Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání metabolických a psychologických adaptací v klinickém hodnocení (IMPACT)

18. srpna 2026 aktualizováno: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Vliv načasování jídla a dietních změn na metabolické a behaviorální faktory zapojené do paradoxu nejistoty potravinářské nejistoty

Cílem této studie je prozkoumat, jak nejistota potravin, nedostatek konzistentního přístupu k dostatečnému jídlu, může vést ke změnám v těle, které ztěžují zhubnout. Vyšetřovatelé testují, zda poskytování žen zažívající nejistotu potravin se stabilním, zdravým a personalizovaným jídelním plánem může zlepšit jejich metabolismus a snížit jejich motivaci k jídlu nezdravých potravin. Hypotéza je taková, že řešení nejistoty potravin s předvídatelnou stravou může snížit respirační kvocient člověka (míra toho, jak tělo využívá energii), podporovat spalování tuků a zlepšit celkové zdraví. Tento výzkum zlepší porozumění tomu, jak nejistota potravin přispívá k obezitě, a může vést k lepším řešením pro správu váhy u jednotlivců, kteří tyto výzvy čelí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které zažívají nejistotu potravin, mají nepředvídatelný přístup k jídlu a často chybí jídla a mají hlad, ale paradoxně jsou o 50% větší riziko rozvoje obezity než ženy, které jsou zabezpečené jídlo. To je částečně způsobeno metabolickými a behaviorálními faktory zapojenými do nejistoty potravin. Výzkum naznačuje, že nepředvídatelný přístup k potravě je spojen s: 1) s vysokým respiračním kvocientem (RQ) svědčící o oxidaci substrátu, která upřednostňuje skladování tuku a pálení uhlohydrátů; 2) zvýšení palivové účinnosti a snížený termický účinek potravy (TEF); 3) Vyšší relativní posilování účinnosti potravy (Rrefood), částečně kvůli periodické deprivaci potravin, která je výsledkem nepředvídatelného přístupu k jídlu a hlad a 4) krátké dočasné okno, které zahrnuje rozhodování, které se zaměřuje na okamžité versus dlouhodobé dlouhodobé období, oproti dlouhodobému horizontu cíle, jak je hodnoceno zpožděním diskontování (DD). Zatímco lidé s nejistotou potravin a obezity by měli modifikovat svou stravu, RQ, které upřednostňuje skladování tuku spojeného se sníženým TEF, vysoký Rrefood a vysoký DD může ohrozit účinky tradičních stravovacích přístupů k hubnutí. Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinky poskytování personalizovaného, ​​stabilního, předvídatelného, ​​nízkého uhlohydrátu, nízko glykemického indexu, vysoký protein, nízkoenergetickou hustou stravu na změnách v metabolických a behaviorálních faktorech, které charakterizují ženy s nízkým příjmem s potravinovou nejistotou bezpečnost kteří mají obezitu, pomocí nového stupňového klínového designu. Tato práce rozšiřuje náš výzkum behaviorálních a metabolických faktorů zapojených do nejistoty potravin a poskytne silné pilotní údaje pro randomizovanou, kontrolovanou studii nového dietního přístupu, který cílové faktory zapojené do nejistoty potravin a obezity, které mohou zlepšit kontrolu hmotnosti a snížit kardiometabolické riziko faktory. Vyšetřovatelé očekávají, že prověřují nejméně 60 žen, s odhadovanou mírou selhání obrazovky 80%. Cílem tohoto pilotního projektu je poskytnout velikosti efektů pro budoucí studie. Velikost vzorku byla stanovena na základě omezení proveditelnosti, s pochopením, že tyto výsledky budou sloužit jako pilotní údaje pro větší, plně poháněnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Farber Hall G56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let.
  • Premenopauzální.
  • Obézní (BMI ≥ 30).
  • Diagnostikována prediabetes (HbA1c: 5,7%-6,4%).
  • Zkušenosti s nejistotou potravin (skóre 2-6 na šestimístné dotazníku pro nejistotu potravin).
  • Příjem pod 300% prahu federální chudoby domácnosti.
  • Žije sám.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivně plánuje otěhotnění (např. Jednotlivci, kteří se snaží otěhotnět nebo podstoupit léčbu plodnosti, na základě vlastní zprávy).
  • Doručilo dítě za posledních 6 měsíců (vlastní hlášení).
  • Ne ambulační (např. Jednotlivci nemohou chodit samostatně nebo vyžadovat vozík pro mobilitu).
  • Intelektuální poškození, které by ovlivnilo dodržování léčby.

  • Nespravované poruchy nálady, poruchy užívání návykových látek, poruchy osobnosti nebo anamnéza poruch příjmu potravy, včetně:

    • Generalizovaná úzkostná porucha.
    • Deprese.
    • Závislost na alkoholu.
    • Schizofrenie.
    • Anorexia nervosa, bulimie nebo porucha příjmu potravy během posledních 6 měsíců.
  • Nedávné úbytek hmotnosti přesahující 5% tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (vlastní hlášení).
  • Alergie na potraviny na potraviny související s studiem, včetně mléka, sóji, ořechů nebo lepku.
  • Historie bariatrické chirurgie nebo použití agonisty GLP-1 (vlastní hlášení).
  • Neschopnost číst nebo psát v angličtině (sebepoznání).
  • Plánované přemístění z oblasti studie během časového rámce studie (self-report).
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 9%) nebo hypertenze (krevní tlak> 160/100 mmHg), založené na měřeních návštěv na vlastní hlášení nebo screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Během této fáze se účastníkům říká, aby udržovali typické chování a nezměnili žádné normální vzorce aktivity/stravování.
Experimentální: Fáze léčby

K léčbě existují dvě složky:

Poskytování potravin: Složka pro zajištění potravin bude sestávat z dvoutýdenních domácích dodávek tří jídel denně. Počet kalorií v poskytnutých jídlech pro každý den bude personalizován na základě klidové metabolické rychlosti každého účastníka. Kalorické cíle pro každého účastníka budou 20% TDEE, protože se to projeví ~ 1-2 libry hubnutí týdně. Složení stravy bude také přizpůsobeno tak, aby pomohlo zlepšit TEF a RQ.

Trénink na behaviorální dovednosti: Bude to založeno na programu hubnutí založeného na důkazech vyvinutý v naší laboratoři. Tato léčba prokázala klinicky významný úbytek hmotnosti s pozitivními účinky udržovanými po dobu 10 let. Specifický zahrnuje lekce o samosprávě, vývoj alternativ k potravinám, plánování jídla, stanovení cílů, epizodické budoucí myšlení, fyzickou aktivitu a sebevědomí.
Behaviorální: Behaviorální trénink dovedností
7 sezení včetně: hladu a plnosti, stravování na rozpočtu, plán stravování semaforu, plánování menu, vytváření alternativ k jídlu, finanční plánování a změnu životního prostředí.
Jiný: Poskytování jídla
3 jídla denně sestávající z nízkoenergetické husté, bohaté na živiny, připravené k jídlu, nízkým GI, potravinám dodávaným do domovů účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů
měřeno v KGS pomocí váhové stupnice.
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů
Změna v HbA1c
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
měřeno prostřednictvím vzorku krve prstu analyzovaného pomocí zařízení pro péči
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
Změna respiračního kvocientu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
bude měřeno ve stavu ranního půstu pomocí Breezing Pro, zařízení schváleného FDA pro přenosná metabolická opatření
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
Změna TEF
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
bude měřeno ve stavu ranního půstu pomocí Breezing Pro, zařízení schváleného FDA pro přenosná metabolická opatření
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
Změna diskontování zpoždění
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
Bude měřeno pomocí úlohy pro zpoždění úpravy, který účastníkům představuje volbu mezi zlomkem celkové zpožděné částky peněz nyní nebo plnou částkou (100 $ &/ 1000 $) v budoucím zpožděném čase po dobu pěti různých období z 30 dnů, 180 dny, 365 dní (1 rok), 1095 dní (3 roky), 1825 dní (5 let) (objednávka randomizovaná).
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
Změna v RRE
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
RRE bude posouzen průzkumem, který bude používat preferovaná jídla účastníků, která jsou klasifikována jako hyperpalatable nebo zdravá. Skóre nemá žádné pevné minimum ani maximum, protože jsou určovány nejvyšším poměrem dokončeným dříve, než účastník přestane pracovat pro odměnu za potraviny. Vyšší skóre naznačují větší posilovací účinnost a silnější motivační úsilí o odměnu za potraviny, což je v této souvislosti považováno za horší výsledek.
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stresu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
měřeno pomocí vnímané měřítka stresu. Vnímaná stupnice stresu je validovaný dotazník 10 položek, který měří vnímání stresu za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres a horší výsledky.
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.
měřeno pomocí monitoru aktivity Fitbit
Dokončením studie je průměrně 25 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008988
  • 1UM1TR005296-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) s ostatními vědci na podporu transparentnosti, reprodukovatelnosti a pokroku vědeckých znalostí.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace (studijní protokol, SAP, ICF a analytický kód) budou k dispozici nejpozději 12 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie nebo 12 měsíců po datu dokončení konečné studie (1. listopadu 2025). podle toho, co přijde na prvním místě. Očekávané datum zahájení dostupnosti dat je proto 1. listopadu 2026. IPD a podpůrné informace zůstanou k dispozici po dobu 5 let od data zahájení, což umožní dostatečný čas pro sekundární analýzy a výzkum spolupráce. Očekávané datum ukončení je 1. listopadu 2031.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci: Přístup bude poskytnut vědcům přidruženým k akademickým, neziskovým nebo vládním institucím provádějícím nekomerční výzkum. Vědci musí prokázat legitimní vědecký účel pro používání dat.

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD):

De-identifikovaná data pro všechna primární a sekundární výsledná opatření (např. Respirační kvocient, Termický účinek potravy, tělesná hmotnost, relativní posílení hodnoty potravin a zpoždění diskontování).

Doprovázející metadata a kódové knihy pro správnou interpretaci dat.

Podpůrné informace:

Protokol studie: Podrobný popis návrhu a metodiky studie. Plán statistické analýzy (SAP): Komplexní vysvětlení plánovaných statistických analýz pro všechny výsledky.

Formulář informovaného souhlasu (ICF): Šablona formuláře souhlasu použitá během studie.

Analytický kód: Skripty používané pro čištění dat a statistické analýzy, což umožňuje reprodukovatelnost výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit