Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K a poznání u koronárních srdečních chorob (Nutricog) (Nutricog)

25. února 2025 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Suplementace vitamínu K pro zlepšení poznání pacientů s koronárním srdečním onemocněním: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je získat předběžné posouzení účinku suplementace VK na kognitivní výkon a vaskulární funkci u dospělých se stabilními koronárními srdečními chorobami (CHD)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je získat předběžné posouzení účinku doplňování VK1 (fyllochinon) na kognitivní výkon (primární výsledek) a vaskulární funkce (sekundární výsledek) u dospělých se stabilní CHD. Konkrétně budou vyšetřovatelé provádět dvojitě slepé, 2-ozbrojené, paralelní skupinovou intervenční studii, ve které 40 mužů a žen ve věku 60 let a více se stabilní CHD bude náhodně přiřazeno k 0,5 mg fyllochinonu denně nebo odpovídající placebo po dobu 3 měsíců. Před účastí na studii budou všichni účastníci podepsat formulář písemného souhlasu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guylaine Ferland, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 60 let a starší
  • Lékařsky zdokumentované stabilní koronární srdeční choroby (CHD)
  • Denní dietní příjem fylochinonu <150 mcg
  • Nekonkurencí doplňků vitamínu K (tj. K1 nebo K2, jednotlivě nebo v kombinaci s jinými živinami) nebo jiné kognitivní pomůcky
  • Dobré porozumění francouzštině nebo angličtině
  • Fyzické cvičení nepřesahující 2,5 hodiny/týden mírné až intenzivní aerobní aktivity
  • Kapacita a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávný akutní koronární syndrom (<3 měsíce) nebo nedávná koronární revaskularizace (chirurgie bypassu nebo perkutánní koronární intervence, <3 měsíce)
  • Známé dysfunkce levé komory (LVEF <40%) nebo chronické srdeční selhání
  • Nedávná modifikace léků (<2 týdny)
  • Použití warfarin (coumadin)
  • Kognitivní poškození (na základě telefonní verze testu mini-mentálního státního zkoušky, skóre <19/23)
  • Diagnóza deprese nebo nekontrolované úzkosti
  • Porucha malabsorpce (pokročilé onemocnění jater, Crohnova choroba)
  • Pacient se sluchovými nebo zrakovými poruchami, které nejsou správně opraveny brýlemi nebo sluchadly
  • Nelze si přečíst formulář informovaného souhlasu nebo neschopný porozumět ústním vysvětlením poskytnutým hodnotitelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy: Vitamin K
Účastníci dostávají 0,5 mg/den fyllochinon orálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin K.
Účastníci dostávají 0,5 mg/den fyllochinon orálně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Doplněk stravy: Placebo
Účastníci dostávají denní placebo po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci dostávají denní placebo po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecného kognitivního fungování
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Kognitivní hodnocení Montreal (skóre 0-30, s vyšším skóre naznačujícím lepší kognitivní funkci)
Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Rychlost zpracování se hodnotí pomocí kódovacího subtestu z WECHSLER ALDUDENTNÍ INTELLIGENCE SCATE (WAIS) IV. Účastník je požádán, aby co nejrychleji reprodukoval řadu symbolů spojených s číslicemi ve 2 minutovém časovém období
Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Změna výkonných funkcí
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech

Výkonná funkce je hodnocena pomocí

  1. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subtesty [test na výrobu stezek; Fonologická a sémantická plynulost test [písmena P, T, L (maximum 60. let); Kategorie: Zvířata, jména mužů (maximum 60. let)]
  2. Subtesty waisiv („přepínání“ mezi pojmenováním ovoce a nábytku (maximum 60. let)]
  3. Neuropeak platforma vyvinutá laboratoří Dr. Bherera: Dual-Task (rozdělená pozornost) a N-Back (pracovní paměť a aktualizace). Tyto úkoly jsou založeny na tabletu/počítači

Vzhledem k tomu, že tyto testy používají různé měřítka, budou pro různé testy vypočteny Z-skóre a pro doménu bude vygenerováno složené z-skóre Z-skóre
Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Změna epizodické paměti
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech

Epizodická paměť je hodnocena pomocí:

  1. Test Rey Slutine Verbal Learning (RAVLT). Skóre 0-75, s vyšším skóre naznačujícím lepší paměť
  2. Rozpětí číslice, test, který vyžaduje, aby účastníci opakovali řadu číslic rostoucí délky

Vzhledem k tomu, že tyto testy používají různé měřítka, budou pro různé testy vypočteny Z-skóre a pro doménu bude vygenerováno složené z-skóre Z-skóre
Základní a po intervenci ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mozkové autoregulaci - střední mozkové tepny
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Variace rychlosti průtoku krve mozkem na úrovni střední mozkové tepny se měří v reakci na hyperkapnické dýchání pomocí transkraniálního Doppleru (TCD)
Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Změna mozkové pulsality - střední mozkové tepny
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Pulsatility bude měřena jako normalizovaný rozdíl relativních rychlostí krevního průtoku mezi systolem a diastolem, s použitím TCD ve středních mozkových tepnách
Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Změna periferní endoteliální funkce
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD) bude kvantifikována neinvazivně měřením rychlosti krve v brachiální tepně a jejím průměru před a po 5 minutách hypoezního předloktí pomocí ultrazvukového zařízení s vysokým rozlišením ultrazvuku
Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Centrální arteriální tuhost
Časové okno: Základní a po intervenci ve 12 týdnech
Centrální arteriální tuhost bude hodnocena měřením rychlosti karotidově-femorálního pulzního vln (CFPWV) pomocí neinvazivního povrchového tonomeru
Základní a po intervenci ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guylaine Ferland, PhD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-3025
  • (FRN) 183781_1 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zveřejněn protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení procesu registrace studie bude předložen protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit