Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oxytocinu na odpověď alfa buněk na hypoglykémii u pacientů s diabetem 1. typu 1 (GLOXY-2)

8. září 2025 aktualizováno: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Zkoumání účinku oxytocinu na endokrinní funkce pankreatu stanovením sekrece glukagonu během hypoglykémie u účastníků s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukagonotropní účinky oxytocinu budou zkoumány u 16 účastníků s diabetem 1. typu, během hypoglykemické svorky se souběžnou intravenózní infuzí syntetického oxytocinu nebo placeba v randomizovaném, dvojitě zaslepeném designu. To určí účinek oxytocinu na odezvu glukagonu na hypoglykémii. Budou hodnoceny další změny v koncentracích inzulínu, C, glukózy, glukózy, glukózy, glukózy, inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze, glukóze závislé na glukóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti od 19 do 30 kg/m2
  • T1D (diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
  • T1D trvání 3-30 let
  • C-peptid negativní (stimulovaný C-peptid ≤ 100 pmol/l)
  • Ošetření stabilním bazálním bolem nebo inzulínovým režimem po dobu ≥ 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozsahem)
  • Onemocnění jater (alanin aminotransferáza (ALT) a/nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 2krát normální hodnoty) nebo představují hepatobiliární a/nebo gastrointestinální poruchu (s)
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin nad normálním rozmezí)
  • Pozdní mikrovaskulární komplikace s výjimkou mírné neproliferativní retinopatie
  • Pravidelné kouření tabáku nebo použití jiných produktů obsahujících nikotin
  • Dlouhá QTC na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu (≥0,45 sekundy)
  • Onemocnění hypofýzy žlázy
  • Léčba jakýmikoli léky snižujícími glukózu kromě inzulínu
  • Jakékoli probíhající léky nebo fyzický nebo psychologický stav, který by vyšetřovatel pociťoval, by zasahoval do účasti na pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Infuze placeba
Placebo
Jiný: Placebo
Solný
Experimentální: Infuze oxytocinu
Lék: Oxytocin
Oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece glukagonu
Časové okno: Od 30 do času 90 minut
Sekrece glukagonu, měřená jako rozdíl v reakci na glukagonu v plazmě na hypoglykémii (jak je hodnoceno odečtenou základní oblastí pod křivkou (BSAUC)) během hypoglykamické svorky, mezi studijními dny s oxytocinem a placebem
Od 30 do času 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagon během zotavení
Časové okno: Od času 90 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl ve glukagonu BSAUC ve fázi zotavení
Od času 90 minut od času 135 minut
Glukagon po celou dobu
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v glukagonu BSAUC v období intire
Od času 0 minut od času 135 minut
Infuze glukózy
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako celkové množství infuze glukózy
Od času 0 minut od času 135 minut
Inzulín
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních hladinách inzulínu mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
C-peptid
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních hladinách c-peptidu mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
Epinefrin
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních hladinách epinefrinu mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
Norepinefrin
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních hladinách norepinefrinu mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
Kortizol
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních hladinách kortizolu mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
Zesítěný c-telopeptid kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních úrovních CTX mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
N-terminální propeptid prokollagenu (P1NP)
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních hladinách P1NP mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut
Růstový hormon (GH)
Časové okno: Od času 0 minut od času 135 minut
měřeno jako rozdíl v cirkulačních úrovních GH mezi studijními dny
Od času 0 minut od času 135 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLOXY-2
  • H-24080204 (Jiný identifikátor: The Danish Health Research Ethics Committee system)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit