Randomizovaná kontrolovaná studie o screeningu karotidové aterosklerózy u asymptomatických kuřáků a hypertenzních dospělých: prevalence a dopad na kardiovaskulární prevenci (CAROTID-CARE)
Screening aterosklerózy karotidy: Epidemiologický profil a preventivní intervence
Název studie: Screening karotidové aterosklerózy: Epidemiologický profil a preventivní intervence.
Cíl: Hlavním cílem této studie je charakterizovat a identifikovat prevalenci karotidové aterosklerózy u dospělých, kteří jsou stále asymptomatičtí pro vaskulární onemocnění a vyhodnotit dopad detekování karotidové aterosklerózy na preventivní strategie. Studie pokrývá populaci přibližně 4 780 pacientů.
Odhadovaná doba trvání projektu: Odhadovaná doba trvání projektu je 36 měsíců, počínaje únorem 2025, s možností prodloužení v případě potřeby.
Subjekty, které studii schválily: Tato studie byla přezkoumána a schválena výkonným ředitelem a prezidentem Clinical and Health Council of Aces Grande Porto III - MAIA/VALONGO, jakož i Komisí pro zdravotnictví Severní regionální zdravotní správu (ARS Norte). Dodatek byl rovněž schválen etickou komisí místní zdravotnické jednotky São João (ULS São João).
Vysvětlení studie:
Tato studie se bude konat v ULS São João, včetně University Hospital Center São João a skupiny primární péče (ACES) Grande Porto III - MAIA/VALONGO.
Studie zahrnuje dvě skupiny. Pacienti v intervenční skupině podstoupí ultrazvuk krku (neinvazivní zobrazovací zkouška) pro včasnou detekci aterosklerotických plaků. Demografické údaje (pohlaví, věk, úroveň vzdělávání, stav zaměstnanosti), vaskulární rizikové faktory (kouření, konzumace alkoholu, krevní tlak a lipidový profil) a antropometrická data (obvod pasu a BMI) budou zdokumentovány a analyzovány výzkumným týmem. Rovněž budou zaznamenány také léky, předchozí léčba a další preventivní iniciativy. Budou shromažďovány glykemické a lipidové profily účastníků.
Na základě výsledků se individuální kardiovaskulární riziko vypočítá pomocí globálního kardiovaskulárního hodnocení kardiovaskulárního rizika SCOS2 od kardiologie Evropské společnosti, a to jak před i po začlenění ultrazvukových nálezů. Následně budou pro každého pacienta vyvinuta personalizovaná doporučení pro preventivní a terapeutické strategie a sdíleny s rodinnými lékaři.
Pro identifikaci potenciálních biomarkerů vaskulárního rizika budou v intervenční skupině odebrány vzorky žilní krve. Pacienti identifikovaní s vysoce rizikovými aterosklerotickými plaky budou postoupeni k dalšímu hodnocení na neurologické/cerebrovaskulární onemocnění ambulantní kliniky Centra University Hospital Center São João, Uls São João.
Pacienti v druhé skupině (kontrolní skupina) budou následovat stejný protokol, s výjimkou ultrazvuku krku. Pro identifikaci potenciálních biomarkerů vaskulárního rizika bude v intervenční skupině prováděn sběr žilní krve během karotidového ultrazvuku (Doppler Ultrazvuk). Obě skupiny budou přehodnoceny později. Pokud účastník splňuje kritéria vyloučení pro studii, bude jim to řádně vysvětleno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duarte Pinto, MD
- Telefonní číslo: (+351) 225 513 600
- E-mail: up200600092@med.up.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 40 let a <70 let, hypertenzní a kuřáci
- Registrováno v Aces Maia/Valongo
- Ochotný účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas.
- Pacienti s předchozím mozkem, symptomatickým onemocněním koronárních tepen nebo symptomatického onemocnění periferní tepny budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti zahrnutý do intervenční skupiny podstoupí karotidovou ultrasonografii (neinvazivní zobrazovací zkouška) pro včasnou detekci aterosklerotických plaků.
|
Všechny zkoušky budou prováděny technikem specializovaným na neurosonologii s použitím stejného technického protokolu.
Za tímto účelem bude použito přenosné ultrazvukové zařízení s lineární sondou (L3-9 MHz).
Pro provedení přítomnosti aterosklerózy bude provedeno rychlé screening.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (nepodléhá karotidové ultrasonografii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat a identifikovat prevalenci karotidové aterosklerózy
Časové okno: Od začátku studie do 2 let, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
Hlavním cílem této studie je charakterizovat a identifikovat prevalenci karotidové aterosklerózy u dospělých, kuřáků a hypertenzních jedinců, kteří jsou stále asymptomatičtí pro arteriální vaskulární onemocnění a vyhodnotit dopad karotidové aterosklerózy na preventivní strategie.
|
Od začátku studie do 2 let, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište prevalenci závažností karotidové aterosklerózy a vztahujte ji s vaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: Od začátku studie do přehodnocení po jednom roce, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
Popsat prevalenci závažnosti karotidové aterosklerózy a vztahující se k pohlaví, věku, jiným známým vaskulárním rizikovým faktorům (kouření, hypertenze, diabetes, dyslipidemie, fyzikální nečinnost, konzumace alkoholu, nadváhou/obezitou) a sérovými biomarkery; Posoudit potenciální ochranný účinek předchozí preventivní léčby.
|
Od začátku studie do přehodnocení po jednom roce, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
|
Vyhodnotit dopad karotidové ultrasonografie na kardiovaskulární riziko
Časové okno: Od začátku studie do přehodnocení po jednom roce, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
Zhodnotit dopad karotidové ultrasonografie na výpočet kardiovaskulárního rizika a následně na preventivní opatření přizpůsobená rizikem.
|
Od začátku studie do přehodnocení po jednom roce, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
|
Posoudit dopad screeningu ultrasonografie karotidy a následné modifikace preventivních opatření na vaskulárních událostech a úmrtnosti.
Časové okno: Od začátku studie do přehodnocení po jednom roce, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
Účinky preventivních opatření na výskyt vaskulárních příhod (jako je příhoda a infarkt myokardu), morbidita a míra úmrtnosti budou přehodnoceny rok po počátečním hodnocení.
|
Od začátku studie do přehodnocení po jednom roce, s možnými přehodnoceními v intervalech až do maximálně 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CarotidAtheroScreening
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .