Postmarketingová studie lecanemabu u jihokorejských účastníků s Alzheimerovou chorobou
16. dubna 2026 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Šestileté postmarketingové bezpečnosti a klinické výsledky studie Lecanemabu při léčbě Alzheimerovy choroby pomocí údajů z reálného světa od jihokorejských pacientů zapsaných do jihokorejského společného registru pro Alzheimerovu léčbu a diagnostiku (Joy-Alz) registru
Primárním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost lecanemabu v klinickém prostředí v reálném světě, jak uvádí události zobrazovacích abnormalit souvisejících s amyloidem (Aria) -edema (Aria-E), depozice Aria-hemosiderinu (Aria-H), Symptomatická Aria-E, symptomatická Aria-H a intracerebrální krvácení (ICH) větší než 1 centimetr (CM) u účastníků léčených Lecanemabem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Korea Inc. Medical department Serena SoYoun Kwon
- Telefonní číslo: +82-2-3451-5533
- E-mail: s-kwon@eisaikorea.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
- Nábor
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci předepsali Lecanemab lékařem v rutinní klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší se souhlasem
- Před zápisem z Joy-Alz lékař potvrzuje, že účastník je vhodný pro léčbu Lecanemab, podle schválených indikací v Jižní Koreji
- Má identifikovaného studijního partnera, který poskytuje samostatný písemný informovaný souhlas
- Poskytuje písemný informovaný souhlas pro použití lékařských informací, které mají být sdíleny s Eisai Korea Inc.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době se účastní intervenční klinické studie
- Má kontraindikace pro Lecanemab podle schválených předepsaných informací v Jižní Koreji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LEQEMBI
Pacienti s Alzheimerovou chorobou léčení přípravkem LEQEMBI v souladu s schválenými informacemi o předepisování lékařem v běžné klinické praxi (postmarketing).
Údaje budou shromažďovány z registru JOY-ALZ.
|
Jedná se o neintervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až 6 let
|
AESI bude zahrnovat Aria-E, Aria-H, symptomatická Aria-E, symptomatická Aria-H a ICH větší než 1 cm.
|
Až 6 let
|
|
Expozice přizpůsobená incidence aesis
Časové okno: Až 6 let
|
AESI bude zahrnovat Aria-E, Aria-H, symptomatická Aria-E, symptomatická Aria-H a ICH větší než 1 cm.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích účinků léčiv (ADRs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), závažných nežádoucích účinků léčiv (SADRs)
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
|
Incidence Rate nežádoucích příhod, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků upravená podle expozice
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí, které nejsou uvedeny v schválené informaci pro předepisování
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
|
Incidence rate nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí upravená na expozici, které nejsou zahrnuty v schválených informacích pro předepisování
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
|
Výskyt událostí souvisejících s ARIA podle základních charakteristik
Časové okno: Až 6 let
|
Základní charakteristiky zahrnují status genotypu APOE4, výchozí nálezy magnetické rezonance (MRI), předchozí léčbu Alzheimerovy choroby a antitrombotickou terapii.
|
Až 6 let
|
|
Incidence Rate of ARIA-Related Events Adjusted for Exposure by Baseline Characteristics
Časové okno: Až 6 let
|
Základní charakteristiky zahrnují status genu APOE4, nálezy základního vyšetření magnetickou rezonancí, předchozí léčbu Alzheimerovy choroby a antitrombotickou terapii.
|
Až 6 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků podle výchozích charakteristik
Časové okno: Až 6 let
|
Základní charakteristiky budou zahrnovat věk, anamnézu, komorbidity a současnou medikaci.
|
Až 6 let
|
|
Incidence Rate nežádoucích účinků upravená o expozici podle základních charakteristik
Časové okno: Až 6 let
|
Základní charakteristiky budou zahrnovat věk, anamnézu, komorbidity a současně užívané léky.
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAN2401-M082-503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek sdílení dat společnosti EISAI a další informace o tom, jak požadovat data, najdete na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .