Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebevražedné myšlenky v dědičném angioedému (HAE-SAFE)

6. února 2025 aktualizováno: Ivan Cherrez Ojeda

Naše studie se zaměřuje na pacienty s dědičným angioedémem (HAE), aby lépe porozuměl tomu, jak duševní zdraví ovlivňuje celkovou pohodu. Prostřednictvím dotazníku hodnotíme přítomnost sebevražedných myšlenek, úzkosti a deprese, jakož i kardiovaskulárních rizikových markerů. Analýzou těchto faktorů společně se snažíme identifikovat možné vazby mezi duševním zdravím a Heart Healthsinem s HAE. Tento výzkum pomůže zlepšit strategie péče a zdůraznit důležitost duševní pohody při řízení HAE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie se zaměřuje na pacienty s dědičným angioedémem (HAE), aby prozkoumala dopad duševního zdraví na celkovou pohodu. Prostřednictvím dotazníku se snažíme posoudit nejen přítomnost, ale také závažnost sebevražedných myšlenek, jakož i příznaky úzkosti a deprese. Kromě toho prozkoumáme, jak se tyto faktory duševního zdraví vztahují k proměnným onemocnění, jako je kontrola HAE, aktivita onemocnění a kvalita života.

Kromě duševního zdraví se také snažíme pochopit jeho spojení s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Měřením triglyceridů, hladin glukózy a indexu tělesné hmotnosti (BMI) se snažíme prozkoumat, zda pacienti s vyšším rizikem sebevražd čelí také zvýšeným rizikům zdraví srdce. Tento výzkum pomůže zlepšit péči o pacienty zdůrazněním důležitosti mentálního i fyzického zdraví při řízení HAE. Po identifikaci pacientů s vysokým rizikem sebevražedného nápadu provedeme studii po dolech poté, co pacienti dostanou zásahy do duševního zdraví a jak hodnotí, jak může léčba určit lepší výsledky HAE. S těmito obnoveními očekáváme, že přitahujeme pozornost mezinárodního vědeckého společenství, aby zvýšila včasnou detekci a účinná řešení, která zabrání sebevraždě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ivan Cherrez, MD, MSc.
Telefonní číslo: +593 999981769
E-mail: ivancherrez@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Gabriela Rodas, MD.
Telefonní číslo: +593 969115353
E-mail: gaby.rodasv@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou dědičného angioedéma, kteří jsou léčeni ve specializovaných centrech v Latinské Americe

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza dědičného angioedému
Nad 18 let

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s mentálním postižením
Odmítnutí účastnit se studie
Pacienti s získaným nedostatkem C1-Inh
Pacienti s jinými dermatologickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hae-Safe 1 Pacienti s diagnózou dědičného angioedému potvrzeného sníženým hladinami C1-inh a/nebo sníženou aktivitou C1-inh nebo genomickou sekvenováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přítomnost závažnosti sebevražedných myšlenek, jak bylo hodnoceno měřítkem sebevražedných myšlenek (SIDAS) Časové okno: Den 1	SIDAS měří pět atributů sebevražedných myšlenek. Každý atribut je hodnocen na 10-bodové stupnici, přičemž celkové skóre SIDAS se pohybuje od 0 do 50. Skóre 0 = NO NENÍ, 1-20 = nízké myšlenky, 21-50 = vysoké myšlenky.	Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníka se zvýšenou indexem triglyceridové hmoty glukózy (Tyg-BMI) Časové okno: V předchozích 12 týdnech nebo až 12 týdnů po zápisu	Index Tyg-BMI bude získán pomocí následujícího vzorce: ln [TG (Mg/DL) × FPG (MG/DL)/2] × BMI (kg/m^2), kde TG představuje pro triglyceridy a FBG představuje pro pro něj Glukóza krve nalačno.	V předchozích 12 týdnech nebo až 12 týdnů po zápisu
Počet pacientů s nekontrolovaným onemocněním hodnoceným testem kontroly angioedému (AECT) Časové okno: Den 1	K rozlišení pacientů se špatným kontrolovaným angioedédem se používá mezní hodnota 10 bodů od pacientů s dobře kontrolovaným onemocněním	Den 1
Počet pacientů se závažným onemocněním, jak bylo hodnoceno dědičným skóre aktivity angioedéma: hae-as Časové okno: Den 1	Jako mezní hodnoty pro těžkou onemocnění bude použito celkové skóre 12 bodů	Den 1
Počet pacientů s úzkostí nebo depresí, jak je hodnoceno měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) Časové okno: Den 1	HADS je čtrnáctimístná stupnice se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Skóre podskupiny> 8 označuje úzkost nebo depresi.	Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivan Cherrez Ojeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)