Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace vedená EEG v postupech ERCP (ERCP-EEG)

9. prosince 2025 aktualizováno: Ayça Özcan, Ankara City Hospital Bilkent

Hodnocení hloubky sedace u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio pankreatografii (ERCP) se čtyřkanálovou elektroencefalografií (EEG)

Pacienti podstupující ERCP mají široký rozsah od pacientů se špatným obecným stavem a nálezy septikémie až po ambulantní pacienty, kteří přicházejí jako denní pacienty bez jakéhokoli dalšího dalšího onemocnění. Rychlé zhoršení ve vitálních příznacích lze zjistit, zejména během sedace. V této skupině pacientů je důležité titrovat anestetické činidlo při vhodných dávkách a upravit dávku podle pacienta.

Cílem studie je optimalizovat úroveň sedace pomocí 4kanálové elektroencefalografie (EEG) u těchto pacientů, čímž se v této již náročné skupině pacientů poskytne vyvážená anestezie a rychlé zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budou zahrnuti dobrovolníci v ASA (American Society of Anaestesiology) i-ii-IIII, ve věku mezi 18-65 lety, obou pohlaví, kteří budou podstoupit postupu ERCP za volitelných podmínek. Před postupem bude studie a všechna možná rizika vysvětlena všem pacientům a bude získán informovaný souhlas. Věk, hmotnost pacienta, hodnota ASA, chronická onemocnění bude zaznamenána před postupem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Všichni pacienti budou rutinně monitorováni pro EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak, SPO2, respirační frekvence, měření koncového přílivu CO2. Tyto hodnoty budou zaznamenány v pětiminutových intervalech. Všichni pacienti budou dostávat kyslík při 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly. Ve skupině případů bude kromě rutinního monitorování prováděno měření hodnoty PSI použitím elektrod PSI po otřesení čela houbou alkoholu a jeho sušení. Všichni pacienti budou indukováni propofolem v dávce 1 mg/kg a udržováni infuzí v dávce 50-150 mcg/kg/min podle potřeby pacienta. Všechny postupy budou prováděny jediným gastroenterologem. Kromě toho bude posouzení provedeno každých pět minut podle stupnice sedace Ramsey (RSS). RSS 2-3 je považována za sedaci světla a 4 jako hlubokou sedaci. Doba trvání postupu, trvání anestezie, celkové množství anestetického daného, čas probuzení z anestezie (čas do Ramseyho skóre: 1), doba zotavení (doba do skóre Aldrete: 10) bude zaznamenána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolní pacienti ve věku 18–65 let, obou pohlaví, se skóre rizika ASA I-II-III, které podstupují volitelným postupem ERCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I-II-IIII Riziko skóre
Dobrovolníci pacienti
Pacienti ve věku 18–65 let obou pohlaví podstupujících volitelný postup ERCP

Kritéria pro vyloučení:

Neochota pacienta
Být mladší 18 let
Být starší 65 let
Skóre rizika ASA 4 a vyšší 4
Těhotné ženy
Ti s neurologickými podmínkami
Pacienti s obtížnými dýchacími cestami
Obezita (BMI> 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Case Group Všichni pacienti budou podstoupit rutinní monitorování, včetně EKG, krevního tlaku, spol, respirační frekvence a měření koncového přílivu. 42 pacientů, kteří dostávají monitorování stavového indexu pacienta na bázi EEG (PSI), aby optimalizovali hloubku sedace. Budou použity elektrody PSI a odpovídajícím způsobem budou upraveny hladiny sedace. Kyslík bude podáván při 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly. Propofol bude použit pro sedaci, s dávkami upravenými na základě potřeb pacienta. Rovněž budou zaznamenány jakékoli komplikace a provedené intervence. Doba trvání postupu, celková doba anestezie, celková anestetická dávka, čas na probuzení z anestezie (Ramsey skóre: 1) a doba plného zotavení (skóre Aldrete: 10) bude zaznamenáno.
KONTROLNÍ SKUPINA Všichni pacienti budou podstoupit rutinní monitorování, včetně EKG, krevního tlaku, spol, respirační frekvence a měření koncového přílivu. 42 pacientů, kteří dostávají standardní monitorování klinické sedace bez vedení EEG. Hladiny sedace budou hodnoceny pomocí Ramsey Sedation Scale (RSS). Propofol bude použit pro sedaci, s dávkami upravenými na základě potřeb pacienta. Kyslík bude podáván při 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly. Kromě toho budou hladiny sedace hodnoceny každých pět minut pomocí stupnice sedace Ramsey (RSS). Skóre RSS 2-3 bude klasifikováno jako lehká sedace, zatímco skóre 4 bude znamenat hlubokou sedaci. Rovněž budou zaznamenány jakékoli komplikace a provedené intervence. Doba trvání postupu, celková doba anestezie, celková anestetická dávka, čas na probuzení z anestezie (Ramsey skóre: 1) a doba plného zotavení (skóre Aldrete: 10) bude zaznamenáno.

Skupina / kohorta

Case Group

Všichni pacienti budou podstoupit rutinní monitorování, včetně EKG, krevního tlaku, spol, respirační frekvence a měření koncového přílivu. 42 pacientů, kteří dostávají monitorování stavového indexu pacienta na bázi EEG (PSI), aby optimalizovali hloubku sedace. Budou použity elektrody PSI a odpovídajícím způsobem budou upraveny hladiny sedace. Kyslík bude podáván při 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly. Propofol bude použit pro sedaci, s dávkami upravenými na základě potřeb pacienta. Rovněž budou zaznamenány jakékoli komplikace a provedené intervence. Doba trvání postupu, celková doba anestezie, celková anestetická dávka, čas na probuzení z anestezie (Ramsey skóre: 1) a doba plného zotavení (skóre Aldrete: 10) bude zaznamenáno.

KONTROLNÍ SKUPINA

Všichni pacienti budou podstoupit rutinní monitorování, včetně EKG, krevního tlaku, spol, respirační frekvence a měření koncového přílivu. 42 pacientů, kteří dostávají standardní monitorování klinické sedace bez vedení EEG. Hladiny sedace budou hodnoceny pomocí Ramsey Sedation Scale (RSS). Propofol bude použit pro sedaci, s dávkami upravenými na základě potřeb pacienta. Kyslík bude podáván při 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly. Kromě toho budou hladiny sedace hodnoceny každých pět minut pomocí stupnice sedace Ramsey (RSS). Skóre RSS 2-3 bude klasifikováno jako lehká sedace, zatímco skóre 4 bude znamenat hlubokou sedaci. Rovněž budou zaznamenány jakékoli komplikace a provedené intervence. Doba trvání postupu, celková doba anestezie, celková anestetická dávka, čas na probuzení z anestezie (Ramsey skóre: 1) a doba plného zotavení (skóre Aldrete: 10) bude zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková anestetická spotřeba Časové okno: Od indukce anestezie po konec sedace během postupu ERCP	Celkové množství propofolu (mg/kg) podávané během postupu ERCP	Od indukce anestezie po konec sedace během postupu ERCP
Doba zotavení z anestezie Časové okno: Posouzeno na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po přerušení anestézie, až 60 minut.	Čas potřebný pro to, aby pacient znovu získal vědomí po anestezii, definovaný jako čas k dosažení skóre Aldrete 10	Posouzeno na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po přerušení anestézie, až 60 minut.
Údržba hloubky sedace Časové okno: Hloubka sedace bude během postupu nepřetržitě monitorována a zaznamenána při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách (skóre PSI).	Schopnost udržovat optimální úroveň sedace, definovanou jako hodnota stavového indexu pacienta (PSI) kolem 50, v průběhu postupu ERCP. Měřítko měření: Používá se stupnice: Index stavu pacienta (PSI) - Masimo Sedline Monitor Monitor Brain Function Monitor Skóre: 0 až 100 Výklad: 0-12: Potlačení prasknutí (hluboká anestézie) 25-50: Optimální sedace pro obecnou anestézii> 50: Sedace světla nebo bdělost vyšší skóre označují lehčí sedaci, zatímco nižší skóre naznačují hlubší sedaci.	Hloubka sedace bude během postupu nepřetržitě monitorována a zaznamenána při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách (skóre PSI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hemodynamická stabilita Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.	Neinvazivní arteriální krevní tlak (MMHG), včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku, měřeno pomocí automatizovaného neinvazivního monitoru krevního tlaku pro porovnání intraoperační hemodynamické stability mezi skupinou sedací vedené EEG a standardní sedační skupinou.	Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.
Hemodynamická stabilita Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.	Srdeční frekvence (rytmy za minutu), měřeno pomocí standardního monitorování EKG pro porovnání intraoperační stability srdeční frekvence mezi skupinou sedace vedenou EEG a standardní skupinou sedace.	Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.
Hemodynamická stabilita Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.	Nasycení kyslíkem (SPO₂, %) měřeno pomocí pulzní oximetrie k posouzení intraoperační oxygenační hladiny u pacientů podstupujících sedaci vedenou EEG versus standardní sedaci během postupu ERCP.	Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.
Hemodynamická stabilita Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.	Rychlost dýchacích cest (dechy za minutu) měřeno pomocí kontinuálního monitorování dýchacích cest k posouzení intraoperační stability dýchacích cest u pacientů podstupujících sedaci vedenou EEG versus standardní sedaci během postupu ERCP.	Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.
Hemodynamická stabilita Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.	End-Tidal CO₂ (MMHG) měřeno pomocí kapnografie k posouzení stavu intraoperační ventilace a respirační funkce u pacientů podstupujících sedaci vedenou EEG versus standardní sedaci během postupu ERCP.	Nepřetržitě monitorováno během postupu ERCP a zaznamenáno při 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 a 55 minutách.
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních komplikací Časové okno: Během postupu ERCP (intraoperační období)	Frekvence komplikací, jako je hypoxie, apnoe, bradykardie a hypotenze	Během postupu ERCP (intraoperační období)
Míra intervence v důsledku nestability související s sedací Časové okno: Během postupu ERCP (intraoperační období)	Potřeba dalších intervencí, jako je podpora dýchacích cest, terapie tekutin, vazopresory nebo zvýšené podávání kyslíku v důsledku komplikací souvisejících se sedací	Během postupu ERCP (intraoperační období)
Čas probuzení z anestezie Časové okno: Posouzeno na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po přerušení anestézie, až 60 minut.	Čas potřebný k tomu, aby pacienta znovu získal vědomí, definovaný jako čas k dosažení skóre sedace Ramsey (RSS) 1. Použitá stupnice: Ramsey Sedation Scale (RSS) Skóre: 1 až 6 Výklad: 1: Pacient je vzhůru, úzkostný a rozrušený 2-3: Světelná sedace (reagující na slovní příkazy) 4: Hluboká sedace (reagující na stimuly světla) 5-6: Nereaguje na podněty (velmi hluboká sedace) vyšší skóre naznačuje hlubší sedaci, zatímco nižší skóre ukazuje na zvýšené bdělosti.	Posouzeno na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po přerušení anestézie, až 60 minut.
Celková doba procedury Časové okno: Od začátku do dokončení postupu ERCP	Celkový čas potřebný k dokončení postupu ERCP	Od začátku do dokončení postupu ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ayça Özcan, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)