Klinická studie CD7 CAR-T buněk pro relapsované/refrakterní autoimunitní onemocnění
CD7Car-T buněčná terapie jako jednorázová, otevřená, jednorázová vyšetřovatelé iniciovaná klinická studie v rané fázi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zadány do 3 skupin v sekvenčním pořadí pro jednu dávku. Studie eskalace dávky využívá návrh „3+3“, tj. 3-6 subjektů v každé skupině dokončí jednu dávku.
Po posledním subjektu v každé skupině dávky dokončí okno hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) 28 dní po jediné dávce, může začít zápis do další skupiny dávky.
Když se 1 DLT vyskytuje u 3 subjektů ve skupině s dávkou, ve stejné skupině dávky jsou vyžadovány 3 další subjekty (až 6 subjektů v této skupině dávky dokončilo hodnocení DLT): Pokud se u 3 dalších subjektů nedojde k DLT, pokračujte v eskalaci dávky; Pokud 1 ze 3 dalších subjektů vyvine DLT, zastavte eskalaci dávky; Pokud dojde k> 1 ze 3 dalších subjektů DLT, je eskalace dávky zastavena a je nutné snížení jedné dávky, aby bylo možné pokračovat v přijímání dalších 3 subjektů pro posouzení DLT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhu chen, doctor
- Telefonní číslo: 0551-62283843
- E-mail: doczchen@ustc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: qian wang, bachelor
- Telefonní číslo: +86 15155193878
- E-mail: wangqian528@mail.ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co. Ltd
-
Kontakt:
- Huimin Meng, doctor
- Telefonní číslo: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná relaps/refrakterní systémová skleróza, která selhala s léčbou alespoň dvěma imunosupresivními a/nebo biologickými látkami.
Funkce kostní dřeně a koagulace, funkce játra a ledvin, kardiopulmonální funkce nejsou spokojeny žádné závažné duševní poruchy
Kritéria pro vyloučení:
- Malignita jiná než onemocnění pomoci do 5 let před screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) pozitivní, AIDS, syfilis a další virové pozitivní osoby těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce T buněk zaměřující CD7 chimérický antigen receptor
Subjekty CD7 CAR-T buněčné terapie splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou zadány do skupin 0,25 x 108, 1 × 108 a 2 × 108 CAR-T v sekvenčním pořadí a budou spravovány jednou
|
Subjekty, které podepsají formulář informovaného souhlasu a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zadány do skupin 0,25 × 108, 1 × 108 a 2 × 108 CAR-T v pořadí podle priority a budou podána 1 dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Asi 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
|
Asi 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
（Cmax）
Časové okno: Asi 1 rok
|
Maximální koncentrace CD7 CAR-T buněk se po podání léčiva rozšířila v periferní krvi
|
Asi 1 rok
|
|
（Tmax）
Časové okno: Asi 1 rok
|
Čas do maximální koncentrace
|
Asi 1 rok
|
|
AUC0-28D
Časové okno: Asi 28 dní
|
Oblast pod křivkou po 28 dnech
|
Asi 28 dní
|
|
AUC0-90D
Časové okno: Asi 90 dní
|
Plocha pod křivkou po 90 dnech
|
Asi 90 dní
|
|
Míra remise nemoci
Časové okno: Asi 90 dní
|
Míra poklesu z výchozí hodnoty v Americké vysoké škole revmatologické kompozitní odezvy (ACR-CRISS)
|
Asi 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhu chen, doctor, The First Hospital Affiliated to the University of Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-007-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .