- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06939569
Observační studie o pacientech zánětlivého onemocnění střev (IBD) s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD)
Obousměrná, multicentrická kohortová studie o pacientech zánětlivého onemocnění střev (IBD) s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD)
Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, jsou v současné době neznámá etiologie a nevyléčitelná. V posledních letech se výskyt IBD v Číně dramaticky zvýšil a v Číně se stane běžnou onemocněním trávicího systému. Hyperplázie mezenterické tukové tkáně naznačuje aktivitu onemocnění u pacientů s IBD a abnormální metabolismus lipidů hraje důležitou roli v patogenezi IBD.
Kromě příznaků střeva se nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD), známé také jako metabolické dysfunkční mastné onemocnění jater (MASLD), stala nejběžnějším extraintinálním manifestem u pacientů s IBD. Jaké jsou podobnosti a rozdíly mezi pacienty IBD s Masldem a bez ní? Ovlivňuje výskyt a závažnost MISLD klinickou účinnost IBD a zvyšuje nepříznivý výsledek IBD? K dnešnímu dni neexistují žádné relevantní studie. Dříve jsme dokončili konstrukci kohorty 290 pacientů s IBD pomocí databáze pacientů s pacienty IBD a biobank nemocnice Dongfang Hospital, na základě které jsme dokončili kohortovou studii o vlivu tenkého střevního bakteriálního přebytku na aktivitu IBD onemocnění. Na základě této kohorty byla provedena vícecentrická spolupráce za účelem vytvoření kohorty výzkumu IBD shromažďováním základních klinických informací a biologických vzorků, jako je periferní krev a střevní sliznice. Byly analyzovány klinické charakteristiky pacientů s MASD. Byla použita logistická regrese, Coxová regrese, Kaplan-Meierova křivka přežití a další metody. Zkoumat účinek MASLD na klinickou účinnost a prognózu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Tento projekt poskytne efektivní, plné a spolehlivé údaje o výzkumu s čínskými charakteristikami pro klinický výzkum IBD a zlepší úroveň regionální diagnostiky a léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lan Zhong, MD
- Telefonní číslo: 8613162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhong
- Telefonní číslo: 8613162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku více než 18 let (včetně hraničních hodnot), obou pohlaví.
- Subjekty v souladu s čínským konsensem o diagnostice a léčbě IBD;
- Subjekty, které jsou schopny spolupracovat s následkem, se účastní této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s neúplnými klinickými údaji;
- Subjekty nemohou spolupracovat s následkem a odmítnout podepsat informovaný souhlas;
- Subjekty nemohou spolupracovat s dokončením příslušných zkoušek; 4 těhotné ženy;
5.Subjects s těžkým srdcem, plicním, ledvinami a jinými onemocněním orgánů nebo rakovinami a očekávaným dobou přežití méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IBD s Masld
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise nebo endoskopická remise
Časové okno: Sledování po dobu 54 týdnů
|
Klinická remise (CDAI <150 u pacientů s CD, mayo <u pacientů s UC); Endoskopická remise (SES-CD u pacientů s CD a UCEIS u pacientů s UC s> 50% zlepšením oproti základní linii)
|
Sledování po dobu 54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-PWDL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .