Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o pacientech zánětlivého onemocnění střev (IBD) s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD)

20. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Obousměrná, multicentrická kohortová studie o pacientech zánětlivého onemocnění střev (IBD) s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD)

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, jsou v současné době neznámá etiologie a nevyléčitelná. V posledních letech se výskyt IBD v Číně dramaticky zvýšil a v Číně se stane běžnou onemocněním trávicího systému. Hyperplázie mezenterické tukové tkáně naznačuje aktivitu onemocnění u pacientů s IBD a abnormální metabolismus lipidů hraje důležitou roli v patogenezi IBD.

Kromě příznaků střeva se nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD), známé také jako metabolické dysfunkční mastné onemocnění jater (MASLD), stala nejběžnějším extraintinálním manifestem u pacientů s IBD. Jaké jsou podobnosti a rozdíly mezi pacienty IBD s Masldem a bez ní? Ovlivňuje výskyt a závažnost MISLD klinickou účinnost IBD a zvyšuje nepříznivý výsledek IBD? K dnešnímu dni neexistují žádné relevantní studie. Dříve jsme dokončili konstrukci kohorty 290 pacientů s IBD pomocí databáze pacientů s pacienty IBD a biobank nemocnice Dongfang Hospital, na základě které jsme dokončili kohortovou studii o vlivu tenkého střevního bakteriálního přebytku na aktivitu IBD onemocnění. Na základě této kohorty byla provedena vícecentrická spolupráce za účelem vytvoření kohorty výzkumu IBD shromažďováním základních klinických informací a biologických vzorků, jako je periferní krev a střevní sliznice. Byly analyzovány klinické charakteristiky pacientů s MASD. Byla použita logistická regrese, Coxová regrese, Kaplan-Meierova křivka přežití a další metody. Zkoumat účinek MASLD na klinickou účinnost a prognózu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Tento projekt poskytne efektivní, plné a spolehlivé údaje o výzkumu s čínskými charakteristikami pro klinický výzkum IBD a zlepší úroveň regionální diagnostiky a léčby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

337

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou IBD zobrazováním, histologií a/nebo endoskopií v diagnostice a léčbě IBD v East Hospital, Pudong New Area, Shanghai

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku více než 18 let (včetně hraničních hodnot), obou pohlaví.
  2. Subjekty v souladu s čínským konsensem o diagnostice a léčbě IBD;
  3. Subjekty, které jsou schopny spolupracovat s následkem, se účastní této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s neúplnými klinickými údaji;
  2. Subjekty nemohou spolupracovat s následkem a odmítnout podepsat informovaný souhlas;
  3. Subjekty nemohou spolupracovat s dokončením příslušných zkoušek; 4 těhotné ženy;

5.Subjects s ​​těžkým srdcem, plicním, ledvinami a jinými onemocněním orgánů nebo rakovinami a očekávaným dobou přežití méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IBD s Masld

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise nebo endoskopická remise
Časové okno: Sledování po dobu 54 týdnů
Klinická remise (CDAI <150 u pacientů s CD, mayo <u pacientů s UC); Endoskopická remise (SES-CD u pacientů s CD a UCEIS u pacientů s UC s> 50% zlepšením oproti základní linii)
Sledování po dobu 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit