Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní radiofrekvenční ablace pro srdeční nádory:

13. února 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti echokardiografie vedené perkutánní radiofrekvenční ablaci (Liwen Prcocedure) pro srdeční nádory: jednorázdní, prospektivní, jednorázová klinická klinická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční nádor je vzácným onemocněním v klinické praxi, která je rozdělena na primární srdeční nádor a sekundární srdeční nádor, jehož sekundární srdeční nádor je asi 20 až 40krát primární. Nádory často vedou k obstrukci průtoku krve, arytmii, systémové embolii, která vážně ohrožuje životnost pacientů. V přítomnosti je chirurgická resekce jedinou provozní léčbou. Mnoho srdečních nádorů však ztratilo šanci na chirurgický zákrok z mnoha důvodů.

Na základě předchozí práce jsme našli perkutánní radiofrekvenční ablaci řízenou echokardiografií (Liwen Postup) k léčbě srdečních nádorů. Toto je jednoramenná, prospektivní klinická klinická studie. Po podpisu dopisu informovaného souhlasu byli pacienti prověřeni, aby splnili podmínky zápisu a byli léčeni Liwen postupem pro srdeční nádory. Sledování bylo provedeno po 7 dnech, 30 dnech, 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodynamické změny způsobené srdečními nádory nebo pacienti se zjevnými klinickými příznaky, jako je těsnost hrudníku, dušnost, palpitace atd. Nebo riziko embolizace intrakardiálních nádorů;
  2. Pacienti, kteří nemohou být kompletně vyříznuti chirurgickým zákrokem, nemohou tolerovat chirurgický zákrok nebo odmítnutí chirurgického zákroku;
  3. Pacient byl informován o povaze klinické studie a souhlasil s účastí na všech požadavcích klinické studie, podepsal informovaný souhlas a souhlasil s dokončením požadovaného následného a následného vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve zdokumentovaná perzistentní komorová tachykardie nebo komorová fibrilace, supraventrikulární tachykardie s hemodynamickou rušením, srdeční zástavou a vysokým atrioventrikulárním blokem;
  2. Předchozí historie nádoru nebo tromboembolismu exfoliační orgánové embolie;
  3. V kombinaci s jinými srdečními chorobami vyžadujícími chirurgickou léčbu;
  4. Aktivní infekce by měly být léčeny antibiotiky;
  5. Poruchy krvácení ústavy a koagulace nebo antikoagulace, kontraindikace proti deskalice;
  6. Pacienti, kteří jsou těhotní, kojení nebo plánují otěhotnět během klinické studie;
  7. Toto onemocnění způsobí potíže při hodnocení léčby, jako je duševní onemocnění, metabolické onemocnění atd.;
  8. Pacienti, kteří nemohou tolerovat celkovou anestézii;
  9. Těžká játra, ledviny, plíce, mozek a další závažné selhání orgánů;
  10. Neexistují žádní pacienti, kteří jsou vhodné pro injekční cestu liwenů;
  11. Další nemoci považovány za nevhodné pro zařazení vědci;
  12. Výzkumník usoudil, že závislost pacientů byla špatná a nemohla studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Echokardiografie vedená perkutánní radiofrekvenční ablace
V parternální sekci s dlouhou osy byla k lokalizaci punkční linie použita vodicí linie srdeční punkce a byla vybrána nejlepší cesta propíchnutí hrudní stěnou. Koaxiální biopsická jehla byla propíchnuta vodicím rámem a poté skrz kůži a subkutánní tkáň do srdeční nádorové tkáně, aby se vzala 2-10 vzorků biopsie, které byly odeslány pro patologické vyšetření. Biopsická jehla byla extrahována a radiofrekvenční elektrodová jehla byla propíchnuta podél koaxiálního pláště do plánovaného místa ablace nádoru srdce. Bylo zahájeno ablační zařízení radiofrekvenční a bylo provedeno ablační ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinná míra odezvy (účinná definována jako ≥ 30% snížení celkového nejdelšího průměru cílové léze poprvé detekované během pooperačního sledování a potvrzeno 4 týdny po operaci)
Časové okno: 1 rok
1 rok
30 dní po operaci: kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti měli prospěch z 1letého celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Arytmie, hemodynamika, hodnocení srdečních funkcí (hodnocení NYHA) a kvalita života (skóre QLQ-C30) byly vylepšeny ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nové maligní arytmie (přetrvávající komorová tachykardie nebo komorová fibrilace, srdeční zástava, vysoký atrioventrikulární blok)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Embolie (včetně mrtvice a systémové embolie)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Poranění orgánů souvisejících s chirurgickým zákrokem (včetně ruptury srdce)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit