- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812520
Vzdělávací intervence na podporu kompresní terapie u lidí s žilním vředem: pilotní a ne-radomizovaná studie proveditelnosti.
Pozadí a cíle studie Chronická žilní onemocnění (CVD) je stav, který postihuje významné procento populace po celém světě a může se pohybovat od mírných příznaků, jako jsou telangiektasias, až po vážné projevy, jako jsou žilní vředy (VU). Léčba UV zlatým standardem je kompresní terapie, ale dodržování lidí je variabilní díky různým souvisejícím faktorům: fyzickým, estetickým a nedostatkem vzdělání o kompresní terapii.
Kompresní terapie působí zvyšováním intersticiálního tlaku, čímž se snižuje ráže povrchových a hlubokých žil, čímž se snižuje žilní tlak a otoky (6).
Studie pochází z klinické praxe, kde je pozorováno, že lidé nedodržují ani neopustí kompresní léčbu, což je situace, která je v souladu s přezkumem literatury, a proto jsou vyžadovány nové studie o strategiích ke zvýšení adherence (20).
Navrhovaný zásah na podporu dodržování má teoretickou základnu, koncepční základnu a empirickou základnu.
A) Teoretický základ: Za prvé, zahrnuje teorii péče o sebe uchování chronických onemocnění se začleněním příznaků, z důvodu důležitosti, kterou mají pro lidi, kteří je prezentují, a pro fáze procesu péče o sebe, zejména jako jako jako ohledně udržování péče o sebe a dodržování; Kromě výše uvedeného je začleněna teoretická základna související se zdravotními zásahy. b) Koncepční základ: Založeno vaskulárními změnami, které vedou ke ztrátě integrity kůže s následnou nerovnováhou: bolest, otoky, exsudáty, špatný zápach, takže je uznání těmito pacienty a poté profesionály. kteří jim slouží. c) Empirický základ: Zahrnuje kompresní terapii, považován za zlatý standard při léčbě lidí s žilními vředy. Na základě analyzovaných důkazů byl živý zásah nohou vyvinutý Heinen et al. Rok 2012 byl vybrán jako základ, ke kterému byly zavedeny modifikace založené na teorii péče o sebe, protože společně příznaky vředu, související chronická onemocnění a charakteristiky lidí zasahují do jejich dodržování kompresní terapie.
Žilní vřed odpovídá jedné z komplikací chronického žilního onemocnění. Léčba zlaté standardy je kompresní terapie, ale dodržování lidí se může lišit mezi 2% a 80%, s souvisejícími faktory: fyzické, estetické a nedostatek vzdělání o kompresní terapii.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a předběžný účinek vzdělávacího zásahu na dodržování kompresní terapie, bolesti a ulcerační oblasti u uživatelů, kteří představují žilní vřed, v Chile v Hualpen během roku 2024.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ návrhu studie Studie proveditelnosti bude provedena. Za tímto účelem bude studie provedena bez kontrolní skupiny s porovnáním před a po testu, protože odpovídá fázi I vývoje intervenční studie.
Studovat hypotézy.
- Uživatelé, kteří mají žilní vřed a kompresní terapii, mají po vzdělávací intervenci menší oblast ulcerace než na začátku intervence.
- 50% uživatelů, kteří představují žilní vředy a kompresní terapii, ukazují terapii po vzdělávací intervenci dodržování terapie.
- Uživatelé, kteří mají žilní vřed a kompresní terapii, mají po vzdělávací intervenci nižší intenzitu bolesti než na začátku intervence.
- Uživatelé, kteří představují žilní vřed a kompresní terapii, hodnotí přijatelnost vzdělávacího zásahu se skóre větší než 2.
Kdo se může zúčastnit? Lidé starší 20 let, kteří mají žilní vřed, se zaregistrovaní v komunitě Hualpenu, kteří splňují kritéž zařazení a vyloučení.
Jaká jsou možná rizika a výhody účasti? Hlavním rizikem je prezentace určité psychoemoční změny v důsledku možných zkušeností a zkušeností nebo prostě nechtějí pokračovat, což by představovalo dostatečný důvod k pozastavení pohovoru, a pokud budou předloženy psychoemoční příznaky, bude poskytnuta péče o krizi a poté se postoupena na zdraví Centrum, pro vaši pozornost a které by představovalo dostatečný důvod k pozastavení pohovoru.
Výhody účasti zahrnují všechny ty, které jsou spojeny s hojení vředů: snížení nebo uzavření vředu, snížení bolesti, snížení exsudátu rány, zvýšení kontroly příznaky a příznaky žilní vředy, menší množství léčí, zlepšuje kvalitu života , větší mobilita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid X Briones, candidate for master's degree
- Telefonní číslo: +56973383473
- E-mail: ingrid.ximena.briones@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alide A Salazar, doctor
- Telefonní číslo: 56412207065
- E-mail: alisalaz@udec.cl
Studijní místa
-
-
Biobio
-
Hualpen, Biobio, Chile, 4601645
- Nábor
- Departamento de Salud de la comuna de Hualpen
-
Kontakt:
- Claudia A Castell, Director
- Telefonní číslo: 56412419957
- E-mail: ccastell@hualpenciudad.cl
-
Kontakt:
- Carolina Navarrete, nurse
- Telefonní číslo: 56412426787
- E-mail: cnavarrete@hualpenciudad.cl
-
Kontakt:
- Ingrid X Briones L, candidate for master's degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý s žilním vředem stupně 2, který je přijat do abecedy kompresního ošetření. Řízení španělského jazyka
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělý, který představuje žilní vřed 1. stupně kvůli své velikosti a pozoroval dobu hojení kratší než 4 týdny.
Dospělý, který představuje kognitivní poškození (stanoveno přezkoumáním klinického záznamu léčbou sestry; diagnózy: demence, Alzheimerova choroba, mentální retardace nebo kognitivní deficit) dospělý (stanoveno přezkoumáním klinického záznamu léčbou sestry) dospělý s žilními vředy s žilními vředy s žilními vředy Rakovina podstupující chemoterapii (stanoveno přezkumem klinického záznamu léčbou sestry.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vzdělávací intervence pro dodržování
Studie má pouze intervenční skupinu, která obdrží vzdělávací činnost ke zlepšení dodržování kompresní terapie.
|
Vzdělávací intervence 4 osobních sezení bude prováděna jako doplněk k péči poskytované odborníky uživatelům s žilními vředy, který se skládá z pokročilého léčebného postupu, který zahrnuje kompresivní obvazování žilních vředů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování kompresní terapie
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování lze definovat jako míru, do jaké pacienti se řídí pokyny, které jim dávají různé odborníky.
V této studii bude dodržování kompresní terapie hodnoceno při každé příležitosti, kdy se účastní návštěv, a ti, kteří mají procento dodržování terapie rovnající se nebo nad 75% za 12týdenní období, bude kategorizováno jako adherentní.
|
12 týdnů
|
|
oblast ulcerace
Časové okno: 12 týdnů
|
Povrch otevřené rány, vyhodnocení se provádí měřením v centimetrech délku na své největší a šířce na jeho největších koncích a poté obou, s touto oblastí ulcerace se získá.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení přijatelnosti bude provedeno použitím měřítka kohoutku
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím dotazníku vyvinutého Sidani „přijatelností a preference léčby“ (TAP) přizpůsobené chilské španělštině. Celkové skóre měřítka se počítá jako průměr skóre čtyř položek, aby odrážel úroveň vnímané přijatelnosti léčby. Možný rozsah pro celkové skóre stupnice je 0 až 4, s vysokým skóre odráží vysokou přijatelnost |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alide A Salazar, Doctor, Universidad de Concepcion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBB1659-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .