Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stejný den radioembolizace pro velký HCC (ISTAR-01)

16. srpna 2026 aktualizováno: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital

Rádioembolizace ve stejný den pro velké HCC (> 5 cm) s pryskyřičnými mikrosfér Y90: Multicentrická studie pro prospektivní registraci

U pacientů, kteří nemají žádné známky, což naznačuje, že frakce s vysokým plicním zkratem (tipy, invaze jaterní žíly, zlepšení jaterní žíly na arteriální fázi, dysmorfní intratumorální cévy), plánování angiografie, skenování MAA a radioembolizace se provádějí během jednoho dne se sir-spheres. Tento prospektivní registr prokáže, že kritéria výběru jsou přesná a radioembolizace ve stejný den je proveditelná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sir-Spheres (Sirtex): do nemocnice je doručena mateřská lahvička obsahující ≥7 GBQ a léčebný tým jej rozděluje na dceřiné lahvičky se specifickými radiačními činnostmi přizpůsobenými cílovým plavidlům. To umožňuje stejný den, ve kterém se ve stejný den provádí vyhodnocení plicního zkratu, identifikace cév, výpočet dávky a injekce mikrosféry.

Tento přístup je označován jako TARE ve stejný den.

Abychom efektivně implementovali stejný den, je zásadní pečlivě vybrat pacienty, u nichž se očekává, že budou mít frakci s nízkým plicním zkratem. To pomáhá minimalizovat plýtvání předobjednáním lahviček Sir-Spheres, které by jinak nebyly nevyužívány. Mezi faktory spojené s vysokou frakcí plicního zkratu patří velká velikost nádoru, invaze jaterní žíly, přítomnost transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) a dysmorfní intratumorální cévy. U pacientů s nádory většími než 5 cm bude pravděpodobně frakce plicního zkratu nízká, pokud nedojde k invazi jaterní žíly, žádné tipy a žádné dysmorfní intratumorální cévy. Proto výběrem pacientů bez dysmorfních intratumorálních cév pro stejný den je možné vyhnout se plýtvání lahvičky sir-Spheres a provádět postup bez zpoždění v léčbě.

Kromě toho lze definovat bezpečné a efektivní rozsahy dávky pro dávku plic, dávku nádoru a perfundovanou dávku jater, standardizovaný protokol o tarech. Prostřednictvím této studie se snažíme stanovit vhodná kritéria výběru pacientů pro stejný den a standardizovat dozimetrii Tare.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou naplánováni na radioembolizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC může být diagnostikována podle pokynů AASLD
  • hepatocelulární karcinom 5 cm nebo větší
  • Dysmorfní intratumorální cévy 3 mm nebo menší
  • Třída A
  • ECOG 0 nebo 1
  • Měla by být splněna následující laboratoř. A. leukocyty ≥ 1 000/ul a ≤ 20 000/ul B. hemoglobin ≥ 6,0 g/dl (transfúze umožnila splňovat toto kritérium) C. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl D. destička ≥ 40 000/µl E. Mezinárodní normalizovaná poměr (INR) ≤ 2,0 pro pacienty, které neužívají f. aspartate (Ast) ≤ 2,0 pro pacienty, aniž by se psaminoval (Ast) ≤ 2,0 pro pacienty, aspart) ≤ 2,0 pro pacienty (Ast) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty. 800 IU/L (tj. ≤ 20x Horní normální limit) G. Alanin transamináza (alt) ≤ 800 IU/L (tj. ≤ 20x Horní normální limit) H. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl (pokud pacient dostává hemodialysis,, žádný horní hranice kreatinu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Invaze jaterní žíly na CT/MRI
  • Vylepšení jaterní žíly na arteriální fázi CT/MRI
  • Tipy
  • Dysmorfní intratumorální cévy> 3 mm
  • Invaze hlavního portálu
  • Významné CHOPN nebo intersticiální onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ve stejný den
Plánování angiografie, skenování MAA a radioembolizace byla provedena za jediný den
Postup: Ve stejný den radioembolizace

V den zákroku se provádí angiografie, následovaná kuželovým paprskem jaterní tepny. Po injekci 99MTC-MAA do jaterní tepny je pacient přenesen do oddělení jaderné medicíny na plicní skent a plicní spekt/ct. Frakce plicního zkratu se stanoví pomocí rovinných obrazů.

Pomocí diagnostických CT/MRI a 99MTC-MAA snímků se léčebná dávka vypočítá metodou MIRD s více kompartmenty. Přijatelný rozsah pro dávku absorbovanou nádorem je ≥ 100 Gy a dávka plic musí být ≤15 Gy. Dávka absorbovaná nádorem musí být alespoň 100 Gy a měla by být v ideálním případě v rozmezí 300 až 600 Gy. Pro dávku absorbovanou nádorem není žádná horní hranice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento provádění postupu radioembolizace ve stejný den
Časové okno: Den 1
Poprava znamená, že plánování angiografie, skenování MAA a radioembolizace se provádějí za jediný den. Počet radioembolizace ve stejný den je dělen celkovým počtem přihlášeným počtem pacienta.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 1 rok
Míra objektivní odezvy
Až 1 rok
místní přežití bez progrese
Časové okno: Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného progrese ošetřeného nádoru nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného progrese ošetřeného nádoru nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data radioembolizace do data úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 60 měsíců
Od data radioembolizace do data úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2503-051-1620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit