Nepřetržité monitorování glukózy v prediabetes s videi o zdraví (G2)
25. března 2026 aktualizováno: David S Black, PhD
Cílem tohoto projektu je dodat video série zdraví výchova ke zdraví, která kombinuje nositelné kontinuální monitorování glukózy (CGM) s zpětnou vazbou pro smartphony a videoklipy generované softwarem AIFICICAL Intelligence (AI) ke zlepšení kontroly glykemiky mezi jednotlivci s prediabetes.
Cílem je zabránit přechodu na diabetes 2. typu a pokročilé metabolické komplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Video série zdravotní výchovy, ¡MI Control!, Vedená komunitními zdravotnickými pracovníky známými jako Promotores de Salud (PDS), bude integrována s nepřetržitým monitorováním glukózy (CGM), aby podporovala samosprávu hladin glukózy a exkurzí.
Studie G2 je studie proveditelnosti fáze 0 Zahrnující 30 španělských a/nebo anglicky mluvících PD, které pozitivně testují na prediabetes prostřednictvím screeningu A1C% prstu.
Účastníci budou nosit zařízení CGM po dobu 20 dnů, přičemž data glukózy jsou maskována po dobu prvních 10 dnů a odmaskována po dobu příštích 10 dnů.
Během odmaskované fáze obdrží účastníci denní videa ve zdravotnictví na svých chytrých telefonech.
Studie porovná doba trvání exkurzí glukózy mezi maskovanými a odmaskovanými fázemi, aby se vyhodnotila dopad zpětné vazby CGM a výchovu ke zdraví na regulaci glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pre-Diabetes určený píchnutím prstu A1C% Ochota nosit pracovník komunity CGM Sensor Community
Kritéria pro vyloučení:
V současné době těhotná diagnostikována jakoukoli poruchou, která pravděpodobně narušuje hladinu glukózy v krvi vlivné lékařské poruchy nebo událost, která ovlivňuje schopnost účastnit se studie Nekompatibilní zařízení smartphonu, které nespáruje se systémem Dexcom CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupina
Účastníci nosí CGM na zadní straně paže.
Během fáze A nejsou hodnoty glukózy pro účastníky viditelné.
Během fáze B jsou hodnoty glukózy viditelné prostřednictvím aplikace v telefonu.
|
Senzor CGM se nosí na zadní straně paže a hladiny glukózy jsou zaznamenány nepřetržitě, ale úrovně nejsou v aplikaci telefonu účastníka zobrazeny ve fázi A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Maximálně 20 dní nepřetržitého opotřebení
|
Průměrná glukóza v mg/dl
|
Maximálně 20 dní nepřetržitého opotřebení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mimo rozsah > 140 mg/dL (TOR)
Časové okno: Maximálně 20 dní nepřetržitého nošení
|
Čas mimo rozsah > 140 mg/dL (TOR)
|
Maximálně 20 dní nepřetržitého nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Black, PhD MPH, University of Southern California Keck School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Prediabetický stav
- Zdravotnické vzdělání
Další identifikační čísla studie
- UP-23-01001(a)
- 3P50MD017344-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení IPD je zřízeno s affiliate USC-CHLA P50 Center University a nemocnicemi na základě registrované dohody o využití dat (DUA).
Dokumentace údajů a protokolu bude zveřejněna v rámci Open Science Framework
Časový rámec sdílení IPD
Ne déle než jeden rok po dokončení soudního řízení.
Vědci mohou získat de-identifikovaná data a statistické kódy po zveřejnění výsledků studie pomocí e-mailové žádosti a jako doplňkový materiál v budoucích publikacích v časopisech.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupný odkaz nebo na vyžádání na PI nebo přímo získaný jako doplňkový materiál z webové stránky časopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .