetique Active International

Hodnocení ochranných účinků sedmi produktů opalovacího krému na viditelné pigmentaci vyvolané světlem ve srovnání s neošetřenou kontrolní zónou

Vyhodnotit ochranný účinek sedmi opalovacích krémů na pigmentaci způsobený viditelným světlem ve srovnání s neošetřenou kontrolní zónou u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že v UV doméně (UVB a UVA) chrání opalovací krémy obvykle používané jako fotoprotektory. Až donedávna však bylo viditelné světlo (400-700 nm) považováno za bez jakýchkoli fotobiologických účinků na kožní tkáň. Během posledních dvou desetiletí, s vývojem fotodynamických terapií a různými dermatologickými ošetřeními za použití viditelného laserového světla, několik studií znovu zvážilo kožní účinek viditelného světla na kůži, zejména indukci pigmentace.

Cílem této studie bylo posoudit schopnost opalovacích krémů s ochrannou účinností v UV doméně, aby se zabránilo pigmentaci vyvolané viditelným světlem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci mužů a žen od 18 do 50 let s fototypem III až V podle stupnice Fitzpatrick a s ITA ° mezi -28 ° až 20 ° při screeningu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty obou pohlaví ve věku 18 - 50 let, které mají fototyp IIIB, IV nebo V podle klasifikace Fitzpatrick,
  2. Subjekt s ITA ° (individuální typologický úhel vypočítaná hodnota) mezi -20 ° a 28 ° při screeningové návštěvě,
  3. Zdravé subjekty založené na fyzickém vyšetření a kompatibilitě anamnézy s obsahem studie,
  4. Ženy s plodným potenciálem využívající adekvátní antikoncepci (orální antikoncepce, intraděterinová zařízení, antikoncepční implantáty nebo vaginální prsteny, tubální řezy nebo ligace) po dobu nejméně 1 měsíce před první návštěvou a souhlasíme s pokračováním přiměřené antikoncepce po celou dobu trvání po celou dobu trvání studie,
  5. Ženy nelidnického potenciálu (menopauzální s jedním rokem bez krvácení, hysterektomie, bilaterální ovariektomie),
  6. Subjekty podepsaly písemný formulář informovaného souhlasu a datovali před zahájením jakéhokoli studijního postupu.
  7. Subjekty by měly být ochotny aktivně spolupracovat během trvání studie a ochotny dokončit studii,
  8. Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení (v souladu s francouzským právem 2004-806 a jeho provádějícím vyhláškou N ° 2006-477 26. dubna 2006).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojení nebo plánování těhotenství během studie,
  2. Subjekt, který má základní známé onemocnění nebo chirurgické, fyzické nebo zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit interpretaci výsledků klinických studií, jako jsou:

    1. Historie opakujících se dermatologických podmínek (např. Psoriáza, ekzém, urtikarie…) nebo podezření/historie alergie na kosmetiku,
    2. Jakákoli systémová nebo místní patologie nemocí
    3. Abnormalita kůže (jizvy, nadměrné vlasy, tetování…) na úrovni testovacích zón (střední část zadní části),
  3. Subjekt, který byl nadměrně přeexponován přírodním (Slunce) nebo umělým ultrafialovým (opalovacím lampám) v posledním měsíci před první návštěvou nebo který plánuje takovou expozici během studie;
  4. Subjekt, který má historii nebo prezentující patologie vyvolané nebo zhoršené sluncem nebo s abnormálními reakcemi na Slunce (např.: Fotocitlivá dermatitida, erupce polymorfního světla, sluneční výsada, systémový erythematózní lupus, dermatomyositidu),),
  5. Subjekt, který vzal systémovou léčbu více než 5 dní v měsíci před inkluzí (steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, jako je aspirin, antihistaminikum, inzulín, hypertenzory, antibiotika, jako jsou chinolony, tetracykliny, thiazidy, fluorochinoly a fotosenzitující léčba) nebo fotosenzitující) nebo fotosenzitující) Jakákoli léčba schopná vyvolat abnormální odpověď na UV nebo viditelné světlo (deriváty vitamínu A, psoralen, kyselina aminolevulinová atd.) Nebo s rovinou pro provádění těchto ošetření během studie, během studie,
  6. Subjekty používaly místní léčbu na zádech déle než 2 dny během 2 týdnů před inkluzí (steroidy, nesteroidní anti-zánětlivosti, antihistaminika, antibiotika) a všechny ostatní kosmetické výrobky v předchozích 24 hodinách,
  7. Subjekt s předchůdci klinicky významné alergie, zejména ke studiu složek produktu,
  8. Subjekty vyžadující zvýšenou ochranu (zbavené svobody, nezletilé, pod opatrovnictví),
  9. Subjekt v situaci, která by podle vyšetřovatele mohla zasahovat do optimální účasti na studii,
  10. Subjekt se v současné době účastnil nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího začlenění,
  11. Předmět v péči o opatrovníky nebo zákonné opatrovnictví nebo předmět hospitalizovaný v lékařském nebo sociálním zařízení z jakéhokoli důvodu,
  12. Subjekt není schopen efektivně komunikovat s vyšetřovatelem nebo neschopný dodržovat požadavky na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Produkt pro opakování 1
Produkt 1 testovacího krému 1 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.
Produkt pro opalovací krém 2
Produkt 2 testovacího krému 2 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.
Produkt pro opakování 3
Produkt 3 testovacího krému 3 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.
Neléčená zóna
neošetřená kontrolní zóna
Neošetřená zóna byla vystavena viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentaci kůže (144J/cm2), stejně jako ošetřené zóny.
Produkt pro opalování 4
Produkt 4 testovací krém 4 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.
Produkt pro opakování 5
Produkt 5 testovacích krémů 5 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.
Produkt pro opakování 6
Produkt 6 testovacích krémů 6 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.
Produkt pro opalovací krém 7
Produkt 7 testovacích krémů 7 byl použit (2 mg/cm²) na přiřazené zóně podle seznamu randomizace. Aplikace byla provedena během 4 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 4. dne).
Ošetřené zóny s produkty krémů byly vystaveny viditelnému světlu, aby se vyvolala pigmentace kůže (144 J/cm²), 15 až 30 minut po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy pleti pomocí Chromameru® mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE)
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.
Jednotlivý typologický úhel (ITA ° - Vypočítaná hodnota), •
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického vyšetřovatele pomocí klinického měřítka
Časové okno: V den 1 před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a v den 12 ..
Vizuální bodování pigmentace pomocí pigmentační 11 -bodové stupnice s 0 (bez pigmentace), 1 (pochybná), 2 (velmi světle hnědá -), 3 (velmi světle hnědá), 4 (velmi světle hnědá +), 5 (bledý Hnědá -), 6 (světle hnědá), 7 (světle hnědá +), 8 (hnědá -), 9 (hnědá), 10 (hnědá +) vizuální bodování erytému, s použitím 4 -bodové stupnice erytému s 0 (nepřítomné) , 0,5 (pochybné), 1 (slabý, ale dobře definovaný erytém), 2 (střední), 3 (závažné)
V den 1 před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a v den 12 ..
Bezpečnost / místní tolerance
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (den 12).

Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáním nežádoucích účinků, včetně kožních reakcí (lokální intolerance) hodnocených pomocí následujícího 5-bodového skóre:

0 (žádný znak/příznak místní nesnášenlivosti); 0,5 (pochybný znak/příznak místní nesnášenlivosti); 1 (mírný znak/příznak místní nesnášenlivosti); 2 (mírný znak/příznak místní nesnášenlivosti); 3 (závažný znak/příznak místní nesnášenlivosti)

Od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (den 12).
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy pleti pomocí Chromameru® mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE)
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.
Pigmentace (Delta E, Delta L* a Delta B* - Vypočítané hodnoty)
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy pleti pomocí Chromameru® mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE)
Časové okno: V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.
Erythema (Delta A* - Vypočítaná hodnota)
V první den před ošetřením (výchozí hodnota), poté 2. den, 3. den, 4. den, 5. den (24 hodin po každé viditelné expozici světla) a 12. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit