Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence na podporu kompresní terapie u lidí s žilním vředem: pilotní a ne-radomizovaná studie proveditelnosti.

24. března 2025 aktualizováno: Alide Salazar Molina

Pozadí a cíle studie Chronická žilní onemocnění (CVD) je stav, který postihuje významné procento populace po celém světě a může se pohybovat od mírných příznaků, jako jsou telangiektasias, až po vážné projevy, jako jsou žilní vředy (VU). Léčba UV zlatým standardem je kompresní terapie, ale dodržování lidí je variabilní díky různým souvisejícím faktorům: fyzickým, estetickým a nedostatkem vzdělání o kompresní terapii.

Kompresní terapie působí zvyšováním intersticiálního tlaku, čímž se snižuje ráže povrchových a hlubokých žil, čímž se snižuje žilní tlak a otoky (6).

Studie pochází z klinické praxe, kde je pozorováno, že lidé nedodržují ani neopustí kompresní léčbu, což je situace, která je v souladu s přezkumem literatury, a proto jsou vyžadovány nové studie o strategiích ke zvýšení adherence (20).

Navrhovaný zásah na podporu dodržování má teoretickou základnu, koncepční základnu a empirickou základnu.

A) Teoretický základ: Za prvé, zahrnuje teorii péče o sebe uchování chronických onemocnění se začleněním příznaků, z důvodu důležitosti, kterou mají pro lidi, kteří je prezentují, a pro fáze procesu péče o sebe, zejména jako jako jako ohledně udržování péče o sebe a dodržování; Kromě výše uvedeného je začleněna teoretická základna související se zdravotními zásahy. b) Koncepční základ: Založeno vaskulárními změnami, které vedou ke ztrátě integrity kůže s následnou nerovnováhou: bolest, otoky, exsudáty, špatný zápach, takže je uznání těmito pacienty a poté profesionály. kteří jim slouží. c) Empirický základ: Zahrnuje kompresní terapii, považován za zlatý standard při léčbě lidí s žilními vředy. Na základě analyzovaných důkazů byl živý zásah nohou vyvinutý Heinen et al. Rok 2012 byl vybrán jako základ, ke kterému byly zavedeny modifikace založené na teorii péče o sebe, protože společně příznaky vředu, související chronická onemocnění a charakteristiky lidí zasahují do jejich dodržování kompresní terapie.

Žilní vřed odpovídá jedné z komplikací chronického žilního onemocnění. Léčba zlaté standardy je kompresní terapie, ale dodržování lidí se může lišit mezi 2% a 80%, s souvisejícími faktory: fyzické, estetické a nedostatek vzdělání o kompresní terapii.

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a předběžný účinek vzdělávacího zásahu na dodržování kompresní terapie, bolesti a ulcerační oblasti u uživatelů, kteří představují žilní vřed, v Chile v Hualpen během roku 2024.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Typ návrhu studie Studie proveditelnosti bude provedena. Za tímto účelem bude studie provedena bez kontrolní skupiny s porovnáním před a po testu, protože odpovídá fázi I vývoje intervenční studie.

Studovat hypotézy.

  • Uživatelé, kteří mají žilní vřed a kompresní terapii, mají po vzdělávací intervenci menší oblast ulcerace než na začátku intervence.
  • 50% uživatelů, kteří představují žilní vředy a kompresní terapii, ukazují terapii po vzdělávací intervenci dodržování terapie.
  • Uživatelé, kteří mají žilní vřed a kompresní terapii, mají po vzdělávací intervenci nižší intenzitu bolesti než na začátku intervence.
  • Uživatelé, kteří představují žilní vřed a kompresní terapii, hodnotí přijatelnost vzdělávacího zásahu se skóre větší než 2.

Kdo se může zúčastnit? Lidé starší 20 let, kteří mají žilní vřed, se zaregistrovaní v komunitě Hualpenu, kteří splňují kritéž zařazení a vyloučení.

Jaká jsou možná rizika a výhody účasti? Hlavním rizikem je prezentace určité psychoemoční změny v důsledku možných zkušeností a zkušeností nebo prostě nechtějí pokračovat, což by představovalo dostatečný důvod k pozastavení pohovoru, a pokud budou předloženy psychoemoční příznaky, bude poskytnuta péče o krizi a poté se postoupena na zdraví Centrum, pro vaši pozornost a které by představovalo dostatečný důvod k pozastavení pohovoru.

Výhody účasti zahrnují všechny ty, které jsou spojeny s hojení vředů: snížení nebo uzavření vředu, snížení bolesti, snížení exsudátu rány, zvýšení kontroly příznaky a příznaky žilní vředy, menší množství léčí, zlepšuje kvalitu života , větší mobilita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alide A Salazar, doctor
  • Telefonní číslo: 56412207065
  • E-mail: alisalaz@udec.cl

Studijní místa

    • Biobio
      • Hualpen, Biobio, Chile, 4601645
        • Nábor
        • Departamento de Salud de la comuna de Hualpen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid X Briones L, candidate for master's degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý s žilním vředem stupně 2, který je přijat do abecedy kompresního ošetření. Řízení španělského jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělý, který představuje žilní vřed 1. stupně kvůli své velikosti a pozoroval dobu hojení kratší než 4 týdny.

Dospělý, který představuje kognitivní poškození (stanoveno přezkoumáním klinického záznamu léčbou sestry; diagnózy: demence, Alzheimerova choroba, mentální retardace nebo kognitivní deficit) dospělý (stanoveno přezkoumáním klinického záznamu léčbou sestry) dospělý s žilními vředy s žilními vředy s žilními vředy Rakovina podstupující chemoterapii (stanoveno přezkumem klinického záznamu léčbou sestry.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vzdělávací intervence pro dodržování
Studie má pouze intervenční skupinu, která obdrží vzdělávací činnost ke zlepšení dodržování kompresní terapie.
Vzdělávací intervence 4 osobních sezení bude prováděna jako doplněk k péči poskytované odborníky uživatelům s žilními vředy, který se skládá z pokročilého léčebného postupu, který zahrnuje kompresivní obvazování žilních vředů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kompresní terapie
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování lze definovat jako míru, do jaké pacienti se řídí pokyny, které jim dávají různé odborníky. V této studii bude dodržování kompresní terapie hodnoceno při každé příležitosti, kdy se účastní návštěv, a ti, kteří mají procento dodržování terapie rovnající se nebo nad 75% za 12týdenní období, bude kategorizováno jako adherentní.
12 týdnů
oblast ulcerace
Časové okno: 12 týdnů
Povrch otevřené rány, vyhodnocení se provádí měřením v centimetrech délku na své největší a šířce na jeho největších koncích a poté obou, s touto oblastí ulcerace se získá.
12 týdnů
Posouzení přijatelnosti bude provedeno použitím měřítka kohoutku
Časové okno: 12 týdnů

Přijatelnost bude měřena prostřednictvím dotazníku vyvinutého Sidani „přijatelností a preference léčby“ (TAP) přizpůsobené chilské španělštině.

Celkové skóre měřítka se počítá jako průměr skóre čtyř položek, aby odrážel úroveň vnímané přijatelnosti léčby. Možný rozsah pro celkové skóre stupnice je 0 až 4, s vysokým skóre odráží vysokou přijatelnost

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alide A Salazar, Doctor, Universidad de Concepcion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit