Přístup s nízkým obsahem sacharidů k léčbě diabetu 2. typu u dětských pacientů
Kontrola sacharidů: Líňáky na dietní intervence u pediatrických pacientů s diabetem 2. typu 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes na pozadí 2 (T2D) u teenagerů se stává rostoucím zdravotním problémem. V USA se počet dětí a dospívajících diagnostikovaných s T2D v letech 2002 až 2018 téměř zdvojnásobil. Odborníci předpovídají, že v příštích 40 letech by se počet mladých lidí s T2D mohl čtyřnásobně čtyřnásobně.
T2D u mládeže se liší od T2D u dospělých. Dospívající s T2D mají větší inzulínovou rezistenci a jejich těla se snaží vyrobit dostatek inzulínu. Bohužel běžné léky na diabetes nezabrání zhoršení nemoci. Jsou potřeba lepší možnosti léčby pro mladé lidi s T2D.
T2D se stane, když se tělo stane odolným vůči inzulínu a pankreas se snaží držet krok. Strava je klíčovou součástí řízení T2D, ale neexistují žádné jasné pokyny pro nejlepší stravu pro dospívající s diabetem.
U dospělých bylo prokázáno, že diety s nízkým obsahem uhlohydrátů (LCD)::
- Snižte hladinu cukru v krvi a zlepšují kontrolu cukrovky
- Zlepšit funkci inzulínu a chránit slinivku břišní
- Snížit potřebu léků na cukrovku
- Pomoc s hubnutím, zejména v oblastech škodlivého tuku, jako jsou játra a břicho
Zatímco LCD byly u dospělých dobře studovány, existuje jen velmi málo výzkumů o tom, jak ovlivňují adolescenty s T2D. Několik malých studií naznačuje, že snižování sacharidů může dospívající pomoci s obezitou a onemocněním mastných jater, ale musíme jistě více důkazů.
Cíl studie Tato studie bude testovat, zda dieta s nízkým uhlohydrátem (LCD) může pomoci zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi a funkci inzulínu u adolescentů s T2D. Vyšetřovatelé to porovná se standardní stravou pro péči o cukrovku.
Jak studie funguje
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), což znamená, že účastníci budou náhodně umístěni do jedné ze dvou skupin:
- Strava s nízkým obsahem sacharidů (LCD): 50-80 gramů uhlohydrátů denně
- Standardní dieta diabetu (SCD): strava založená na současných pokynech
Studie bude trvat 24 týdnů (6 měsíců). Účastníci budou mít záznamy o potravinách a setkat se s dietologem, aby sledoval jejich pokrok.
Co studie bude měřit
Vyšetřovatelé otestují, zda dieta s nízkým obsahem sacharidů pomáhá zlepšit:
- Kontrola cukru v krvi (měřeno pomocí HbA1c)
- Funkce a rezistence na inzulín (měřeno testem tolerance glukózy perorálních glukóz)
- Hmotnost a ztráta tuku, zejména v škodlivých tukových obchodech
- Triglyceridy a hladina cholesterolu
- Potřeba léků na cukrovku
Co studie očekává, že najde
Vyšetřovatelé se domnívají, že dospívající, kteří se řídí dietou s nízkým obsahem sacharidů, budou mít:
- Lepší kontrola cukru v krvi
- Menší inzulínová rezistence
- Více hubnutí, zejména z škodlivého tuku
- Nižší triglyceridy a lepší hladina cholesterolu
- Méně potřeba léků na diabetes
Tato studie nám pomůže pochopit, zda je snížení sacharidů bezpečným a účinným způsobem, jak zlepšit diabetes u dospívajících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ortal Resnick, MD
- Telefonní číslo: 205-638-9107
- E-mail: oresnick@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham/ Children's of Alabama
-
Kontakt:
- Ortal Resnick, MD
- Telefonní číslo: 205-638-9107
- E-mail: oresnick@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ortal Resnick, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ambika Ashraf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18
- Diagnóza cukrovky> 3 měsíce k zajištění stabilní základní kontroly glykemiky
- HbA1c mezi 6,5- 8,5%
- BMI> 85. percentil
- Negativní autoprotilátky pankreatu
- Stabilní dávka antidiabetických léčiv GLP-1, metformin, inhibitory SGLT-2, po dobu 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Současná léčba inzulínu
- Poškození ledvin měřeno jako kreatinin> 1 mg/dl
- Jaterní dysfunkce měřená jako AST a Alt> 100 IU/ML
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Účastníci této skupiny omezí množství uhlohydrátů, které jedí každý den na 50-80 gramů. To znamená jíst méně cukrů a škrobů (jako chléb, těstoviny, rýže a sladkosti). Místo toho se jídla zaměří na bílkoviny, zdravé tuky a nestarchickou zeleninu. Účastníci sledují své jídlo a setkávají se s dietologem, aby jim pomohli držet se plánu. |
Strava založená na nízkém sacharidu s maximální 50-80 gramů uhlohydrátů denně
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci této skupiny budou sledovat současnou standardní stravu pro řízení diabetu. To zahrnuje vyvážená jídla s uhlohydráty, bílkovinami a tuky na základě pravidelných pokynů pro diabetes. Účastníci sledují své jídlo a setkávají se s dietologem, aby jim pomohli zůstat na trati. |
Vyvážená strava založená na doporučení standardu péče pro diabetes 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HbA1c
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hladiny HbA1c budou měřeny pro posouzení dlouhodobé glykemické kontroly.
Měrná jednotka: Procento (%).
|
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
HOMA-IR se vypočítá pomocí hodnot glukózy a inzulínu nalačno shromážděných na začátku. Použitý vzorec je: Homa-ir = (inzulín nalačno [μU/ml] × glukóza nalačno [mg/dl])/405. Tento index odráží rezistenci na inzulín v játrech. Měrné jednotky: Index bez jednotek |
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index citlivosti na inzulín celého těla (WBISI)
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
WBISI se vypočítá pomocí hodnot z 2hodinového testu perorální glukózy (OGTT). Vzorec je: Wbisi = 10 000 / √ (glukóza nalačno × inzulín nalačno × průměrný Ogtt glukóza × průměrný inzulín Ogtt). Tento index odráží citlivost na periferní inzulín. Měrné jednotky: Index bez jednotek |
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI. Hmotnost v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou (kg/m²). Výška bude měřena pomocí stadiometru na stěně. Měrná jednotka: kg/m² |
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří trojmo za použití automatizovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku poté, co účastník tiše po dobu 5 minut sedí. Nástroj měření: Automatizovaný monitor oscilometrického krevního tlaku Měrná jednotka: milimetry rtuti (MMHG) |
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna profilu lipidů
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Lipidový profil nalačno bude hodnocen pomocí vzorku žilní krve. Parametry budou zahrnovat celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy. Měrná jednotka: miligramy na deciliter (MG/DL) |
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí validované měřítka bioelektrické impedance (BIA), která odhaduje tukovou hmotu, štíhlou hmotu a celkovou tělesnou vodu. Měření nástroje: Měřítko bioelektrické analýzy impedance (BIA) Měrná jednotka: Procento tělesného tuku (%) a štíhlá hmota (%) |
Základní linka, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ortal Resnick, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300014030
- 3130035.000.213130035.31165200 (Jiné číslo grantu/financování: Fellows Research account)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .