Význam ultrazvuku v kombinaci s téměř infračervenou spektroskopií při monitorování střevního poškození spojeného s transfuzí u extrémně předčasně narozených dětí: studijní protokol pro prospektivní, observační studii
Pozadí: Většina předčasně narozených kojenců s gestačním věkem <32 týdnů v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) podstoupí během jejich pobytu v nemocnici terapii krevní transfúzní terapii, aby se zvýšila jejich kapacita kyslíku a zlepšila oxygenaci vitálních orgánů. Anémie a krevní transfuze však mohou vést k poškození střeva. Ultrasonografie v posteli a nepravidelná spektroskopie (NIRS) se široce používají pro monitorování střevního poškození a perfuze kyslíku. Předpokládali jsme, že u předčasně narozených kojenců (gestační věk <32 týdnů) s anémií a indikací pro transfuzi se mohou známky poškození střeva detekované břišní ultrazvukem a NIRS objevit dříve než klinické příznaky, příznaky a další pomocné zkoušky. Zde představujeme protokol studie, jehož cílem je posoudit, zda břišní ultrasonografie a NIRS by proto mohly zlepšit včasnost, citlivost a přesnost diagnózy střevního poškození, čímž se zlepšila prognóza.
Metody: Tato prospektivní observační studie zapíše kojence do gestačního věku mezi 23+0 a 31+6 týdny s novorozenou anémií, kteří splňují kritéria pro transfúzi krve a jsou naplánovány na transfúzní terapii. Kromě rutinních klinických symptomů, příznaků a dalšího sledování pomocného vyšetření během transfúzního procesu budou analyzovány břišní ultrazvukové a NIRS nálezy. Primárním výsledkem je poškození predikce střeva související s anémií/transfuzí pomocí ultrazvuku a NIRS. Byla nastavena velikost vzorku 100 případů.
Závěr: Etiologie neonatální enterocolitidy spojené s transfuzí (TANEC) zůstává nejasná a může být výsledkem více faktorů. Několik prospektivních studií hodnotilo význam a výhody břišního ultrazvuku v kombinaci s NIRS pro monitorování poškození střeva v anemických stavech a transfúzní terapii. Therefore, this trial aims to test the following hypothesis: monitoring intestinal injury in preterm infants (gestational age < 32 weeks) with anemia receiving red blood cell transfusions using abdominal ultrasound and NIRS can provide real-time information on changes in intestinal oxygenation during transfusion, to identify specific signs and trends in the digestive system prior to clinical symptoms and other auxiliary examination methods, thereby guiding and adjusting clinical decisions Přesněji, citlivě a rychleji. Monitorování by tedy mohlo snížit nebo zabránit výskytu a progresi poškození střeva, čímž se zlepšilo dlouhodobé přežití a prognózu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu yunfeng Chief Physician
- Telefonní číslo: +86 18811796984
- E-mail: yeshangwuzhebang@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 23+0 a 31+6 týdny, 2. Kojenci hospitalizovaní v NICU naší nemocnice po narození, dostanou krevní transfúzi během hospitalizace; a 3. kojenci, jejichž rodiče poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Přítomnost závažných vrozených malformací nebo chromozomálních abnormalit, 2. anémie v důsledku akutní ztráty krve; 3. přítomnost závažných hemodynamických poruch, koagulační dysfunkce a diseminované intravaskulární koagulace (DIC); 4. Přítomnost novorozenecké nekrotizující enterocolitidy, sepse nebo závažných infekčních stavů, jako je septikémie, které zůstávají před transfuzí neopraveny; 5. Vrozená hematologická onemocnění (jako je čistá aplazie červených článků); 6. Smrt v důsledku jiných komplikací; 7. neúplná data; 8. Kojenci účastnící se jiných intervenčních studií; a 8. kojenci, jejichž rodiče nesouhlasí s jejich účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrémně předčasně narozené kojence
Tato studie je observační studie bez zásahů. Kritéria pro zařazení: 1. Předčasně narozená kojenci s gestačním věkem mezi 23+0 a 31+6 týdny. 2. Kojenci hospitalizovali NICU v naší nemocnici po narození a během hospitalizace dostali krevní transfuzi. 3. kojenci, jejichž rodiče poskytují písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: 1. přítomnost závažných vrozených malformací nebo chromozomálních abnormalit, 2. anémie v důsledku akutní ztráty krve; 3. přítomnost závažných hemodynamických poruch, koagulační dysfunkce a diseminované intravaskulární koagulace (DIC); 4. Přítomnost novorozenecké nekrotizující enterocolitidy, sepse nebo závažných infekčních stavů, jako je septikémie, které zůstávají před transfuzí neopraveny; 5. Vrozená hematologická onemocnění (jako je čistá aplazie červených článků); 6. Smrt v důsledku jiných komplikací; 7. neúplná data; 8. Kojenci účastnící se jiných intervenčních studií |
není tam žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abdominální ultrazvukové monitorování
Časové okno: Abdominální ultrazvuk je hodnocen před transfuzí (základní měření) a sledování po transfuzní hodině 0, hodinu 1, hodinu 2-4, hodinu 6, 12, den 1, den 2 a 3. den.
|
Kojenci podstoupí břišní ultrazvukové monitorování ve fixních časových bodech před a po transfuzi.
Mezi hlavní ukazatele monitorování patří portální žíla, struktura střevní stěny, tloušťka střeva, šířka střev, meziprostorová vzdálenost, pohyblivost střev, břišní výpotek a rychlost průtoku/index rezistence (RI) nadřazené mezenterické tepny (SMA).
|
Abdominální ultrazvuk je hodnocen před transfuzí (základní měření) a sledování po transfuzní hodině 0, hodinu 1, hodinu 2-4, hodinu 6, 12, den 1, den 2 a 3. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování NIRS
Časové okno: NIRS je hodnoceno před transfuzí (základní měření) a sledování po transfuzní hodině 0, hodinu 1, hodinu 2-4, hodinu 6, 12, den 1, den 2 a 3.
|
Vzhledem k tenkosti a vynikající penetraci novorozenecké břišní stěny lze monitorovat nasycení břišního střeva (regionální nasycení kyslíkem, RSO2) pomocí NIRS.
To představuje „vážený průměr“ arteriálního a žilního částečného nasycení hemoglobinu v tkáních přibližně 1 až 2 cm hluboko pod senzorem.
Specifická metoda je následující: dítě je umístěno v poloze na zádech a sonda je upevněna na povrchu těla 0,5 až 1,0 cm pod Umbilicus.
S výjimkou fyzického vyšetření a dokončení rentgenové fotografie, během níž musí být sonda odstraněna, bude střevní RSO2 nepřetržitě monitorováno pomocí monitoru NIRS.
|
NIRS je hodnoceno před transfuzí (základní měření) a sledování po transfuzní hodině 0, hodinu 1, hodinu 2-4, hodinu 6, 12, den 1, den 2 a 3.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické příznaky a příznaky
Časové okno: Všechny hodnocené před transfuzí (základní měření) a sledování po transfuzní hodině 0, hodinu 1, hodinu 2-4, hodinu 6, hodinu 12, den 1, den 2 a den 3.
|
Všechny hodnocené před transfuzí (základní měření) a sledování po transfuzní hodině 0, hodinu 1, hodinu 2-4, hodinu 6, hodinu 12, den 1, den 2 a den 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2024531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .