Implementační strategie pro samo-měřené sledování krevního tlaku u rasově a etnicky rozmanitých populací (INSPIRED)
19. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této klinické studie je posoudit dopad strategií implementace zaměřených na pacienta a klinicky zaměřené na kontrolu krevního tlaku.
Vyšetřovatelé posoudí náklady na tyto strategie a to, jak efektivní byli při bezpečném a spravedlivém zvyšování monitorování domácího tlaku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
- Behaviorální: BP Monitor Použijte školení a školení aplikací
- Behaviorální: SMS připomenutí, aby bylo možné krevní tlak
- Behaviorální: Vzdělání o samosprávě hypertenze
- Behaviorální: Vzdělávací textové zprávy, které podporují hledání podpory od podpory
- Behaviorální: Skupinové třídy
- Behaviorální: Online pacientský portál a školení
- Behaviorální: Zapojení pečovatele nebo podpory osoby
Detailní popis
Tato studie se zaměří na hodnocení implementačních strategií ke zvýšení přijetí monitorování krevního tlaku (SMBP) mezi nízkými příjmy, kulturně a lingvisticky rozmanitými pacienty s hypertenzí v městské bezpečnostní síti.
Vyšetřovatelé navrhují hybridní zkoušku účinnosti efektivity typu 1 s implementačními strategiemi pro zvýšení využívání monitorování SMBP s klinickou podporou v systému městské bezpečnostní sítě.
330 pacientů bude randomizováno do nízké intenzity a strategie implementace s vysokou intenzitou pro monitorování SMBP.
Strategie s nízkou intenzitou bude replikovat často používané implementační úsilí (poskytování BP Monitor s školením o používání monitoru), zatímco strategie s vysokou intenzitou bude řešit další faktory identifikované v předchozí práci (např. Digitální gramotnost, sociální podpora).
Na šesti primárních klinikách dospělých budou vyšetřovatelé souběžně poskytovat strategii implementace na úrovni kliniky na úrovni kliniky (kliničtí šampióni, nástroje Electronic Health Record [EHR]) pro zvýšení poskytování klinické podpory dat SMBP.
Pro vedení šíření v jiných prostředích nedostatečně se provádí také ekonomické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let/objednávka
- Jakékoli pohlaví nebo pohlaví
- Jakákoli rasa nebo etnicita
- Musí být dostávat primární péči na kterékoli ze šesti přihlášených klinik
- Mají nekontrolovanou hypertenzi (BP> = 140/90 mmHg při všech dvou setkáních v předchozích 18 měsících, včetně posledního setkání před zápisem)
- Umí číst a psát angličtinu, španělštinu nebo kantonštinu
- Být schopen poskytnout souhlas
- Musí vlastnit mobilní telefon, který přijímá SMS nebo textové zprávy
Kritéria pro vyloučení:
Ti s podmínkami, které by mohly komplikovat vzdálené monitorování BP:
- Těhotenství (a 12 měsíců po porodu)
- Akutní infarkt myokardu nebo mrtvice za posledních 12 měsíců
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu na dialýze
- Srdeční selhání fáze d
- Aktivní léčba rakoviny (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže)
- Použití kardiostimulátoru
- Ti s demencí, v hospicové péči nebo se vážnými zdravotními podmínkami brání účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká intenzita (obvyklá péče)
Úroveň pacienta: Školení o tom, jak používat monitor krevního tlaku (BP) a online pacientský portál (např. Mychart), přijímat připomenutí, aby si vzali své BP doma, obdrželi vzdělávací zprávy a přístup k jazykovým vzdělávacím materiálům. Úroveň kliniky: školení o standardizovaných pracovních postupech a nástrojích EHR, audit a zpětná vazba |
Pacienti se učí, jak používat monitor BP, spolu s doprovodnou mobilní aplikací k prohlížení jejich čtení.
Pacienti budou dostávat připomenutí prostřednictvím SMS, aby mohli vzít krevní tlak.
Jednorázové školení s plánováním akcí, přístup na web s jazykovým shodným vzděláním pacientů a vzdělávacími textovými zprávami
Pacienti budou mít školení o tom, jak používat online pacientský portál.
Pokud nejsou dosud zapsány na online pacientský portál a chtěli by být, budou také zapsáni do jednoho.
|
|
Experimentální: Vysoká intenzita
Úroveň pacienta: Kromě strategií ARM s nízkou intenzitou budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili čtyř vzdělávacích skupinových sezení s jinými zkušebními pacienty. Pacienti budou také požádáni, aby zapojili podpůrné osoby do jejich řízení hypertenze. Vzdělávací zprávy, které pacienti dostávají, také výslovně podporují zapojení podpůrné osoby. Úroveň kliniky: školení o standardizovaných pracovních postupech a nástrojích EHR, audit a zpětná vazba |
Pacienti se učí, jak používat monitor BP, spolu s doprovodnou mobilní aplikací k prohlížení jejich čtení.
Pacienti budou dostávat připomenutí prostřednictvím SMS, aby mohli vzít krevní tlak.
Jednorázové školení s plánováním akcí, přístup na web s jazykovým shodným vzděláním pacientů a vzdělávacími textovými zprávami
Vzdělávací textové zprávy o změnách chování, které výslovně podporují hledání podpory od podpory
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili osobnostních nebo online skupinových vzdělávacích tříd o řízení hypertenze
Pacienti budou mít školení o tom, jak používat online pacientský portál.
Pokud nejsou dosud zapsány na online pacientský portál a chtěli by být, budou také zapsáni do jednoho.
Pacienti budou požádáni, aby zapojili pečovatele nebo podpůrnou osobu pro všechny výše uvedené činnosti, včetně přístupu proxy pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinickém systolickém BP
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
Ovládání BP
Časové okno: Měsíčně (-6 až 18 měsíců)
|
Pacienti s klinikou s EHR zaznamenali BP <140/90
|
Měsíčně (-6 až 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Home Systolic BP (SBP)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Domů SBP pro přihlášené účastníky
|
Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Přijetí pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hodnot SMBP na účastníka
|
12 měsíců
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Posouzení péče o chronickou nemoci (PACIC) - minimální skóre: 1, maximální skóre: 5.
PACIC je hodnocen sčítáním odpovědí účastníků napříč všemi 20 položkami a poté se dělí o 20, počet položek v měřítku.
Skóre na PACIC se tedy pohybuje od 1 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek (vnímání většího zapojení pacienta do samosprávy a přijetí poradenství v chronické péči).
|
Základní linie, 12 měsíců
|
|
Ovládání BP
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Zapsaní účastníci s kontrolovaným BP na základě hodnot BP kliniky (A); (b) Hodnoty domácího BP
|
Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Přijetí kliniky
Časové okno: Měsíčně (-6 až 18 měsíců)
|
Pacienti s klinickými pacienty s dokumentovaným pacientem EHR hlásili BP
|
Měsíčně (-6 až 18 měsíců)
|
|
Náklady
Časové okno: Během studie; 12 měsíců
|
Náklady (včetně času, vybavení, spotřebního materiálu) monitorování SMBP + implementační strategie
|
Během studie; 12 měsíců
|
|
Dosah
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří se aktivně účastní monitorování SMBP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Khoong, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-42092
- R18HS029817 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .