- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830512
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní radiofrekvenční ablace pro srdeční nádory:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční nádor je vzácným onemocněním v klinické praxi, která je rozdělena na primární srdeční nádor a sekundární srdeční nádor, jehož sekundární srdeční nádor je asi 20 až 40krát primární. Nádory často vedou k obstrukci průtoku krve, arytmii, systémové embolii, která vážně ohrožuje životnost pacientů. V přítomnosti je chirurgická resekce jedinou provozní léčbou. Mnoho srdečních nádorů však ztratilo šanci na chirurgický zákrok z mnoha důvodů.
Na základě předchozí práce jsme našli perkutánní radiofrekvenční ablaci řízenou echokardiografií (Liwen Postup) k léčbě srdečních nádorů. Toto je jednoramenná, prospektivní klinická klinická studie. Po podpisu dopisu informovaného souhlasu byli pacienti prověřeni, aby splnili podmínky zápisu a byli léčeni Liwen postupem pro srdeční nádory. Sledování bylo provedeno po 7 dnech, 30 dnech, 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liwen Liu
- Telefonní číslo: +86 029 8477 1623
- E-mail: liuliwen1969@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Chao Han
- Telefonní číslo: +86 029 8477 1623
- E-mail: hanchao@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamické změny způsobené srdečními nádory nebo pacienti se zjevnými klinickými příznaky, jako je těsnost hrudníku, dušnost, palpitace atd. Nebo riziko embolizace intrakardiálních nádorů;
- Pacienti, kteří nemohou být kompletně vyříznuti chirurgickým zákrokem, nemohou tolerovat chirurgický zákrok nebo odmítnutí chirurgického zákroku;
- Pacient byl informován o povaze klinické studie a souhlasil s účastí na všech požadavcích klinické studie, podepsal informovaný souhlas a souhlasil s dokončením požadovaného následného a následného vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve zdokumentovaná perzistentní komorová tachykardie nebo komorová fibrilace, supraventrikulární tachykardie s hemodynamickou rušením, srdeční zástavou a vysokým atrioventrikulárním blokem;
- Předchozí historie nádoru nebo tromboembolismu exfoliační orgánové embolie;
- V kombinaci s jinými srdečními chorobami vyžadujícími chirurgickou léčbu;
- Aktivní infekce by měly být léčeny antibiotiky;
- Poruchy krvácení ústavy a koagulace nebo antikoagulace, kontraindikace proti deskalice;
- Pacienti, kteří jsou těhotní, kojení nebo plánují otěhotnět během klinické studie;
- Toto onemocnění způsobí potíže při hodnocení léčby, jako je duševní onemocnění, metabolické onemocnění atd.;
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat celkovou anestézii;
- Těžká játra, ledviny, plíce, mozek a další závažné selhání orgánů;
- Neexistují žádní pacienti, kteří jsou vhodné pro injekční cestu liwenů;
- Další nemoci považovány za nevhodné pro zařazení vědci;
- Výzkumník usoudil, že závislost pacientů byla špatná a nemohla studii dokončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Echokardiografie vedená perkutánní radiofrekvenční ablace
|
V parternální sekci s dlouhou osy byla k lokalizaci punkční linie použita vodicí linie srdeční punkce a byla vybrána nejlepší cesta propíchnutí hrudní stěnou.
Koaxiální biopsická jehla byla propíchnuta vodicím rámem a poté skrz kůži a subkutánní tkáň do srdeční nádorové tkáně, aby se vzala 2-10 vzorků biopsie, které byly odeslány pro patologické vyšetření.
Biopsická jehla byla extrahována a radiofrekvenční elektrodová jehla byla propíchnuta podél koaxiálního pláště do plánovaného místa ablace nádoru srdce.
Bylo zahájeno ablační zařízení radiofrekvenční a bylo provedeno ablační ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinná míra odezvy (účinná definována jako ≥ 30% snížení celkového nejdelšího průměru cílové léze poprvé detekované během pooperačního sledování a potvrzeno 4 týdny po operaci)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
30 dní po operaci: kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti měli prospěch z 1letého celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Arytmie, hemodynamika, hodnocení srdečních funkcí (hodnocení NYHA) a kvalita života (skóre QLQ-C30) byly vylepšeny ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nové maligní arytmie (přetrvávající komorová tachykardie nebo komorová fibrilace, srdeční zástava, vysoký atrioventrikulární blok)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Embolie (včetně mrtvice a systémové embolie)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poranění orgánů souvisejících s chirurgickým zákrokem (včetně ruptury srdce)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232307-F-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .