Účinky intravaskulárního laserového ozáření krve na mitochondrální dysfunkci v mozkové ischemické mrtvici
Účinky intravaskulárního laserového ozáření krve na mitochondrální dysfunkci a oxidační stres u dospělých s chronickou mozkovou ischemickou mrtvicí
Pozadí: Tento výzkum je navržen prostřednictvím randomizace, kontroly a dvojitě slepé studie, aby se prozkoumala klinická účinnost intravenózního laserového ozáření krve pro pacienta ischemické mrtvice; Výzkum bude po léčbě dále prozkoumat změny funkce mitochondrie. Světlo zrychluje krev a buňky v lidském těle, takže molekulární struktura proteinu by podporovala změny. Kontrola bolesti je indikována v takové léčbě, ale stále postrádá důkazy o neurologických symptomech a funkčním zlepšení.
Účel: Tento výzkum je navržen prostřednictvím randomizace, kontroly a dvojitě zaslepené studie pro terapeutický účinek a aktivitu destiček po intravenózním ozáření krve pro pacienta ischemické mrtvice. Dále k vytvoření nového způsobu klinické terapie.
Metoda: Vyšetřovatelé plánují najmout 20 pacientů, kteří jsou ve věku 20 až 80 let. Účastníci musí mít jasné vědomí a být schopni komunikovat. Pacient s mírným až středním mozkem (NIHSS = 1-15), který bude zahrnut nástup mezi jedním měsícem až 2 roky. Léčebná skupina obdrží intravenózní fototerapii helium-non laserové. V jejich žilách umístěných v horní loketě bude umístěna jehla na živou žilní jehlu a laserovou vláknovou katétr bude zaveden přes kanylu pronikání. Síla je nastavena mezi 5MW, 30 minut pokaždé, jednou každý den po dobu 3 dnů každý týden, po dobu 2 týdnů (celkem 6krát v jednom kurzu). Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné, kromě toho, že výstupní výkon je upraven na intenzitu nuly. Tento plán bude pacientovi podrobně vysvětlen během ambulantní návštěvy a pacienti podepíše formu souhlasu na dohodě. Před intravenózním laserovým ozářením je třeba pro základní testy krevních testů a testů aktivity destiček vypracovat tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii. Současně budou hodnoceny klinické funkce pacientů, včetně NIHS, MRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 20 do 80 let
- Schopen mluvit a porozumět Mandarin/Tchajwanci
- Žádné kognitivní poškození
- Zhoření zbytkových motorových funkcí (MRS> 1)
- Mírná mrtvice (NIHSS = 1-4) nebo mírný tah (NIHSS = 5-15)
- Žádné psychologické onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká mrtvice (NIHSS = 16-42)
- Historie intracerebrálního krvácení a další hlavní chirurgie
- Historie malignity, chronické onemocnění ledvin
- Aktivní infekce
- Chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C
- Nestabilní angina nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců
- Těžké zhoršení poznání
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ilib terapie
Léčebná skupina dostává intravenózní fototerapii laserové helium-neon.
V jejich žilách umístěných v horní loketě bude umístěna jehla na živou žilní jehlu a laserovou vláknovou katétr bude zaveden přes kanylu pronikání.
Laserová síla je nastavena mezi 5 MW, pokaždé 30 minut, jednou každý den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů každý týden, po dobu 2 týdnů (celkem 6krát v jednom kurzu)
|
Léčena skupina dostává intravenózní laserovou fototerapii.
V jejich žilách umístěných v horní loketě bude umístěna jehla na živou žilní jehlu a laserovou vláknovou katétr bude zaveden přes kanylu pronikání.
Laserová síla je nastavena mezi 5 MW, pokaždé 30 minut, jednou každý den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů každý týden, po dobu 2 týdnů (celkem 6krát v jednom kurzu)
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné jako u léčené skupiny, kromě toho, že výstupní výkon je upraven na intenzitu nuly.
|
Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné jako u léčené skupiny, kromě toho, že výstupní výkon je upraven na intenzitu nulové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale National Institutes of Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
NIHSS je měřítkem závažnosti symptomů spojených s ischemickým Strokeanem se používá jako kvantitativní míra neurologického deficitu po mrtvici. NIHSSSCORE se skládá z 11 položek, včetně vědomí, pohybu očí, vizuálních polí, svalové síly čtyř končetin, ataxie končetin, pocitu, jazyka, dysartrie a pronikání. Každá z nich skóroval specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku, skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco Higherscore svědčí o určité úrovni poškození. Celkové skóre je mezi 0-42. Změřte před intravenózním ozářením laserem, tři dny, jeden měsíc a threemonths po terapii. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se používá k měření stupně vředy na postižení v každodenních činnostech u pacientů, kteří měli mrtvici 0: nosymptomy vůbec
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH-D-111109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .