Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABVN fáze 2 stupňující účinek stimulace na aurikulární větev vagálního nervu -B (ABVN2-B)

9. února 2025 aktualizováno: Thomas V. Nowak, Indiana University

Účinek elektrické stimulace aurikulární větve vagus nervu (ABVN) na akční potenciály Cervical Vagus Nerve Fáze 2 - záchvat VNS

Účelem této studie je zjistit, zda je možná manuální stimulace nervu vagus. Vagus nerv je převážně vnitřní nerv, který řídí mnoho tělesných funkcí, včetně funkce žaludku. Doufáme, že elektricky stimulující nerv kolem vnějšího ucha také stimuluje vnitřní vagusový nerv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Stimulace vagálního nervu

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je možné získat přístup k vagusovému nervu, který je do značné míry vnitřní nerv, který řídí funkci žaludku. Naděje je získat přístup k vnitřnímu vagusovému nervu elektricky stimulací nervu kolem vnějšího ucha. Pokud je to možné, pak existuje naděje, že to pomůže léčbě pacientů s nevolností a zvracení a narušenou funkcí žaludku. Budou přijati zdravé subjekty a subjekty s gastroparézou. Subjekty budou podstoupit transkutánní stimulaci aurikulární větve vagusového nervu a také před stimulací podstoupí krevní odběr krve a později třetí losování po období bez stimulace. Zdravé subjekty také podstoupí vagálního manévru s použitím více pole elektrod (MEA). Subjekty také vyplní dotazníky pro zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci bez příznaků GI
Věk 18-80
Podstupující terapii VNS jako součást klinické léčby fokální nebo částečné epilepsie nebo záchvaty
Ochota mít MEA elektrody umístěné na krku a bipolární elektrody umístěné na hrudi a žaludku

Kritéria pro vyloučení:

Nelze poskytnout souhlas
Mít problémy s motilitou žaludku (ne kvůli Covidu 19), jak je stanoveno PI nebo sub i
Užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku
Těhotné ženy
Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Aktivace vagálního nervu Časové okno: 3 hodiny	Měření amplitudy akčních potenciálů vagálních nervů u gastroparetických subjektů s příznaky nevolnosti a zvracení kožními elektrodami přes pravý a levý vagus nerv během stimulace ABVN a také během fáze vagálních manévrů	3 hodiny
Změřte změny průměru hrudníku vyplývající z dýchání Časové okno: 3 hodiny	Měřit a vyhodnotit respirační změnu srdeční frekvence.	3 hodiny
Elektrogastrogram amplitudy Časové okno: 3 hodiny	Měřit změny v amplitudě povrchového elektrogastrogramu během ABVN a také během fáze vagálních manévrů.	3 hodiny
Variabilita srdeční frekvence Časové okno: 3 hodiny	Pro měření variability srdeční frekvence (HRV), akční potenciály vagálních nervů a elektrogastrogram u subjektů podstupujících terapii VNS pro fokální nebo částečné záchvaty.	3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Purdue University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas V. Nowak, MD, Professor of Clinical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)