Studie účinku efavirenz na hladiny plazmy MK-7602 u zdravých účastníků (MK-7602-005)
20. srpna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie pro vyhodnocení účinku více dávek Efavirenzu na farmakokinetiku MK-7602 u zdravých účastníků
Cílem studie je zjistit, co se stane s úrovněmi MK-7602 v těle zdravého člověka v průběhu času.
Vědci budou porovnat, co se stane s MK-7602 v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným efavirenz nebo bez něj.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení:
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má anamnézu klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, renálního, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a záchvatů) nebo onemocnění.
- Má historii rakoviny (malignita)
- Má pozitivní testy pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: MK-7602 + Efavirenz
Účastníkům budou podávány MK-7602 a Efavirenz.
|
Kapsle
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 1: Postilý → Mírný tuk s nízkotučným jídlem
Účastníkům bude podáno MK-7602 ve stavu nalačno, poté s mírným tukem, poté s nízkotučným jídlem.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 2: Postilý → Jídlo s nízkým obsahem tuku → Mírný tuk s tukem
Účastníkům bude podáno MK-7602 ve stavu nalačno, poté s nízkotučným jídlem, poté s mírným tukem.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 3: Mírné tukové jídlo → Jídlo s nízkým obsahem tuku → pozemky
Účastníkům bude podáno MK-7602 s mírným tukem, poté s nízkotučným jídlem, poté ve stavu nalačno.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 4: Mírné tukové jídlo → Post.
Účastníkům bude podáno MK-7602 s mírným tukem, poté ve stavu nalačno, poté s nízkotučným jídlem.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 5: Jídlo s nízkým obsahem tuku → nalačno → mírné jídlo s tukem
Účastníkům bude podáno MK-7602 s nízkotučným jídlem, poté ve stavu nalačno, poté s mírným tukovým jídlem.
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 6: Jídlo s nízkým obsahem tuku → Mírný tuk → na hlavu
Účastníkům bude podáno MK-7602 s nízkotučným jídlem, poté s mírným tukem, poté ve stavu nalačno.
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do 24 hodin (AUC0-24HR) MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24HR MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) MK-7602
Časové okno: Předpokládat a v určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-7602.
|
Předpokládat a v určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Koncentrace v plazmě po 24 hodinách (C24) MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C24 MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Zjevný terminál poločas (T1/2) MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
|
Až přibližně 10 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 10 týdnů
|
|
Část 2: AUC0-inf MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Část 2: AUC0-24HRS MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24HR MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Část 2: CMAX MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Část 2: TMAX MK-7602
Časové okno: Předpokládat a v určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-7602.
|
Předpokládat a v určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Část 2: C24 MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C24 MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
|
Část 2: T1/2 MK-7602
Časové okno: V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-7602.
|
V určených časových bodech (až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- 7602-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .