Multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie fáze III pro vyhodnocení injekce INR101 pro zobrazování PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty.
9. dubna 2025 aktualizováno: Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd
Multicentrická, otevřená, prospektivní fáze III Klinická studie pro vyhodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti injekce INR101 pro zobrazování PET/CT při detekci metastáz předoperačních pánevních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty rakoviny prostaty u pacientů s rakovinou prostaty
Multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie fáze III pro vyhodnocení injekce INR101 pro zobrazování PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou, otevřenou, jednoradomizovanou klinickou studii fáze III, která hodnotí diagnostickou účinnost a bezpečnost injekční injekce INR101 injekční injekční zobrazení a Pelvic lymfní umf.
Účastníci zapsaní do klinické studie obdrží jedinou intravenózní injekci injekce INR101 v dávce 7 MCI ± 15%a zobrazování PET/CT bude provedeno 80 až 120 minut po injekci.
Snímky PET/CT injekce INR101 pro každého účastníka budou interpretovány nezávisle dvěma čtenáři zaslepenými na všechny informace o účastníku. Pokud jsou závěry obou čtenářů nekonzistentní, bude přidán třetí čtenář pro interpretaci rozhodnutí (třetí čtenář bude také během interpretačního procesu zaslepený a nebude si být vědom závěrů prvních dvou čtenářů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Yuan
- Telefonní číslo: +86-18611999529
- E-mail: yuandong@ynby.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lianlian Li
- Telefonní číslo: +86-18210596337
- E-mail: lilianlian@ynby.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 102206
- Beijing Gobroad Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300308
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- ECOG skóre 0 nebo 1
- Účastníci potvrzeni jako prostate adenokarcinom histologickou patologickou diagnózou před chirurgickým zákrokem a splňují diagnostická kritéria pro středně riziko a nad lokalizovaným rakovinou prostaty v roce 2023 CSCO (Čínská společnost klinické onkologie) pokyny (skóre Gleason> 6)) nebo gleason> 6)
- Určené k podstoupení radikální prostatektomie doprovázené disekci lymfatických uzlin pánevních lymfatických
Rutinní krevní testy, funkce játra a ledvin a funkce koagulace splňují odpovídající podmínky:
- Počet destiček> 100 × 10⁹/l.
- Krevní močovina dusík/močovina a kreatinin v séru ≤ 1,5 x ULN.
- AST, ALT a ALP ≤ 2,5 x Uln.
- Celkový bilirubin <1,5 x Uln.
- Pt a aptt <1,5 x uln.
- Délka života nejméně 6 měsíců, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
- Souhlasíte s použitím antikoncepčních opatření ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání léků a vyvarujte se dárcovství spermií
- Účastník/právní povolený zástupce chápe účel a postupy soudního řízení a podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni dokončit zobrazování podle potřeby
- Po prvním podání měl ≥ 2 typy maligních nádorů do 5 let, s výjimkou plně ošetřeného nemetastatického karcinomu štítné žlázy, karcinomu bazálních buněk kůže, povrchového spinocelulárního karcinomu kůže a povrchového rakoviny močového měchýře.
- Účastníci, kteří dříve obdrželi, v současné době dostávají nebo plánují přijímat (od podpisu formuláře informovaného souhlasu až do získání patologického vzorku) Androgenní deprivační terapie nebo jakákoli protinádorová terapie, jako je radioterapie, chemoterapie nebo endokrinní terapie během zkušebního období.
- Účastníci v jiných intervenčních klinických studiích a do 5 poločasů od vyšetřovacího léčivého produktu nebo účastníků jiných intervenčních klinických studií před podpisem formuláře informovaného souhlasu; Nebo účastníci v klinických hodnoceních radioaktivních terapeutických léčiv před podpisem formuláře informovaného souhlasu a doba od stažení léčiva po datum podpisu formuláře informovaného souhlasu je kratší než 3 měsíce.
- Dostali intravenózní kontrastní činidlo jódu do 24 hodin před podáváním INR101 nebo dostali jakékoli perorální kontrastní činidlo s vysokou hustotou do 5 dnů (s výjimkou těch, kteří, jak je posuzován vyšetřovatelem, nemají zbytkové kontrastní činidlo ve střevech; ústní kontrastní látky rozpustné ve vodě jsou přijatelné).
- Účastníci s anamnézou onemocnění slinných žláz nebo Pagetova choroby
- Účastníci s kyčelními kloubními protézami
- Známá alergie na aktivní složky INR101 nebo jeho komponent
- Serum virology examination, including positive treponema pallidum antibody, positive HIV antibody, positive hepatitis C antibody with positive hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), or active hepatitis B (for those with positive hepatitis B surface antigen, hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) needs to be detected, and if the HBV DNA is pozitivní). (Poznámka: Pokud vyšetřovatel posoudí a určí, že aktivní hepatitida B není pro chirurgii kontraindikací, může být účastník zapsán do studie.)
- Vyšetřovatelé posoudí, že existují nějaké lékařské onemocnění nebo jiné podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost, dodržování předpisů nebo mohou ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INR101 PET/ CT
Drug: INR101 7 ± 15% MCI INR101 bude injikován intravenózně před provedením PET/CT
|
INR101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S patologickou diagnózou jako standardem pravdy, citlivosti a specificity injekčního zobrazení INR101 při detekci metastáz pánevní lymfatické uzliny na úrovni účastníků
Časové okno: 30 dní po správě
|
Citlivost a specifičnost úrovně účastníků bude stanovena injekční zobrazení PET/CT INR101 pro detekci léze, což potvrzuje proti histopatologii
|
30 dní po správě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE), vitálních funkcí, fyzických zkoušek, laboratorních testů a 12-vodicích elektrokardiogramů
Časové okno: 7 dní po správě
|
Nežádoucí účinky budou stanoveny klinickým hodnocením a kategorizovány CTCAE 5.0
|
7 dní po správě
|
|
S patologickou diagnózou jako standardem pravdy, další diagnostické účinnosti injekčního zobrazování INR101 při detekci metastáz pánevních lymfatických uzlin na úrovni účastníků, včetně pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a AC a AC
Časové okno: 30 dní po správě
|
Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost účastníka budou stanovena injekční injekční zobrazení INR101 pro detekci léze, což potvrzuje proti histopatologii
|
30 dní po správě
|
|
Ve srovnání s konvenčními zobrazovacími zkouškami vyhodnoťte rozdíl v rychlosti detekce vzdálených metastatických lézí (lymfatické uzliny mimo pánev, viscera/měkké tkáně a kosti) injekční injekcí PET/CT zobrazování
Časové okno: 30 dní po správě
|
Rychlost detekce vzdálených metastatických lézí (lymfatické uzliny mimo pánev, viscera/měkké tkáně a kosti) bude stanovena injekcí INR101 PET/CT zobrazování pro detekci léze, ve srovnání s konvenčním zobrazováním, ve srovnání s konvenčním zobrazováním
|
30 dní po správě
|
|
Posoudit konzistenci diagnózy PET/CT obrázků intra- a mezi čtení
Časové okno: 30 dní po správě
|
Výkon intra- a mezi čtení bude vyhodnocen mírou soudu a přijmem rychlost
|
30 dní po správě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongcheng Shi, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Guo, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INR101-III-02
- CTR20250775 (Jiný identifikátor: CDE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INR101
-
Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., LtdZatím nenabíráme
-
Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., LtdDokončenoZdravé mužské subjekty | Podezření na rakovinu prostatyČína