Studie na vyhodnocení INCB186748 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými turistickými nádory s mutací KRAS G12D
24. srpna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB186748 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s mutací KRAS G12D
Účelem této studie je vyhodnotit INCB186748 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s mutací KRAS G12D.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institue At Healthone
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7049
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Lokálně pokročilý nebo metastatický pevný nádor s mutací KRAS G12D.
- Pro kombinaci 1 a části 2 skupiny 1: Progrese onemocnění na předchozí standardní léčbě nebo po něm nebo nesnášenlivost na nebo neprůchodnost pro standardní léčbu nebo žádnou standardní dostupnou léčbu ke zlepšení výsledku onemocnění.
- Pro část 2 kombinovaných skupin 2 a 3: ne více než 1 předchozí standardní ošetření.
Požadavky specifické pro kohortu:
- Části 1A a 1D: Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní pevný nádor jakéhokoli tkáňového původu.
Část 1B
- Skupina onemocnění 1: Diagnóza PDAC a alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí standardní systémové režimy pro rakovinu pankreatu.
- Skupina 2: Diagnóza CRC.
- Část 1C: Potvrzená diagnóza PDAC nebo CRC.
Části 2A a 2B
Kombinovaná skupina 1 (INCB186748 v kombinaci s cetuximabem):
- Diagnostika PDAC nebo
Diagnóza CRC a ∘ předchozí léčby v pokročilém prostředí s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu obsahujícího buď oxaliplatin nebo irinotekan a
- V části 2a: ≤ 3 předchozí standardní režim.
- V části 2b: ≤ 2 předchozí standardní režimy.
- Kombinovaná skupina 2 (INCB186748 v kombinaci s Gemnebp) a
Kombinovaná skupina 3 (INCB186748 v kombinaci s MFOLFIRINOX):
- Diagnóza PDAC.
- ≤ 1 předchozí standardní systémový režim pro rakovinu pankreatu.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST V1.1.
- Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem KRAS.
- Známá další invazivní malignita do 1 roku od první dávky studijního léčiva.
- Historie transplantace orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk.
- Významný, nekontrolovaný zdravotní stav.
- Historie nebo přítomnost abnormality EKG.
- Nedostatečná funkce orgánů.
Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1d: Food-Effect
Vyhodnoťte účinek potravy na expozici léku, jak je definováno v protokolu.
|
INCB186748 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1A: Monoterapie eskalace dávky
INCB186748 Při pevnosti definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCB186748 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1B: Monoterapie expanze dávky
INCB186748 Při pevnosti definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCB186748 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1C: Farmakodynamická kohorta
INCB186748 Při pevnosti definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCB186748 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2A: Kombinace eskalace dávky
INCB186748 V kombinaci v protokolu definované pevnosti dávky na základě přiřazení kohorty.
|
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
GEMNabP bude podáván v dávce definované protokolem.
mFOLFIRINOX bude podáván v protokolem definované dávce.
INCB186748 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2B: Kombinace rozšiřování dávky
INCB186748 V kombinaci v protokolu definované pevnosti dávky na základě přiřazení kohorty.
|
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
GEMNabP bude podáván v dávce definované protokolem.
mFOLFIRINOX bude podáván v protokolem definované dávce.
INCB186748 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců a 60 dnů
|
Definované jako nežádoucí účinky hlášené poprvé nebo zhoršení již existující události, ke které dochází po první dávce studijního léčiva až do 30 dnů (pro INCB186748 jako monoterapii a v kombinaci s GemABP nebo Mfolfirinox) a 60 dní (pro INCB186748 v kombinaci v kombinaci s cetuximabem) po poslední dávce INCB186748.
|
Až přibližně 12 měsíců a 60 dnů
|
|
Počet účastníků s čajem vedoucí k úpravě nebo přerušení dávky
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců a 60 dnů
|
Počet účastníků s čajem vedoucí k úpravě dávky nebo přerušení.
|
Až přibližně 12 měsíců a 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INCB186748 Pharmacokinetic (PK) v plazmě
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Koncentrace INCB186748 v plazmě.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Definováno jako nejlepší celková úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Reakce kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Definováno jako nejlepší celková reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Definován jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění (dokončená odpověď nebo částečná reakce) až do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem radiografickým posouzením onemocnění podle RECIST v1.1 nebo smrt kvůli jakémukoli příčině, pokud se vyskytuje dříve než progresi.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- INCB186748-101
- 2024-519018-30-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .