- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942351
Vliv vlašských ořechů na kognitivní funkci a střevní mikrobiom u starších dospělých
4. srpna 2026 aktualizováno: Emily Ho, Oregon State University
Účelem této studie je prozkoumat dopad denní spotřeby vlašských ořechů po dobu 12 týdnů na kognitivní funkci, markery zánětu a oxidační stres a střevní mikrobiom u zdravých dospělých ve věku 55 let a starší.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé určí, do jaké míry denní spotřeba vlašských ořechů starších dospělých po dobu 12 týdnů ovlivňuje kognitivní funkci a zda jsou zlepšení spojena se změnami v rezidentní střevní mikrobiotě.
Vyšetřovatelé navrhují, aby kognitivní pokles související s věkem mohl být zmírněn konzumací vlašských ořechů modulací mikrobioty a mikrobiálních metabolitů a snižováním oxidačního stresu a zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
- Oregon State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let a starší
- Schopen slyšet dostatečně dobře, aby porozuměl mluveným pokynům a otázkám
- Schopnost vidět dostatečně dobře, aby si přečetl a reagoval na tištěné pokyny a vyplňoval dotazníky (jsou povoleny nápravné čočky)
- Schopnost psát čitelně a pohybovat počítačovým joystickem alespoň jednou rukou (tj. Bez zranění nebo pojivové tkáně nebo kloubní poruchy, které by narušilo schopnost psát nebo provádět pohyby rukou)
- Schopen mluvit, číst a rozumět anglicky
- Skóre větší než 79 na úloze učení vodního bludiště
- Ochotný udržovat současné stravovací vzorce
- Ochotný a schopný dokončit kognitivní testy
- Ochota přestat konzumovat mandle, brazilské ořechy, kešu, kaštany, lískové ořechy, makadamové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, vlašské ořechy, tomely a granátové jablky po dobu 14 týdnů. - jsou ořechy nebo obsahují ellagitanniny nebo kyselinu elagovou - sloučeniny/potraviny, které se zajímají o tuto studii
- Ochota omezit dubová vína a lihoviny na 1 porci/den a omezit ostružiny (včetně podobných bobulí, jako jsou chlapcovské, marionberries a olallieberries), cloudberries, brusinky, rybírie, belderberries, lingonberries, maliny, jamky, wolfberries, wolfberries, wolfberries; Guava, Mango, Muscadine hrozny, nektarinky, broskve, švestky, pluoty na 1 šálek/den po dobu 14 týdnů; Zůstaňte konzistentní (konzistentní úrovně příjmu): Káva, čaj, jablko, meruňky, borůvky, třešně, hrozny (stůl/obyčej)
- Ochota zastavit probiotické doplňky 2 týdny před a během studie (14 týdnů)
Kritéria pro vyloučení:
- Spotřeba vlašských ořechů, ořechů a kaštanů se za poslední 3 měsíce spojila větší než 2 oz / týden.
- Použití ústních antibiotik za poslední měsíc
- Pravidelné používání ústních protizánětlivých léků v posledním měsíci
- Ořech, pšenice nebo alergie/intolerance lepek
- Těhotná nebo plánování otěhotnění během studijního období
- Váží méně než 110 liber
- Diagnóza onemocnění srpkovitých buněk
- Náchylnost k pohybové nemoci
- Spotřebovává 3 nebo více alkoholických nápojů denně
- Historie kouření tabákových výrobků, včetně elektronických cigaret a odpařovačů za poslední 2 roky (užívání bezdýmného tabáku není vylučující)
- Použití psilocybinu nebo konopných produktů (včetně produktů pouze pro CBD) za poslední 2 roky
- Současná léčba alkoholu nebo jiné poruchy užívání návykových látek
- Historie infarktu, srdečního selhání nebo mrtvice, včetně přechodného ischemického útoku
- Anamnéza onemocnění jater nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Historie rakoviny za posledních 5 let (rakovina kůže, která byla pouze chirurgicky léčena, není vylučující)
- Historie bariatrické chirurgie (např. Bypass pro žaludek, žaludeční bandáž, gastrektomie rukávů atd.) Nebo poruchy (např. Crohnova choroba, nepravovaná celiakie, ulcerózní kolitida)
- Historie poruchy štítné žlázy, která vyžaduje léky, ale subjekt nebere léky
- Historie chronické bronchitidy nebo emfyzému
- Diagnóza demence nebo Alzheimerovy choroby
- Historie zranění hlavy vyžadující hospitalizaci nebo ztrátu vědomí> 5 minut
- Historie chronických migrén (po dobu nejméně 3 měsíců, bolesti hlavy, která se vyskytuje po 15 nebo více dnech za měsíc, kde nejméně 8 z těchto dnů bolesti hlavy má příznaky migrény)
- Krevní tlak nad 159 (systolický) nebo 99 (diastolický) mm Hg
- Opravené vidění horší než 20/50
- Skóre méně než 10/15 na testu nebo diagnostice barevných slepotou ishihara
- Skóre méně než 26/30 na mini-mentální státní zkoušce
- Skóre větší než 15 v průzkumu centra pro epidemiologickou depresi
- History of disease or disorder which causes cognitive impairment, including but limited to: attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), amyotrophic lateral sclerosis, autism, bipolar disorder, Down's syndrome, encephalitis, epilepsy/seizures, human immunodeficiency virus (HIV), Huntington's disease, Korsakoff's psychosis, multiple sclerosis, Parkinson's disease, or psychotic Poruchy (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha)
- Současné a pravidelné používání kterékoli z následujících léků: inzulín, opioidy, léky proti zájezdu, psychotropní léky: stimulanty, anti-psychotika nebo léky, které způsobují denní ospalost nebo potíže se soustředění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlašské ořechy
Denní spotřeba 1,5 unce (42,5 g) obyčejných vlašských ořechů po dobu 12 týdnů
|
Denní spotřeba 1,5 unce obyčejných vlašských ořechů po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Sušenky
Denní spotřeba sušenek s obilí bez hlavy po dobu 12 týdnů (kalorický ekvivalent 1,5 unce obyčejných vlašských ořechů)
|
Denní spotřeba sušenek s obilí bez hlavy po dobu 12 týdnů (kalorický ekvivalent 1,5 unce obyčejných vlašských ořechů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - rychlost zpracování
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Standardní skóre upraveného věku (vyšší skóre odráží pozitivní výsledek)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Složení mikrobiomu
|
0 a 12 týdnů
|
|
Hladiny oxidace lipidů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: plazma malondialdehyd (MDA)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Propustnost a zdraví střev: Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: střevní zánětlivé biomarkery fekální calprotektin a myeloperoxidáza
|
0 a 12 týdnů
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: zánětlivé markery v plazmě (např.
CRP a IL-6)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Cognitive function - memory, age adjusted
Časové okno: 0 and 12 weeks
|
Change from baseline at week 12: age adjusted standard scores (higher score reflects positive outcome)
|
0 and 12 weeks
|
|
Cognitive function - memory, proximity
Časové okno: 0 and 12 weeks
|
Change from baseline at week 12: proximity (lower score reflects positive outcome)
|
0 and 12 weeks
|
|
Cognitive function - cognitive flexibility, age adjusted
Časové okno: 0 and 12 weeks
|
Change from baseline at week 12: age adjusted standard scores (higher score reflects positive outcome)
|
0 and 12 weeks
|
|
Cognitive function - cognitive flexibility, proximity
Časové okno: 0 and 12 weeks
|
Change from baseline at week 12: proximity (lower score reflects positive outcome)
|
0 and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace urolithinu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Koncentrace urolithin A a urolithin B v moči
|
0 a 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: systolický a diastolický krevní tlak
|
0 a 12 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Hmotnost
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Ho, PhD, Oregon State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPI-1153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s jinými vědci bez schválení IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .